Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palonosetronhydroklorid for å forhindre kvalme og oppkast forårsaket av strålebehandling hos pasienter med primær abdominal kreft

20. oktober 2017 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En pilotfase II, randomisert, dobbeltblind studie av Palonosetron versus placebo for å forhindre strålebehandling indusert kvalme og oppkast

RASIONAL: Palonosetronhydroklorid kan forhindre kvalme og oppkast forårsaket av strålebehandling. Det er ennå ikke kjent om palonosetronhydroklorid er mer effektivt enn placebo for å forhindre kvalme og oppkast.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer bivirkningene av palonosetronhydroklorid og for å se hvor godt det virker for å forhindre kvalme og oppkast forårsaket av strålebehandling hos pasienter med primær abdominal kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer frekvensen av komplette responser, definert som ingen oppkast og ingen kvalme, hos pasienter med primære gastrointestinale og/eller retroperitoneale sarkomer behandlet med to forskjellige doseringsplaner av palonosetronhydroklorid under abdominal strålebehandling som en del av deres kreftbehandling.
  • Bestem toleransen av palonosetronhydroklorid vs placebo hos disse pasientene.
  • Validere pasientdagbøker for å vurdere kvalme og oppkast ved å sammenligne med alternative metoder for å måle kvalme og oppkast for å bestemme den optimale tilnærmingen for fremtidige studier.

OVERSIGT: Pasientene er stratifisert i henhold til planlagt strålebehandlingsvarighet (< 5 uker vs ≥ 5 uker), planlagt samtidig fluorouracil (ja vs nei) og kjønn. Pasientene er randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får palonosetronhydroklorid IV på dag 1.
  • Arm II: Pasienter får palonosetronhydroklorid IV på dag 1 og 4.
  • Arm III: Pasienter får placebo IV på dag 1.
  • Arm IV: Pasienter får placebo IV på dag 1 og 4. I alle armer gjentas kursene ukentlig under strålebehandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter fyller ut spørreskjemaer og dagbøker om kvalme og oppkast ved baseline og daglig under strålebehandling. Pasienter fyller også ut symptomopplevelsesdagbøker ukentlig under strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Forente stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Forente stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Fergus Falls, Minnesota, Forente stater, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Forente stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av primær gastrointestinal og/eller retroperitoneal sarkom

  • Planlagt å gjennomgå ≥ 3000 cGy eller ≥ 3 uker med ekstern strålestråling til magen

    • Stråleterapifelt som strekker seg mellom T11 og L3, og med en størrelse ≥ 100 cm^2
  • Ingen hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Negativ graviditetstest
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Kunne fylle ut spørreskjema(er) alene eller med assistanse
  • Villig til å returnere til NCCTG innskrivende institusjon for oppfølging
  • I stand til pålitelig å ta orale medisiner (for redningsmedisiner)
  • Ingen overfølsomhet overfor palonosetronhydroklorid eller andre selektive 5-HT3-reseptorantagonister
  • Ingen komorbid systemisk sykdom eller annen alvorlig samtidig sykdom som, etter utforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for studiestart eller vesentlig forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet for de foreskrevne regimene
  • Ingen kvalme ≤ 48 timer før studieopptak
  • Ingen historie med dystoniske reaksjoner på proklorperazin eller haloperidol eller relaterte midler

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

  • Mer enn 7 dager siden tidligere midler kjent for å ha betydelige effekter på brekninger, inkludert følgende:

    • Ondansetron
    • Sederende antihistaminer
    • Antipsykotika
    • Cannabinoider
    • Kortikosteroider
    • Metoklopramid
    • Narkotiske analgetika
    • Benzodiazepiner
  • Mer enn 7 dager siden tidligere kjemoterapi annet enn fluorouracil eller capecitabin brukt som radiosensibilisator
  • Mer enn 7 dager siden tidligere cetuximab
  • Mer enn 7 dager siden forrige og ingen samtidige orale steroider
  • Ingen tidligere palonosetronhydroklorid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I
Pasienter får palonosetronhydroklorid IV på dag 1.
Legemiddel: palonosetron hydroklorid
Gitt IV
EKSPERIMENTELL: Arm II
Pasienter får palonosetronhydroklorid IV på dag 1 og 4.
Legemiddel: palonosetron hydroklorid
Gitt IV
PLACEBO_COMPARATOR: Arm III
Pasienter får placebo IV på dag 1.
Annen: placebo
Gitt IV
PLACEBO_COMPARATOR: Arm IV
Pasienter får placebo IV på dag 1 og 4.
Annen: placebo
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig respons (ingen episoder med kvalme eller oppkast)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt, definert som en enkelt episode med oppkast, daglig kvalme på moderat eller høyere, eller inntak av ≥ 3 proklorperazin- eller haloperidol-tabletter per dag
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Andel pasienter som rapporterer behandlingssvikt
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Tolerabilitet og uønskede hendelser vurdert av NCI CTC v 3.0
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Gjennomsnittlig nivå av kvalme rapportert og andelen pasienter som opplever en fullstendig respons uavhengig av behandlingsarm
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Michele Yvette Halyard, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-N08C2
  • NCI-2009-01109 (REGISTER: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000642449 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere