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Palonosetron cloridrato nella prevenzione della nausea e del vomito causati dalla radioterapia nei pazienti con carcinoma addominale primario

20 ottobre 2017 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio pilota di fase II, randomizzato, in doppio cieco di Palonosetron rispetto al placebo per prevenire la nausea e il vomito indotti dalla radioterapia

RAZIONALE: Palonosetron cloridrato può prevenire la nausea e il vomito causati dalla radioterapia. Non è ancora noto se il palonosetron cloridrato sia più efficace di un placebo nella prevenzione della nausea e del vomito.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando gli effetti collaterali del palonosetron cloridrato e per vedere come funziona nella prevenzione della nausea e del vomito causati dalla radioterapia in pazienti con carcinoma addominale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare il tasso di risposte complete, definite come assenza di vomito e assenza di nausea, in pazienti con sarcomi gastrointestinali primari e/o retroperitoneali trattati con due diversi schemi posologici di palonosetron cloridrato durante la radioterapia addominale come parte del trattamento del cancro.
  • Determinare la tollerabilità del palonosetron cloridrato rispetto al placebo in questi pazienti.
  • Convalidare i diari dei pazienti per valutare nausea e vomito confrontandoli con metodi alternativi per misurare nausea e vomito al fine di determinare l'approccio ottimale per studi futuri.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla durata della radioterapia pianificata (< 5 settimane vs ≥ 5 settimane), fluorouracile concomitante pianificato (sì vs no) e sesso. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 4.

  • Braccio I: i pazienti ricevono palonosetron cloridrato IV il giorno 1.
  • Braccio II: i pazienti ricevono palonosetron cloridrato IV nei giorni 1 e 4.
  • Braccio III: i pazienti ricevono placebo IV il giorno 1.
  • Braccio IV: i pazienti ricevono placebo IV nei giorni 1 e 4. In tutti i bracci, i cicli si ripetono settimanalmente durante la radioterapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti completano questionari e diari su nausea e vomito al basale e quotidianamente durante la radioterapia. I pazienti completano anche settimanalmente i diari dell'esperienza dei sintomi durante la radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di sarcoma primitivo gastrointestinale e/o retroperitoneale

  • Programmato per sottoporsi a ≥ 3000 cGy o ≥ 3 settimane di radioterapia esterna all'addome

    • Campi radioterapici che si estendono tra T11 e L3 e di dimensioni ≥ 100 cm^2
  • Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Test di gravidanza negativo
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • In grado di completare i questionari da solo o con assistenza
  • Disposto a tornare all'istituto di iscrizione NCCTG per il follow-up
  • In grado di assumere in modo affidabile farmaci per via orale (ai fini del farmaco di soccorso)
  • Nessuna ipersensibilità al palonosetron cloridrato o ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3
  • Nessuna malattia sistemica in comorbilità o altra grave malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per l'ingresso nello studio o interferirebbe in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Nessuna nausea ≤ 48 ore prima dell'arruolamento nello studio
  • Nessuna storia di reazioni distoniche a proclorperazina o aloperidolo o agenti correlati

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • Più di 7 giorni da agenti precedenti noti per avere effetti significativi sull'emesi, inclusi i seguenti:

    • Ondansetrone
    • Antistaminici sedativi
    • Antipsicotici
    • Cannabinoidi
    • Corticosteroidi
    • Metoclopramide
    • Analgesici narcotici
    • Benzodiazepine
  • Più di 7 giorni dalla precedente chemioterapia diversa da fluorouracile o capecitabina utilizzata come radiosensibilizzante
  • Più di 7 giorni dal precedente cetuximab
  • Più di 7 giorni dal precedente e nessun steroide orale concomitante
  • Nessun precedente palonosetron cloridrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti ricevono palonosetron cloridrato IV il giorno 1.
Droga: palonosetron cloridrato
Dato IV
SPERIMENTALE: Braccio II
I pazienti ricevono palonosetron cloridrato IV nei giorni 1 e 4.
Droga: palonosetron cloridrato
Dato IV
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio III
I pazienti ricevono placebo IV il giorno 1.
Altro: placebo
Dato IV
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio IV
I pazienti ricevono placebo IV nei giorni 1 e 4.
Altro: placebo
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta completa (nessun episodio di nausea o vomito)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento, definito come un singolo episodio di vomito, punteggio giornaliero di nausea moderato o superiore o assunzione di ≥ 3 compresse di proclorperazina o aloperidolo al giorno
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Percentuale di pazienti che riferiscono fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tollerabilità ed eventi avversi valutati da NCI CTC v 3.0
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Livello medio di nausea riportato e percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta completa indipendentemente dal braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michele Yvette Halyard, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N08C2
  • NCI-2009-01109 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000642449 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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