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Clorhidrato de palonosetrón para prevenir las náuseas y los vómitos causados ​​por la radioterapia en pacientes con cáncer abdominal primario

20 de octubre de 2017 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un ensayo piloto de fase II, aleatorizado, doble ciego de palonosetrón versus placebo para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la radioterapia

FUNDAMENTO: El clorhidrato de palonosetrón puede prevenir las náuseas y los vómitos causados ​​por la radioterapia. Todavía no se sabe si el clorhidrato de palonosetrón es más eficaz que un placebo para prevenir las náuseas y los vómitos.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando los efectos secundarios del clorhidrato de palonosetrón y para ver qué tan bien funciona para prevenir las náuseas y los vómitos causados ​​por la radioterapia en pacientes con cáncer abdominal primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la tasa de respuestas completas, definidas como ausencia de vómitos y náuseas, en pacientes con sarcomas gastrointestinales y/o retroperitoneales primarios tratados con dos esquemas de dosificación diferentes de clorhidrato de palonosetrón durante la radioterapia abdominal como parte de su tratamiento contra el cáncer.
  • Determinar la tolerabilidad del clorhidrato de palonosetrón frente a placebo en estos pacientes.
  • Valide los diarios de los pacientes para evaluar las náuseas y los vómitos comparándolos con métodos alternativos para medir las náuseas y los vómitos a fin de determinar el enfoque óptimo para estudios futuros.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la duración planificada de la radioterapia (< 5 semanas frente a ≥ 5 semanas), el fluorouracilo simultáneo planificado (sí frente a no) y el sexo. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben clorhidrato de palonosetrón IV el día 1.
  • Grupo II: los pacientes reciben clorhidrato de palonosetrón IV los días 1 y 4.
  • Grupo III: los pacientes reciben placebo IV el día 1.
  • Brazo IV: los pacientes reciben placebo IV los días 1 y 4. En todos los brazos, los cursos se repiten semanalmente durante la radioterapia en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes completan cuestionarios y diarios sobre náuseas y vómitos al inicio y diariamente durante la radioterapia. Los pacientes también completan diarios de experiencia de síntomas semanalmente durante la radioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de sarcoma gastrointestinal y/o retroperitoneal primario

  • Programado para someterse a ≥ 3000 cGy o ≥ 3 semanas de radiación de haz externo en el abdomen

    • Campos de radioterapia que se extiendan entre T11 y L3, y de un tamaño ≥ 100 cm^2
  • Sin metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • prueba de embarazo negativa
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Capaz de completar cuestionario(s) solo o con ayuda
  • Dispuesto a regresar a la institución de inscripción de NCCTG para el seguimiento
  • Capaz de tomar medicamentos orales de manera confiable (para fines de medicación de rescate)
  • Sin hipersensibilidad al clorhidrato de palonosetrón u otros antagonistas selectivos del receptor 5-HT3
  • Ninguna enfermedad sistémica comórbida u otra enfermedad concurrente grave que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio o interfiriera significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
  • Sin náuseas ≤ 48 horas antes de la inscripción en el estudio
  • Sin antecedentes de reacciones distónicas a proclorperazina o haloperidol o agentes relacionados

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

  • Más de 7 días desde que se sabe que los agentes anteriores tienen efectos significativos sobre la emesis, incluidos los siguientes:

    • ondansetrón
    • Antihistamínicos sedantes
    • Antipsicóticos
    • cannabinoides
    • corticosteroides
    • metoclopramida
    • Analgésicos narcóticos
    • Benzodiazepinas
  • Más de 7 días desde la quimioterapia anterior que no sea fluorouracilo o capecitabina utilizada como radiosensibilizador
  • Más de 7 días desde cetuximab previo
  • Más de 7 días desde el anterior y sin esteroides orales concurrentes
  • Sin clorhidrato de palonosetrón previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo yo
Los pacientes reciben clorhidrato de palonosetrón IV el día 1.
Droga: clorhidrato de palonosetrón
Dado IV
EXPERIMENTAL: Brazo II
Los pacientes reciben clorhidrato de palonosetrón IV los días 1 y 4.
Droga: clorhidrato de palonosetrón
Dado IV
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo III
Los pacientes reciben placebo IV el día 1.
Otro: placebo
Dado IV
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo IV
Los pacientes reciben placebo IV los días 1 y 4.
Otro: placebo
Dado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta completa (sin episodios de náuseas o vómitos)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento, definido como un episodio único de vómitos, puntuación diaria de náuseas moderada o mayor, o tomar ≥ 3 tabletas de proclorperazina o haloperidol por día
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Proporción de pacientes que informaron fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tolerabilidad y eventos adversos evaluados por NCI CTC v 3.0
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Nivel Promedio de Náuseas Reportadas y Proporción de Pacientes que Experimentaron una Respuesta Completa Independiente del Brazo de Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Michele Yvette Halyard, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-N08C2
  • NCI-2009-01109 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000642449 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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