Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palonosetronhydrochlorid til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af strålebehandling hos patienter med primær abdominal cancer

20. oktober 2017 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et pilotfase II, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med Palonosetron versus placebo for at forhindre strålebehandling induceret kvalme og opkastning

RATIONALE: Palonosetronhydrochlorid kan forhindre kvalme og opkastning forårsaget af strålebehandling. Det vides endnu ikke, om palonosetronhydrochlorid er mere effektivt end placebo til at forebygge kvalme og opkastning.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer bivirkningerne af palonosetronhydrochlorid og for at se, hvor godt det virker til at forebygge kvalme og opkastning forårsaget af strålebehandling hos patienter med primær abdominal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer hastigheden af ​​fuldstændige responser, defineret som ingen opkastning og ingen kvalme, hos patienter med primære gastrointestinale og/eller retroperitoneale sarkomer behandlet med to forskellige doseringsskemaer af palonosetronhydrochlorid under abdominal strålebehandling som en del af deres cancerbehandling.
  • Bestem tolerabiliteten af ​​palonosetronhydrochlorid i forhold til placebo hos disse patienter.
  • Valider patientdagbøger til vurdering af kvalme og opkastning ved at sammenligne med alternative metoder til måling af kvalme og opkastning for at bestemme den optimale tilgang til fremtidige undersøgelser.

OVERSIGT: Patienterne stratificeres efter planlagt strålebehandlingsvarighed (< 5 uger vs ≥ 5 uger), planlagt samtidig fluorouracil (ja vs nej) og køn. Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får palonosetronhydrochlorid IV på dag 1.
  • Arm II: Patienter får palonosetronhydrochlorid IV på dag 1 og 4.
  • Arm III: Patienter får placebo IV på dag 1.
  • Arm IV: Patienter får placebo IV på dag 1 og 4. I alle arme gentages forløb ugentligt under strålebehandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter udfylder spørgeskemaer og dagbøger om kvalme og opkastning ved baseline og dagligt under strålebehandling. Patienter udfylder også symptomoplevelsesdagbøger ugentligt under strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Forenede Stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Forenede Stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Fergus Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af primær gastrointestinal og/eller retroperitoneal sarkom

  • Planlagt til at gennemgå ≥ 3000 cGy eller ≥ 3 ugers ekstern strålestråling til maven

    • Stråleterapifelter, der strækker sig mellem T11 og L3 og har en størrelse ≥ 100 cm^2
  • Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Negativ graviditetstest
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Kunne udfylde spørgeskema(r) alene eller med assistance
  • Villig til at vende tilbage til NCCTG indskrivende institution for opfølgning
  • I stand til pålideligt at tage oral medicin (med henblik på redningsmedicin)
  • Ingen overfølsomhed over for palonosetronhydrochlorid eller andre selektive 5-HT3-receptorantagonister
  • Ingen komorbid systemisk sygdom eller anden alvorlig samtidig sygdom, der efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer
  • Ingen kvalme ≤ 48 timer før studieoptagelse
  • Ingen historie med dystoniske reaktioner på prochlorperazin eller haloperidol eller relaterede midler

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Mere end 7 dage siden tidligere midler, der er kendt for at have signifikant virkning på emesis, herunder følgende:

    • Ondansetron
    • Sederende antihistaminer
    • Antipsykotika
    • Cannabinoider
    • Kortikosteroider
    • Metoclopramid
    • Narkotiske analgetika
    • Benzodiazepiner
  • Mere end 7 dage siden tidligere kemoterapi, bortset fra fluorouracil eller capecitabin, brugt som radiosensibilisator
  • Mere end 7 dage siden tidligere cetuximab
  • Mere end 7 dage siden tidligere og ingen samtidige orale steroider
  • Ingen tidligere palonosetronhydrochlorid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienter får palonosetronhydrochlorid IV på dag 1.
Medicin: palonosetron hydrochlorid
Givet IV
EKSPERIMENTEL: Arm II
Patienterne får palonosetronhydrochlorid IV på dag 1 og 4.
Medicin: palonosetron hydrochlorid
Givet IV
PLACEBO_COMPARATOR: Arm III
Patienterne får placebo IV på dag 1.
Andet: placebo
Givet IV
PLACEBO_COMPARATOR: Arm IV
Patienter får placebo IV på dag 1 og 4.
Andet: placebo
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet respons (ingen episoder med kvalme eller opkastning)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt, defineret som en enkelt episode med opkastning, daglig kvalme-score på moderat eller større eller indtagelse af ≥ 3 prochlorperazin- eller haloperidol-tabletter pr.
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Andel af patienter, der rapporterer behandlingssvigt
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Tolerabilitet og uønskede hændelser vurderet af NCI CTC v 3.0
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Gennemsnitligt niveau af rapporteret kvalme og andelen af ​​patienter, der oplever en fuldstændig respons uafhængig af behandlingsarm
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Michele Yvette Halyard, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2009

Først opslået (SKØN)

18. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N08C2
  • NCI-2009-01109 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000642449 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner