Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palonosetronhydrochloride bij het voorkomen van misselijkheid en braken veroorzaakt door bestralingstherapie bij patiënten met primaire buikkanker

20 oktober 2017 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een pilotfase II, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van palonosetron versus placebo om door stralingstherapie veroorzaakte misselijkheid en braken te voorkomen

RATIONALE: Palonosetron hydrochloride kan misselijkheid en braken als gevolg van radiotherapie voorkomen. Het is nog niet bekend of palonosetronhydrochloride effectiever is dan een placebo bij het voorkomen van misselijkheid en braken.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van palonosetronhydrochloride en om te zien hoe goed het werkt bij het voorkomen van misselijkheid en braken veroorzaakt door radiotherapie bij patiënten met primaire buikkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer de snelheid van volledige respons, gedefinieerd als geen braken en geen misselijkheid, bij patiënten met primaire gastro-intestinale en/of retroperitoneale sarcomen die behandeld werden met twee verschillende doseringsschema's van palonosetronhydrochloride tijdens abdominale radiotherapie als onderdeel van hun kankerbehandeling.
  • Bepaal de verdraagbaarheid van palonosetronhydrochloride versus placebo bij deze patiënten.
  • Valideer patiëntdagboeken voor het beoordelen van misselijkheid en braken door ze te vergelijken met alternatieve methoden voor het meten van misselijkheid en braken om de optimale aanpak voor toekomstige studies te bepalen.

OVERZICHT: Patiënten worden gestratificeerd volgens geplande radiotherapieduur (< 5 weken versus ≥ 5 weken), geplande gelijktijdige fluorouracil (ja versus nee) en geslacht. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen palonosetronhydrochloride IV op dag 1.
  • Arm II: Patiënten krijgen palonosetronhydrochloride IV op dag 1 en 4.
  • Arm III: Patiënten krijgen placebo IV op dag 1.
  • Arm IV: Patiënten krijgen placebo IV op dag 1 en 4. In alle armen worden de kuren wekelijks herhaald tijdens radiotherapie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten vullen vragenlijsten en dagboeken over misselijkheid en braken in bij aanvang en dagelijks tijdens radiotherapie. Patiënten vullen ook wekelijks symptoomervaringsdagboeken in tijdens radiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Verenigde Staten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Verenigde Staten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Fergus Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Verenigde Staten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van primair gastro-intestinaal en/of retroperitoneaal sarcoom

  • Gepland om ≥ 3000 cGy of ≥ 3 weken uitwendige bestraling van de buik te ondergaan

    • Radiotherapievelden die zich uitstrekken tussen T11 en L3, en van een grootte ≥ 100 cm^2
  • Geen hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • In staat om vragenlijst(en) alleen of met hulp in te vullen
  • Bereid om terug te keren naar de NCTGG-inschrijvende instelling voor follow-up
  • Betrouwbaar innemen van orale medicatie (ten behoeve van noodmedicatie)
  • Geen overgevoeligheid voor palonosetronhydrochloride of andere selectieve 5-HT3-receptorantagonisten
  • Geen comorbide systemische ziekte of andere ernstige gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek of significant zou interfereren met de juiste beoordeling van veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes
  • Geen misselijkheid ≤ 48 uur voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Geen voorgeschiedenis van dystonische reacties op prochlorperazine of haloperidol of verwante middelen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

  • Meer dan 7 dagen geleden sinds eerdere middelen waarvan bekend is dat ze significante effecten hebben op braken, waaronder de volgende:

    • Ondansetron
    • Kalmerende antihistaminica
    • Antipsychotica
    • Cannabinoïden
    • Corticosteroïden
    • Metoclopramide
    • Narcotische analgetica
    • Benzodiazepinen
  • Meer dan 7 dagen geleden sinds eerdere chemotherapie anders dan fluorouracil of capecitabine gebruikt als radiosensibilisator
  • Meer dan 7 dagen sinds eerdere cetuximab
  • Meer dan 7 dagen geleden en geen gelijktijdige orale steroïden
  • Geen eerdere palonosetron-hydrochloride

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Patiënten krijgen palonosetronhydrochloride IV op dag 1.
Geneesmiddel: palonosetron-hydrochloride
IV gegeven
EXPERIMENTEEL: Arm II
Patiënten krijgen palonosetronhydrochloride IV op dag 1 en 4.
Geneesmiddel: palonosetron-hydrochloride
IV gegeven
PLACEBO_COMPARATOR: Arm III
Patiënten krijgen placebo IV op dag 1.
Ander: placebo
IV gegeven
PLACEBO_COMPARATOR: Arm IV
Patiënten krijgen placebo IV op dag 1 en 4.
Ander: placebo
IV gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige respons (geen episoden van misselijkheid of braken)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot behandelingsfalen, gedefinieerd als een enkele episode van braken, dagelijkse misselijkheidsscore van matig of hoger, of inname van ≥ 3 prochlorperazine- of haloperidol-tabletten per dag
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Percentage patiënten dat een mislukte behandeling meldt
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Verdraagbaarheid en bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI CTC v 3.0
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Gemiddeld niveau van gerapporteerde misselijkheid en het percentage patiënten dat een volledige respons ervaart, onafhankelijk van de behandelingsarm
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michele Yvette Halyard, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N08C2
  • NCI-2009-01109 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000642449 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren