Chlorowodorek palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią u pacjentów z pierwotnym rakiem jamy brzusznej
20 października 2017 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Pilotażowa faza II, randomizowana, podwójnie ślepa próba palonosetronu w porównaniu z placebo w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią
UZASADNIENIE: Chlorowodorek palonosetronu może zapobiegać nudnościom i wymiotom spowodowanym radioterapią. Nie wiadomo jeszcze, czy chlorowodorek palonosetronu jest skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nudnościom i wymiotom.
CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych chlorowodorku palonosetronu i sprawdzenie, jak dobrze działa on w zapobieganiu nudnościom i wymiotom spowodowanym radioterapią u pacjentów z pierwotnym rakiem jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Ocenić odsetek całkowitych odpowiedzi, zdefiniowanych jako brak wymiotów i nudności, u pacjentów z pierwotnymi mięsakami przewodu pokarmowego i/lub przestrzeni zaotrzewnowej leczonych dwoma różnymi schematami dawkowania chlorowodorku palonosetronu podczas radioterapii jamy brzusznej w ramach leczenia raka.
- Określić tolerancję chlorowodorku palonosetronu w porównaniu z placebo u tych pacjentów.
- Weryfikacja dzienników pacjentów pod kątem oceny nudności i wymiotów poprzez porównanie z alternatywnymi metodami pomiaru nudności i wymiotów w celu określenia optymalnego podejścia do przyszłych badań.
ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z planowanym czasem trwania radioterapii (< 5 tygodni vs ≥ 5 tygodni), planowanym równoczesnym stosowaniem fluorouracylu (tak vs nie) oraz płcią. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują chlorowodorek palonosetronu dożylnie w dniu 1.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują chlorowodorek palonosetronu IV w dniach 1 i 4.
- Ramię III: Pacjenci otrzymują placebo IV w dniu 1.
- Grupa IV: Pacjenci otrzymują placebo dożylnie w dniach 1 i 4. We wszystkich grupach kursy powtarza się co tydzień podczas radioterapii w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci wypełniają kwestionariusze i dzienniki dotyczące nudności i wymiotów na początku badania i codziennie podczas radioterapii. Podczas radioterapii pacjenci wypełniają również cotygodniowe dzienniki objawów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
-
Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- South Bend Clinic
-
Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
- Michiana Hematology Oncology PC - Niles
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Fergus Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56537
- Fergus Falls Medical Group, PA
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Stany Zjednoczone, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
- Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Rozpoznanie pierwotnego mięsaka przewodu pokarmowego i/lub przestrzeni zaotrzewnowej
Zaplanowane poddanie się ≥ 3000 cGy lub ≥ 3 tygodnie naświetlania jamy brzusznej wiązką zewnętrzną
- Pola radioterapii rozciągające się między T11 a L3, o wielkości ≥ 100 cm^2
- Brak przerzutów do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Negatywny test ciążowy
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Potrafi wypełnić kwestionariusz(e) samodzielnie lub z pomocą
- Chęć powrotu do instytucji rejestrującej NCCTG w celu kontynuacji
- Zdolny do niezawodnego przyjmowania leków doustnych (do celów leków ratunkowych)
- Brak nadwrażliwości na chlorowodorek palonosetronu lub innych selektywnych antagonistów receptora 5-HT3
- Brak współistniejącej choroby ogólnoustrojowej lub innej ciężkiej współistniejącej choroby, która w ocenie badacza czyniłaby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania lub istotnie zakłócałaby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów
- Brak nudności ≤ 48 godzin przed włączeniem do badania
- Brak historii reakcji dystonicznych na prochlorperazynę lub haloperidol lub podobne środki
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
Więcej niż 7 dni od poprzednich leków, o których wiadomo, że mają znaczący wpływ na wymioty, w tym:
- ondansetron
- Uspokajające leki przeciwhistaminowe
- Leki przeciwpsychotyczne
- kannabinoidy
- Kortykosteroidy
- Metoklopramid
- Narkotyczne środki przeciwbólowe
- Benzodiazepiny
- Ponad 7 dni od wcześniejszej chemioterapii innej niż fluorouracyl lub kapecytabina stosowanej jako czynnik zwiększający wrażliwość na promieniowanie
- Ponad 7 dni od wcześniejszego podania cetuksymabu
- Więcej niż 7 dni od wcześniejszego i żadnych równoczesnych doustnych sterydów
- Brak wcześniejszego chlorowodorku palonosetronu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci otrzymują chlorowodorek palonosetronu dożylnie w dniu 1.
|
Biorąc pod uwagę IV
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię II
Pacjenci otrzymują chlorowodorek palonosetronu IV w dniach 1 i 4.
|
Biorąc pod uwagę IV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię III
Pacjenci otrzymują placebo IV w dniu 1.
|
Biorąc pod uwagę IV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię IV
Pacjenci otrzymują placebo IV w dniach 1 i 4.
|
Biorąc pod uwagę IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pełna odpowiedź (bez epizodów nudności lub wymiotów)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do niepowodzenia leczenia, definiowany jako pojedynczy epizod wymiotów, dzienne nudności o nasileniu umiarkowanym lub większym lub przyjmowanie ≥ 3 tabletek prochlorperazyny lub haloperidolu na dobę
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Tolerancja i działania niepożądane oceniane przez NCI CTC v 3.0
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Średni poziom zgłaszanych nudności i odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź, niezależnie od ramienia leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michele Yvette Halyard, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- rak odbytnicy
- rak jelita grubego
- rak żołądka
- rak trzustki
- pierwotny rak jamy otrzewnej
- rak wyrostka robaczkowego
- nudności i wymioty
- rak odbytu
- rak pęcherzyka żółciowego
- raka wątroby i wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych
- rak jelita cienkiego
- rak pozawątrobowych dróg żółciowych
- rakowiak przewodu pokarmowego
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby trzustki
- Guzy neuroendokrynne
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory odbytnicy
- Choroby odbytu
- Nowotwory dróg żółciowych
- Nowotwory żołądka
- Mdłości
- Wymioty
- Nowotwory trzustki
- Rak dróg żółciowych
- Nowotwory jelit
- Nowotwory odbytu
- Rakowiak
- Nowotwory pęcherzyka żółciowego
- Nowotwory dróg żółciowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Palonosetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCTG-N08C2
- NCI-2009-01109 (REJESTR: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000642449 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .