- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00903734
En paraply, modulär studie baserad på epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutationsstatus
Ett paraplyprotokoll för histologioberoende, modulär fas I-studie baserad på mutationsstatus för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR): Användning av Erlotinib ensamt eller i kombination med Cetuximab, Bortezomib eller Dasatinib för att övervinna resistens
Målet med denna screeningdel av denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om du är berättigad att delta i en klinisk forskningsstudie med Tarceva (erlotinibhydroklorid) och antingen Erbitux (cetuximab), Velcade (bortezomib) eller Sprycel (dasatinib).
Om resultaten av screeningdelen av denna kliniska forskningsstudie visar att du är berättigad att delta i en av studierna som beskrivs ovan, kommer studieläkemedlet som du kommer att få i uppdrag att ta bero på resultaten av biomarköranalys som utförs som en del av screeningtesterna som beskrivs nedan. Biomarkörer är kemiska "markörer" i blodet/vävnaden som kan vara relaterade till hur din kropp kan reagera på studieläkemedlet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedelsadministration och studiebesök för Erlotinibhydroklorid:
Om du kommer att ta Erlotinib hydrochloride i denna studie kommer du att ta Erlotinib hydrochloride genom munnen dagligen minst 1 timme före måltid och 2 timmar efter att ha ätit. Du kommer att ha studiebesök en gång i månaden. Om du fortsätter att studera längre än 2 cykler kan studiebesöken bli mindre frekventa.
Vid dessa besök kommer följande tester och procedurer att utföras:
- Din prestationsstatus kommer att registreras.
- Du kommer att bli ombedd att lista alla droger du kan ta, inklusive receptfria läkemedel.
- Du kommer att bli tillfrågad om eventuella symtom du kan ha.
- Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
- Blod (cirka 2 teskedar) kommer att samlas in för rutinmässiga tester
Efter de första 8 veckorna på studien kommer du att göra en datortomografi eller MR-undersökning för att kontrollera sjukdomens status. Du kommer att göra en CT- eller MRI-skanning var 8:e till 12:e vecka efter det.
Du kan fortsätta att ta Erlotinib hydrochloride så länge du har nytta av det. Du kommer att bli avstängd från studien om sjukdomen förvärras eller oacceptabla biverkningar uppstår. Om sjukdomen förvärras kan studieläkaren tilldela dig 1 av 3 studier. Studieläkaren kommer att diskutera detta mer ingående med dig.
Studielängd:
Ditt deltagande i denna screeningstudie kommer att vara över efter att alla screeningtest och procedurer som beskrivs ovan har slutförts.
Detta är en undersökningsstudie. Upp till 102 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologiskt bekräftad avancerad eller metastaserande cancer som är refraktär mot standardterapi, återfall efter standardterapi eller som inte har haft någon standardterapi som inducerar en CR-frekvens på minst 10 % eller förbättrar överlevnaden med minst tre månader.
- Patienterna måste ha tillgänglig tumörvävnad, antingen från ett arkivprov eller från en nyligen genomförd biopsi, för att kunna analyseras för EGFR-mutation. Patienter måste underteckna samtycke för paraplyprotokollet innan testning för EGFR-mutation. Patienter kommer att vara berättigade om de har en EGFR-känslig mutation, ELLER om de har en EGFR-resistent mutation, ELLER om de inte har en EGFR-mutation, men har gynnats av EGFR-hämmarebehandling (inklusive antingen >/= 4 månaders stabil sjukdom [SD] ELLER en >/= partiell respons [PR]).
- Mätbar eller icke-mätbar sjukdom.
- Patienterna måste vara >/= 6 veckor efter behandling med en nitrosourea eller mitomycin-C, >/= 4 veckor bortom annan kemoterapi eller extern strålbehandling (XRT), och måste ha återhämtat sig till </= grad 1 toxicitet för all behandling- begränsande toxicitet till följd av tidigare terapi. (Undantag: patienter kan ha fått palliativ lågdos XRT en vecka före behandling förutsatt att den inte ges till de enda riktade lesionerna).
- (fortsättning från ovan) Patienter som har fått icke-kemoterapeutiska biologiska medel kommer också att behöva vänta i minst 5 halveringstider eller 4 veckor, beroende på vilket som är kortast, från den sista behandlingsdagen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus </= 2 (Karnofsky >/= 60%)
- Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion definierad som: absolut antal neutrofiler >/=1 000/ml; trombocyter >/=50 000/ml; kreatinin </= 2 X övre normalgräns (ULN); totalt bilirubin </= 2,0; ALT(SGPT) </= 3 X ULN; Undantag för patienter med levermetastaser: totalt bilirubin </= 3 x ULN; ALT(SGPT) </= 5 X ULN.
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 30 dagar efter den sista dosen.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med okontrollerad samtidig sjukdom, inklusive men inte begränsat till: pågående eller aktiv infektion; förändrad mental status eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav och/eller otydliga studieresultat.
- Okontrollerad systemisk vaskulär hypertoni (systoliskt blodtryck > 140 mm Hg, diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg på medicin).
- Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom: historia av CVA inom 6 månader, hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader, eller instabil angina pectoris.
- Patienter med kolorektalt karcinom med tumörer som visar en mutation av Kirsten-råttsarkom (KRAS).
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med benmärgstransplantation i anamnesen under de senaste två åren
- Patienter med känd överkänslighet mot någon av komponenterna i läkemedelsprodukterna.
- Patienter som kommer att behandlas med erlotinib och dasatinib ska inte ta några läkemedel som är potenta hämmare eller inducerare av CYP34A
- Patienter som inte kan svälja orala mediciner eller med redan existerande gastrointestinala störningar som kan störa korrekt absorption av orala läkemedel.
- Patienter som genomgått en större operation inom 30 dagar före inträde i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Erlotinib hydroklorid
De som är berättigade till paraply av studier och inte har fått Erlotinib hydrochloride tidigare, kommer först att få Erlotinib hydrochloride enbart.
|
Dos på 150 mg dagligen genom munnen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal tolererad dos (MTD) och toxicitetsprofiler via en kort initial "inkörning"/dosupptrappning.
Tidsram: Kontinuerlig omvärdering under dosnivå/cykler (28 dagar)
|
MTD definieras av dosbegränsande toxiciteter (DLT) som inträffar i den första cykeln (induktionsfasen).
DLT definieras som någon grad 3 eller 4 icke-hematologisk toxicitet enligt definitionen i NCI CTC v3.0, även om det förväntas och tros relaterat till studiemedicinerna (förutom illamående och kräkningar som svarar på lämpliga regimer eller alopeci), någon grad 4 hematologisk toxicitet varar i 2 veckor eller längre (enligt definitionen av NCI-CTCAE), trots stödjande vård; något grad 4 illamående eller kräkningar > 5 dagar trots maximala anti-illamåenderegimer, och annan grad 3 icke-hematologisk toxicitet, inklusive symtom/tecken på vaskulärt läckage eller cytokinfrisättningssyndrom; eller någon allvarlig eller livshotande komplikation eller abnormitet som inte definieras i NCI-CTCAE som kan hänföras till behandlingen.
|
Kontinuerlig omvärdering under dosnivå/cykler (28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Wheler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-0638
- NCI-2012-01633 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad cancer
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
TakedaAvslutad
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadcMET Dysegulation Advanced solida tumörerÖsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannien, Spanien, Tyskland, Nederländerna, Förenta staterna
Kliniska prövningar på Erlotinib Hydrochloride (Tarceva)
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8
-
National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
PfizerAvslutadKarcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
PharmaMarAvslutadAvancerade maligna solida tumörerSpanien, Förenta staterna
-
Tragara Pharmaceuticals, Inc.AvslutadÅterkommande icke småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.AvslutadKarcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna
-
SCRI Development Innovations, LLCBayerAvslutadIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
SCRI Development Innovations, LLCNovartisAvslutadIcke småcellig lungcancerFörenta staterna
-
PfizerAvslutadIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna, Korea, Republiken av, Storbritannien, Grekland, Slovakien, Frankrike, Belgien, Irland, Japan, Spanien, Kina, Sverige, Indien, Ungern, Schweiz, Ryska Federationen, Tyskland, Mexiko, Danmark, Österrike, Finland, Polen, Sydafri...