Modułowe badanie parasolowe oparte na statusie mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
Protokół parasolowy dla niezależnego od histologii badania modułowego I fazy opartego na statusie mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR): stosowanie samego erlotynibu lub w połączeniu z cetuksymabem, bortezomibem lub dasatynibem w celu przezwyciężenia oporności
Celem tej przesiewowej części tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w badaniu klinicznym z użyciem preparatu Tarceva (chlorowodorek erlotynibu) i Erbitux (cetuksymab), Velcade (bortezomib) lub Sprycel (dasatynib).
Jeśli wyniki części przesiewowej tego badania klinicznego wykażą, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w jednym z badań opisanych powyżej, lek badany, który zostanie Ci przydzielony, będzie zależał od wyników analizy biomarkerów przeprowadzonej w ramach opisanych poniżej testów przesiewowych. Biomarkery to chemiczne „markery” we krwi/tkankach, które mogą być związane z reakcją organizmu na badany lek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Administracja lekami i wizyty studyjne dotyczące chlorowodorku erlotynibu:
Jeśli będziesz przyjmować chlorowodorek erlotynibu w tym badaniu, będziesz codziennie przyjmować chlorowodorek erlotynibu doustnie, co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem i 2 godziny po jedzeniu. Raz w miesiącu będziesz mieć wizyty studyjne. Jeśli kontynuujesz naukę dłużej niż 2 cykle, wizyty studyjne mogą stać się rzadsze.
Podczas tych wizyt zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:
- Twój status wydajności zostanie odnotowany.
- Zostaniesz poproszony o wymienienie wszelkich leków, które bierzesz, w tym leków dostępnych bez recepty.
- Zostaniesz zapytany o wszelkie objawy, które możesz mieć.
- Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
- Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań
Po pierwszych 8 tygodniach badania będziesz mieć tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić stan choroby. Będziesz mieć tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny co 8 do 12 tygodni.
Możesz kontynuować przyjmowanie chlorowodorku erlotynibu tak długo, jak długo przynosi to korzyści. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne. Jeśli choroba się pogorszy, lekarz prowadzący badanie może przypisać Cię do 1 z 3 badań. Lekarz prowadzący badanie omówi z Tobą bardziej szczegółowo tę kwestię.
Długość studiów:
Twój udział w tym badaniu przesiewowym zakończy się po zakończeniu wszystkich badań przesiewowych i procedur opisanych powyżej.
To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 102 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rakiem zaawansowanym lub rakiem z przerzutami, opornym na standardowe leczenie, z nawrotem choroby po standardowej terapii lub u których nie zastosowano standardowej terapii, która indukuje wskaźnik CR o co najmniej 10% lub poprawia przeżycie o co najmniej trzy miesiące.
- Pacjenci muszą mieć dostępną tkankę guza, albo z materiału archiwalnego, albo z niedawnej biopsji, do analizy pod kątem mutacji EGFR. Pacjenci muszą podpisać zgodę na protokół zbiorczy przed badaniem w kierunku mutacji EGFR. Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli mają mutację wrażliwą na EGFR, LUB jeśli mają mutację EGFR oporną, LUB jeśli nie mają mutacji EGFR, ale odnieśli korzyść z leczenia inhibitorem EGFR (w tym >/= 4 miesiące stabilnego choroby [SD] LUB a >/= częściowa odpowiedź [PR]).
- Choroba mierzalna lub niemierzalna.
- Pacjenci muszą być >/= 6 tygodni po leczeniu nitrozomocznikiem lub mitomycyną-C, >/= 4 tygodnie po innej chemioterapii lub radioterapii wiązkami zewnętrznymi (XRT) i muszą ustąpić do </= stopnia toksyczności 1 dla dowolnego leczenia- ograniczenie toksyczności wynikającej z wcześniejszej terapii. (Wyjątek: pacjenci mogli otrzymać paliatywną małą dawkę XRT na tydzień przed leczeniem, pod warunkiem, że nie jest ona podawana tylko na zmiany docelowe).
- (kontynuacja z góry) Również pacjenci, którzy otrzymywali środki biologiczne niebędące chemioterapeutykami, będą musieli odczekać co najmniej 5 okresów półtrwania lub 4 tygodnie, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, od ostatniego dnia leczenia.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 (Karnofsky >/= 60%)
- Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zdefiniowaną jako: bezwzględna liczba neutrofilów >/=1000/ml; płytki krwi >/=50 000/ml; kreatynina </= 2 x górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita </= 2,0; ALT(SGPT) </= 3 X GGN; Wyjątek dla pacjentów z przerzutami do wątroby: bilirubina całkowita </= 3 x GGN; ALT(SGPT) </= 5 X ULN.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi: trwająca lub aktywna infekcja; zmieniony stan psychiczny lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania i/lub zaciemniają wyniki badania.
- Niekontrolowane ogólnoustrojowe nadciśnienie naczyniowe (ciśnienie skurczowe > 140 mm Hg, rozkurczowe > 90 mm Hg podczas stosowania leków).
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową: CVA w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy lub niestabilna dławica piersiowa.
- Pacjenci z rakiem jelita grubego z guzami wykazującymi mutację mięsaka szczura Kirsten (KRAS).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z historią przeszczepu szpiku kostnego w ciągu ostatnich dwóch lat
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktów leczniczych.
- Pacjenci, którzy będą w ramieniu leczenia składającym się z erlotynibu i dazatynibu, nie powinni przyjmować żadnych leków, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP34A
- Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać leków doustnych lub z wcześniej istniejącymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać prawidłowe wchłanianie leków doustnych.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek erlotynibu
Osoby kwalifikujące się do badań parasolowych, które nie otrzymywały chlorowodorku erlotynibu w przeszłości, otrzymają najpierw sam chlorowodorek erlotynibu.
|
Dawka 150 mg dziennie doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne tolerowane dawki (MTD) i profile toksyczności poprzez krótkie początkowe „dotarcie”/eskalację dawki.
Ramy czasowe: Ciągła ponowna ocena podczas poziomu dawki/cykli (28 dni)
|
MTD definiowana przez toksyczność ograniczającą dawkę (DLT), która występuje w pierwszym cyklu (faza indukcji).
DLT zdefiniowana jako dowolna toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub 4, jak zdefiniowano w NCI CTC v3.0, nawet jeśli jest oczekiwana i uważana za związaną z badanymi lekami (z wyjątkiem nudności i wymiotów reagujących na odpowiednie schematy lub łysienie), jakakolwiek toksyczność hematologiczna stopnia 4 trwające 2 tygodnie lub dłużej (zgodnie z definicją NCI-CTCAE), pomimo leczenia podtrzymującego; wszelkie nudności lub wymioty stopnia 4 > 5 dni pomimo stosowania maksymalnych schematów przeciwwymiotnych oraz wszelkie inne objawy toksyczności niehematologicznej stopnia 3, w tym objawy podmiotowe/podmiotowe przecieku naczyniowego lub zespołu uwalniania cytokin; lub jakiekolwiek poważne lub zagrażające życiu powikłania lub nieprawidłowości niezdefiniowane w NCI-CTCAE, które można przypisać terapii.
|
Ciągła ponowna ocena podczas poziomu dawki/cykli (28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Wheler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-0638
- NCI-2012-01633 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .