Egy esernyő, moduláris vizsgálat az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációs állapotán alapuló

Bevételi kritériumok:

1. Patológiásan igazolt előrehaladott vagy metasztatikus rákban szenvedő betegek, akik nem reagálnak a standard terápiára, kiújultak a standard terápia után, vagy akik nem részesültek olyan standard terápiában, amely legalább 10%-os CR-arányt indukál, vagy legalább három hónappal javítja a túlélést.
2. A betegeknek rendelkezniük kell tumorszövettel, akár egy archív mintából, akár egy friss biopsziából, hogy EGFR-mutációra elemezzék őket. A betegeknek alá kell írniuk az esernyőprotokollhoz való hozzájárulásukat az EGFR-mutáció vizsgálata előtt. A betegek akkor lesznek jogosultak, ha EGFR-érzékeny mutációjuk van, VAGY ha EGFR-rezisztens mutációjuk van, VAGY ha nincs EGFR-mutációjuk, de részesültek EGFR-gátló kezelésben (beleértve a >/= 4 hónapos stabil betegség [SD] VAGY a >/= részleges válasz [PR]).
3. Mérhető vagy nem mérhető betegség.
4. A betegeknek >/= 6 héttel túl kell lenniük a nitrozoureával vagy mitomicin-C-vel végzett kezelésen, >/= 4 héttel az egyéb kemoterápián vagy külső sugárterápián (XRT) túl kell lenniük, és minden kezeléshez 1. fokozatú toxicitásra kell felépülniük. korlátozza a korábbi kezelésből származó toxicitást. (Kivétel: előfordulhat, hogy a betegek palliatív, alacsony dózisú XRT-t kaptak egy héttel a kezelés előtt, feltéve, hogy nem az egyetlen célzott elváltozásra adják be).
5. (Folytatás fentről) Ezenkívül azoknak a betegeknek, akik nem kemoterápiás biológiai szereket kaptak, legalább 5 felezési időt vagy 4 hetet kell várniuk a kezelés utolsó napjától, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota </= 2 (Karnofsky >/= 60%)
7. A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, amelyet a következőképpen határoznak meg: abszolút neutrofilszám >/=1000/ml; vérlemezkék >/=50 000/ml; kreatinin </= a normál felső határának 2-szerese (ULN); összbilirubin </= 2,0; ALT(SGPT) </= 3 X ULN; Kivétel a májmetasztázisban szenvedő betegek esetében: összbilirubin </= 3 x ULN; ALT(SGPT) </= 5 X ULN.
8. A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint az utolsó adag beadása után 30 napig.
9. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

1. Nem kontrollált egyidejű betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan: folyamatban lévő vagy aktív fertőzést; megváltozott mentális állapot vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést és/vagy homályos tanulmányi eredményeket.
2. Nem kontrollált szisztémás vaszkuláris hipertónia (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm gyógyszeres kezelés esetén).
3. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek: CVA 6 hónapon belül, szívinfarktus vagy instabil angina 6 hónapon belül, vagy instabil angina pectoris.
4. Kolorektális karcinómában szenvedő, Kirsten patkányszarkóma (KRAS) mutációt mutató daganatos betegek.
5. Terhes vagy szoptató nők
6. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében csontvelő-transzplantáció szerepel az előző két évben
7. A gyógyszerkészítmények bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
8. Azok a betegek, akik erlotinibből és dazatinibből álló kezelési karon fognak kapni, nem szedhetnek olyan gyógyszereket, amelyek erős CYP34A inhibitorok vagy induktorok.
9. Olyan betegek, akik nem képesek lenyelni a szájon át szedett gyógyszereket, vagy olyan emésztőrendszeri betegségekben szenvednek, amelyek megzavarhatják az orális gyógyszerek megfelelő felszívódását.
10. A vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül nagy műtéten átesett betegek.