표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 상태에 기반한 모듈형 연구

포함 기준:

1. 병리학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 암으로 표준 요법에 불응하거나 표준 요법 후 재발하거나 최소 10%의 CR 비율을 유도하거나 생존을 최소 3개월 이상 향상시키는 표준 요법을 받은 적이 없는 환자.
2. 환자는 EGFR 돌연변이에 대해 분석하기 위해 보관 표본 또는 최근 생검에서 사용 가능한 종양 조직을 가지고 있어야 합니다. 환자는 EGFR 돌연변이에 대한 테스트 전에 우산 프로토콜에 대한 동의에 서명해야 합니다. 환자는 EGFR 민감성 돌연변이가 있거나, EGFR 내성 돌연변이가 있거나, EGFR 돌연변이가 없지만 EGFR 억제제 요법(>/= 4개월의 안정적인 질병[SD] 또는 a >/= 부분 반응[PR]).
3. 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병.
4. 환자는 니트로소우레아 또는 미토마이신-C로 치료한 지 >/= 6주 이상, 다른 화학 요법 또는 외부 빔 방사선 요법(XRT)보다 >/= 4주 이상 경과해야 하며 모든 치료에 대해 </= 1등급 독성으로 회복해야 합니다. 이전 치료로 인한 독성 제한. (예외: 환자는 치료 1주일 전에 완화적 저선량 XRT를 받았을 수 있습니다.
5. (위에서 계속) 또한 비화학요법 생물학적 제제를 투여받은 환자는 치료 마지막 날로부터 최소 5반감기 또는 4주 중 더 짧은 기간을 기다려야 합니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 </= 2(Karnofsky >/= 60%)
7. 환자는 다음과 같이 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다. 절대 호중구 수 >/=1,000/mL; 혈소판 >/=50,000/mL; 크레아티닌 </= 2 X 정상 상한치(ULN); 총 빌리루빈 </= 2.0; 대체(SGPT) </= 3 X ULN; 간 전이 환자에 대한 예외: 총 빌리루빈 </= 3 x ULN; 대체(SGPT) </= 5 X ULN.
8. 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 동시 질병이 있는 환자: 진행 중이거나 활성 감염; 변경된 정신 상태 또는 정신 질환/연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황 및/또는 모호한 연구 결과.
2. 조절되지 않는 전신성 혈관 고혈압(약물 복용 시 수축기 혈압 > 140mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg).
3. 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자: 6개월 이내의 CVA 병력, 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증 또는 불안정 협심증.
4. Kirsten 쥐 육종(KRAS) 돌연변이를 나타내는 종양이 있는 대장암 환자.
5. 임산부 또는 수유부
6. 지난 2년 이내에 골수 이식 병력이 있는 환자
7. 약물 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
8. 엘로티닙 및 다사티닙으로 구성된 치료군에 있을 환자는 CYP34A의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물을 복용해서는 안 됩니다.
9. 경구 약물을 삼킬 수 없거나 경구 약물의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 기존의 위장 장애가 있는 환자.
10. 연구 시작 전 30일 이내에 대수술을 받은 환자.