Palonosetron hydrochlorid v prevenci nevolnosti a zvracení způsobených radiační terapií u pacientů s primárním karcinomem břicha
20. října 2017 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Pilotní fáze II, randomizovaná, dvojitě slepá zkouška Palonosetron versus placebo k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané radiační terapií
ZDŮVODNĚNÍ: Palonosetron hydrochlorid může zabránit nevolnosti a zvracení způsobeným radiační terapií. Dosud není známo, zda je palonosetron-hydrochlorid v prevenci nevolnosti a zvracení účinnější než placebo.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje vedlejší účinky palonosetron hydrochloridu a sleduje, jak dobře funguje při prevenci nevolnosti a zvracení způsobených radiační terapií u pacientů s primárním karcinomem břicha.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Vyhodnoťte míru kompletních odpovědí, definovaných jako žádné zvracení a žádná nauzea, u pacientů s primárními gastrointestinálními a/nebo retroperitoneálními sarkomy léčených dvěma různými dávkovacími schématy palonosetron-hydrochloridu během abdominální radioterapie jako součásti jejich léčby rakoviny.
- Stanovte u těchto pacientů snášenlivost palonosetron hydrochloridu vs.
- Ověřte deníky pacientů pro hodnocení nevolnosti a zvracení porovnáním s alternativními metodami měření nevolnosti a zvracení, abyste určili optimální přístup pro budoucí studie.
Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle plánované délky radioterapie (< 5 týdnů vs. ≥ 5 týdnů), plánovaného souběžného podávání fluorouracilu (ano vs ne) a pohlaví. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají palonosetron hydrochlorid IV v den 1.
- Rameno II: Pacienti dostávají palonosetron hydrochlorid IV ve dnech 1 a 4.
- Rameno III: Pacienti dostávají placebo IV v den 1.
- Rameno IV: Pacienti dostávají placebo IV ve dnech 1 a 4. Ve všech ramenech se cykly opakují týdně během radioterapie bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti vyplňují dotazníky a deníky týkající se nevolnosti a zvracení na začátku a denně během radioterapie. Pacienti také každý týden během radioterapie vyplňují deníky o zkušenostech se symptomy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
-
Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- South Bend Clinic
-
Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
- Michiana Hematology Oncology PC - Niles
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
- Fergus Falls Medical Group, PA
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Spojené státy, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Spojené státy, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
- Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Diagnostika primárního gastrointestinálního a/nebo retroperitoneálního sarkomu
Plánováno podstoupit ≥ 3000 cGy nebo ≥ 3 týdny externího záření do břicha
- Radioterapeutická pole rozprostírající se mezi T11 a L3 a o velikosti ≥ 100 cm^2
- Žádné metastázy v mozku
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Negativní těhotenský test
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Schopnost vyplnit dotazník(y) sama nebo s pomocí
- Ochotný vrátit se do NCCTG zapisující instituce pro následnou kontrolu
- Schopnost spolehlivě užívat perorální léky (pro účely záchranné medikace)
- Žádná přecitlivělost na palonosetron hydrochlorid nebo jiné selektivní antagonisty 5-HT3 receptoru
- Žádné komorbidní systémové onemocnění nebo jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího způsobilo, že pacient není vhodný pro vstup do studie nebo významně narušuje řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
- Žádná nauzea ≤ 48 hodin před zápisem do studie
- Žádná historie dystonických reakcí na prochlorperazin nebo haloperidol nebo příbuzné látky
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
Více než 7 dní od předchozích látek, o nichž je známo, že mají významné účinky na zvracení, včetně následujících:
- ondansetron
- Sedativní antihistaminika
- Antipsychotika
- Kanabinoidy
- kortikosteroidy
- metoklopramid
- Narkotická analgetika
- Benzodiazepiny
- Více než 7 dní od předchozí chemoterapie jiné než fluorouracil nebo kapecitabin použitý jako radiosenzibilizátor
- Více než 7 dní od předchozího cetuximabu
- Více než 7 dní od předchozí a žádné souběžné perorální steroidy
- Žádný předchozí palonosetron hydrochlorid
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti dostávají palonosetron hydrochlorid IV v den 1.
|
Vzhledem k tomu, IV
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II
Pacienti dostávají palonosetron hydrochlorid IV ve dnech 1 a 4.
|
Vzhledem k tomu, IV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno III
Pacienti dostávají placebo IV v den 1.
|
Vzhledem k tomu, IV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno IV
Pacienti dostávají placebo IV ve dnech 1 a 4.
|
Vzhledem k tomu, IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompletní odpověď (žádné epizody nevolnosti nebo zvracení)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do selhání léčby, definovaná jako jedna epizoda zvracení, denní skóre nevolnosti střední nebo vyšší nebo užívání ≥ 3 tablet prochlorperazinu nebo haloperidolu denně
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Podíl pacientů hlásících selhání léčby
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Snášenlivost a nežádoucí účinky podle posouzení NCI CTC v 3.0
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Průměrná míra hlášené nevolnosti a podíl pacientů, kteří zažívají úplnou odpověď nezávisle na léčebné větvi
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michele Yvette Halyard, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2009
První zveřejněno (ODHAD)
18. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- rakovina konečníku
- rakovina tlustého střeva
- rakovina žaludku
- rakovina slinivky
- primární rakovina břišní dutiny
- karcinomu apendixu
- nevolnost a zvracení
- anální rakovina
- rakovina žlučníku
- rakovina jater a intrahepatálních žlučových cest
- rakovina tenkého střeva
- extrahepatální rakovina žlučovodů
- gastrointestinální karcinoidní nádor
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary endokrinních žláz
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Střevní nemoci
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění slinivky břišní
- Neuroendokrinní nádory
- Nemoci žlučových cest
- Rektální novotvary
- Onemocnění konečníku
- Novotvary žlučových cest
- Novotvary žaludku
- Nevolnost
- Zvracení
- Novotvary pankreatu
- Cholangiokarcinom
- Střevní novotvary
- Novotvary konečníku
- Karcinoidní nádor
- Novotvary žlučníku
- Novotvary žlučovodů
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Palonosetron
Další identifikační čísla studie
- NCCTG-N08C2
- NCI-2009-01109 (REGISTR: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000642449 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .