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Palonosetron-Hydrochlorid zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen durch Strahlentherapie bei Patienten mit primärem Bauchkrebs

20. Oktober 2017 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte, doppelblinde Pilotstudie der Phase II mit Palonosetron im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung von durch Strahlentherapie induzierter Übelkeit und Erbrechen

BEGRÜNDUNG: Palonosetronhydrochlorid kann durch Strahlentherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Palonosetronhydrochlorid bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen wirksamer ist als ein Placebo.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen von Palonosetronhydrochlorid und um zu sehen, wie gut es bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen wirkt, die durch Strahlentherapie bei Patienten mit primärem Bauchkrebs verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Rate des vollständigen Ansprechens, definiert als kein Erbrechen und keine Übelkeit, bei Patienten mit primären gastrointestinalen und/oder retroperitonealen Sarkomen, die mit zwei unterschiedlichen Dosierungsplänen von Palonosetronhydrochlorid während einer abdominalen Strahlentherapie als Teil ihrer Krebsbehandlung behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Verträglichkeit von Palonosetronhydrochlorid gegenüber Placebo bei diesen Patienten.
  • Validieren Sie Patiententagebücher zur Beurteilung von Übelkeit und Erbrechen, indem Sie sie mit alternativen Methoden zur Messung von Übelkeit und Erbrechen vergleichen, um den optimalen Ansatz für zukünftige Studien zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach geplanter Strahlentherapiedauer (< 5 Wochen vs. ≥ 5 Wochen), geplanter gleichzeitiger Fluorouracil (ja vs. nein) und Geschlecht stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten am Tag 1 Palonosetronhydrochlorid IV.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Palonosetronhydrochlorid IV an den Tagen 1 und 4.
  • Arm III: Die Patienten erhalten am Tag 1 Placebo IV.
  • Arm IV: Die Patienten erhalten Placebo IV an den Tagen 1 und 4. In allen Armen werden die Zyklen während der Strahlentherapie wöchentlich wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten füllen Fragebögen und Tagebücher zu Übelkeit und Erbrechen zu Studienbeginn und täglich während der Strahlentherapie aus. Während der Strahlentherapie führen die Patienten außerdem wöchentlich Symptomtagebücher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Fergus Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines primären gastrointestinalen und/oder retroperitonealen Sarkoms

  • Geplant, sich ≥ 3000 cGy oder ≥ 3 Wochen externer Bestrahlung des Abdomens zu unterziehen

    • Bestrahlungsfelder, die sich zwischen T11 und L3 erstrecken und eine Größe von ≥ 100 cm^2 haben
  • Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Fragebogen alleine oder mit Unterstützung ausfüllen können
  • Bereit, zur Nachverfolgung an die NCCTG-einschreibende Institution zurückzukehren
  • In der Lage, orale Medikamente zuverlässig einzunehmen (zur Notfallmedikation)
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Palonosetronhydrochlorid oder andere selektive 5-HT3-Rezeptorantagonisten
  • Keine komorbide systemische Erkrankung oder andere schwere gleichzeitige Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würde
  • Keine Übelkeit ≤ 48 Stunden vor Aufnahme in die Studie
  • Keine dystonischen Reaktionen auf Prochlorperazin oder Haloperidol oder verwandte Wirkstoffe in der Vorgeschichte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

  • Mehr als 7 Tage seit früheren Mitteln, von denen bekannt ist, dass sie signifikante Auswirkungen auf das Erbrechen haben, einschließlich der folgenden:

    • Ondansetron
    • Sedierende Antihistaminika
    • Antipsychotika
    • Cannabinoide
    • Kortikosteroide
    • Metoclopramid
    • Narkotische Analgetika
    • Benzodiazepine
  • Mehr als 7 Tage seit vorheriger Chemotherapie mit Ausnahme von Fluorouracil oder Capecitabin als Radiosensibilisator
  • Mehr als 7 Tage seit vorherigem Cetuximab
  • Mehr als 7 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitige orale Steroideinnahme
  • Kein früheres Palonosetronhydrochlorid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten erhalten am Tag 1 Palonosetronhydrochlorid i.v.
Arzneimittel: Palonosetronhydrochlorid
Gegeben IV
EXPERIMENTAL: Arm II
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 4 Palonosetronhydrochlorid i.v.
Arzneimittel: Palonosetronhydrochlorid
Gegeben IV
PLACEBO_COMPARATOR: Arm III
Die Patienten erhalten Placebo IV am Tag 1.
Sonstiges: Placebo
Gegeben IV
PLACEBO_COMPARATOR: Arm IV
Die Patienten erhalten Placebo IV an den Tagen 1 und 4.
Sonstiges: Placebo
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen (keine Episoden von Übelkeit oder Erbrechen)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen, definiert als eine einzelne Episode von Erbrechen, täglicher Übelkeitswert von mäßig oder höher oder Einnahme von ≥ 3 Prochlorperazin- oder Haloperidol-Tabletten pro Tag
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten, die ein Behandlungsversagen melden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Verträglichkeit und Nebenwirkungen gemäß NCI CTC v 3.0
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Durchschnittliches Ausmaß der gemeldeten Übelkeit und der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission unabhängig vom Behandlungsarm erfahren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Michele Yvette Halyard, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N08C2
  • NCI-2009-01109 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000642449 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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