Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palonosetronihydrokloridi sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä potilailla, joilla on primaarinen vatsasyöpä

perjantai 20. lokakuuta 2017 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pilottivaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus palonosetronista vs. lumelääkettä sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi

PERUSTELUT: Palonosetronihydrokloridi voi estää sädehoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua. Vielä ei tiedetä, onko palonosetronihydrokloridi lumelääkettä tehokkaampi estämään pahoinvointia ja oksentelua.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan palonosetronihydrokloridin sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se ehkäisee sädehoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua potilailla, joilla on primaarinen vatsasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi täydellisten vasteiden määrä (ei oksentelua ja pahoinvointia) potilailla, joilla on primaarinen maha-suolikanavan ja/tai retroperitoneaalinen sarkooma ja joita hoidetaan kahdella eri annostusohjelmalla palonosetronihydrokloridia vatsan alueen sädehoidon aikana osana syövän hoitoa.
  • Määritä palonosetronihydrokloridin siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen näillä potilailla.
  • Vahvista potilaspäiväkirjat pahoinvoinnin ja oksentelun arvioimiseksi vertaamalla niitä vaihtoehtoisiin pahoinvoinnin ja oksentelun mittausmenetelmiin, jotta voit määrittää optimaalisen lähestymistavan tulevia tutkimuksia varten.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan suunnitellun sädehoidon keston (< 5 viikkoa vs. ≥ 5 viikkoa), suunnitellun samanaikaisen fluorourasiilin (kyllä ​​vs ei) ja sukupuolen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat palonosetronihydrokloridia IV päivänä 1.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat palonosetronihydrokloridia IV päivinä 1 ja 4.
  • Käsiryhmä III: Potilaat saavat lumelääkettä IV päivänä 1.
  • Haara IV: Potilaat saavat lumelääkettä IV päivinä 1 ja 4. Kaikissa ryhmissä kurssit toistetaan viikoittain sädehoidon aikana ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat täyttävät pahoinvointia ja oksentelua koskevat kyselylomakkeet ja päiväkirjat lähtötilanteessa ja päivittäin sädehoidon aikana. Potilaat myös täyttävät oireiden kokemuspäiväkirjaa viikoittain sädehoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Yhdysvallat, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Yhdysvallat, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Fergus Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Primaarisen maha-suolikanavan ja/tai retroperitoneaalisen sarkooman diagnoosi

  • Suunniteltu käymään ≥ 3000 cGy tai ≥ 3 viikkoa ulkoista säteilyä vatsaan

    • Sädehoitokentät ulottuvat T11:n ja L3:n välille ja joiden koko on ≥ 100 cm^2
  • Ei metastaaseja aivoissa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Pystyy vastaamaan kyselyyn yksin tai avustuksella
  • Halukas palaamaan NCCTG:n ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten
  • Pystyy ottamaan luotettavasti oraalisia lääkkeitä (pelastuslääkkeitä varten)
  • Ei yliherkkyyttä palonosetronihydrokloridille tai muille selektiivisille 5-HT3-reseptorin antagonisteille
  • Ei liitännäissairautta tai muuta vakavaa samanaikaista sairautta, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen tai häiritsisi merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Ei pahoinvointia ≤ 48 tuntia ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Ei aiempia dystonisia reaktioita proklooriperatsiinille tai haloperidolille tai vastaaville aineille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

  • Yli 7 päivää siitä, kun aikaisemmilla aineilla tiedettiin olevan merkittäviä vaikutuksia oksentamiseen, mukaan lukien seuraavat:

    • Ondansetroni
    • Rauhoittavat antihistamiinit
    • Psykoosilääkkeet
    • Kannabinoidit
    • Kortikosteroidit
    • Metoklopramidi
    • Narkoottiset analgeetit
    • Bentsodiatsepiinit
  • Yli 7 päivää aiemmasta kemoterapiasta, joka on muu kuin fluorourasiili tai kapesitabiini, jota käytettiin säteilyherkistäjänä
  • Yli 7 päivää edellisestä setuksimabista
  • Yli 7 päivää edellisestä eikä samanaikaisia ​​suun kautta otettavia steroideja
  • Ei aikaisempaa palonosetronihydrokloridia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat saavat palonosetronihydrokloridia IV päivänä 1.
Lääke: palonosetronihydrokloridi
Koska IV
KOKEELLISTA: Käsivarsi II
Potilaat saavat palonosetronihydrokloridia IV päivinä 1 ja 4.
Lääke: palonosetronihydrokloridi
Koska IV
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi III
Potilaat saavat lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Muut: plasebo
Koska IV
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi IV
Potilaat saavat lumelääkettä IV päivinä 1 ja 4.
Muut: plasebo
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus (ei pahoinvointi- tai oksentelujaksoja)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen, määritellään yhdeksi oksentelujaksoksi, päivittäiseksi pahoinvointipisteeksi, joka on kohtalainen tai suurempi tai ottamalla ≥ 3 proklorperatsiini- tai haloperidolitablettia päivässä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Hoidon epäonnistumisesta ilmoittaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
NCI CTC v 3.0:n arvioitu siedettävyys ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Keskimääräinen raportoitu pahoinvoinnin taso ja niiden potilaiden osuus, jotka kokevat täydellisen vasteen hoidosta riippumatta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michele Yvette Halyard, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-N08C2
  • NCI-2009-01109 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000642449 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa