- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00903734
En paraply, modulær undersøgelse baseret på epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationsstatus
En paraplyprotokol for histologi-uafhængig, fase I modulær undersøgelse baseret på epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationsstatus: Brug af Erlotinib alene eller i kombination med Cetuximab, Bortezomib eller Dasatinib for at overvinde resistens
Målet med denne screeningsdel af dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om du er berettiget til at deltage i et klinisk forskningsstudie med Tarceva (erlotinib hydrochlorid) og enten Erbitux (cetuximab), Velcade (bortezomib) eller Sprycel (dasatinib).
Hvis resultaterne af screeningsdelen af denne kliniske forskningsundersøgelse viser, at du er berettiget til at deltage i en af de undersøgelser, der er beskrevet ovenfor, vil det studielægemiddel, du vil blive tildelt til at tage, afhænge af resultaterne af biomarkøranalyse udført som en del af screeningstestene beskrevet nedenfor. Biomarkører er kemiske "markører" i blodet/vævet, der kan være relateret til, hvordan din krop kan reagere på undersøgelsesmidlet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemiddeladministration og studiebesøg for Erlotinib hydrochlorid:
Hvis du skal tage Erlotinib hydrochloride i denne undersøgelse, vil du tage Erlotinib hydrochloride gennem munden dagligt mindst 1 time før spisning og 2 timer efter spisning. Du vil have studiebesøg en gang om måneden. Hvis du fortsætter med at studere længere end 2 cyklusser, kan studiebesøg blive mindre hyppige.
Ved disse besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:
- Din præstationsstatus vil blive registreret.
- Du vil blive bedt om at liste eventuelle lægemidler, du måtte tage, inklusive håndkøbsmedicin.
- Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer, du måtte have.
- Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
- Blod (ca. 2 teskefulde) vil blive indsamlet til rutineprøver
Efter de første 8 uger på undersøgelsen vil du have en CT- eller MR-scanning for at kontrollere sygdommens status. Du vil derefter have en CT- eller MR-scanning hver 8. til 12. uge.
Du kan fortsætte med at tage Erlotinib hydrochlorid, så længe du har gavn af det. Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger. Hvis sygdommen bliver værre, kan undersøgelseslægen tildele dig 1 ud af 3 undersøgelser. Studielægen vil drøfte dette nærmere med dig.
Studielængde:
Din deltagelse i denne screeningsundersøgelse vil være afsluttet, efter at alle screeningstests og procedurer beskrevet ovenfor er gennemført.
Dette er en undersøgelse. Op til 102 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk cancer, der er refraktær over for standardbehandling, recidiverende efter standardbehandling, eller som ikke har haft nogen standardbehandling, der inducerer en CR-rate på mindst 10 % eller forbedrer overlevelsen med mindst tre måneder.
- Patienter skal have tumorvæv tilgængeligt, enten fra en arkivprøve eller fra en nylig biopsi, for at blive analyseret for EGFR-mutation. Patienter skal underskrive samtykke til paraplyprotokollen forud for testning for EGFR-mutation. Patienter vil være berettigede, hvis de har en EGFR-følsom mutation, ELLER hvis de har en EGFR-resistent mutation, ELLER hvis de ikke har en EGFR-mutation, men har haft gavn af EGFR-hæmmerbehandling (inklusive enten >/= 4 måneders stabil sygdom [SD] ELLER en >/= delvis respons [PR]).
- Målbar eller ikke-målbar sygdom.
- Patienterne skal være >/= 6 uger efter behandling med et nitrosourea eller mitomycin-C, >/= 4 uger efter anden kemoterapi eller ekstern strålebehandling (XRT), og skal være kommet sig til </= Grad 1 toksicitet for enhver behandling- begrænsende toksicitet som følge af tidligere behandling. (Undtagelse: patienter kan have modtaget palliativ lavdosis XRT en uge før behandling, forudsat at den ikke er givet til de eneste målrettede læsioner).
- (fortsat ovenfra) Patienter, der har modtaget ikke-kemoterapeutiske biologiske midler, skal desuden vente mindst 5 halveringstider eller 4 uger, alt efter hvad der er kortest, fra den sidste behandlingsdag.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus </= 2 (Karnofsky >/= 60 %)
- Patienter skal have normal organ- og marvfunktion defineret som: absolut neutrofiltal >/=1.000/ml; blodplader >/=50.000/ml; kreatinin </= 2 X øvre normalgrænse (ULN); total bilirubin </= 2,0; ALT(SGPT) </= 3 X ULN; Undtagelse for patienter med levermetastaser: total bilirubin </= 3 x ULN; ALT(SGPT) </= 5 X ULN.
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og i 30 dage efter den sidste dosis.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrolleret samtidig sygdom, inklusive men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv infektion; ændret mental status eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav og/eller uklare undersøgelsesresultater.
- Ukontrolleret systemisk vaskulær hypertension (systolisk blodtryk > 140 mm Hg, diastolisk blodtryk > 90 mm Hg på medicin).
- Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom: anamnese med CVA inden for 6 måneder, myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder, eller ustabil angina pectoris.
- Patienter med kolorektalt karcinom med tumorer, der viser en Kirsten rottesarkom (KRAS) mutation.
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med en historie med knoglemarvstransplantation inden for de foregående to år
- Patienter med en kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i lægemidlet.
- Patienter, der vil være i behandlingsarm bestående af erlotinib og dasatinib, bør ikke tage medicin, der er potente hæmmere eller inducere af CYP34A
- Patienter, der ikke er i stand til at sluge oral medicin eller med allerede eksisterende gastrointestinale lidelser, der kan forstyrre korrekt absorption af oral medicin.
- Patienter med større operation inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erlotinib hydrochlorid
De, der er berettiget til paraply af undersøgelser og ikke tidligere har modtaget Erlotinib hydrochlorid, vil først modtage Erlotinib hydrochlorid alene.
|
Dosis på 150 mg dagligt gennem munden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) og toksicitetsprofiler via en kort indledende "indkøring"/dosiseskalering.
Tidsramme: Kontinuerlig revurdering under dosisniveau/cyklusser (28 dage)
|
MTD defineret ved dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), der forekommer i den første cyklus (induktionsfase).
DLT defineret som enhver grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet som defineret i NCI CTC v3.0, selv hvis det forventes og menes relateret til undersøgelsesmedicinen (undtagen kvalme og opkastning, der reagerer på passende regimer eller alopeci), enhver grad 4 hæmatologisk toksicitet varer 2 uger eller længere (som defineret af NCI-CTCAE), trods støttende behandling; enhver grad 4 kvalme eller opkastning > 5 dage på trods af maksimale anti-kvalme regimer og enhver anden grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, inklusive symptomer/tegn på vaskulær lækage eller cytokinfrigivelsessyndrom; eller enhver alvorlig eller livstruende komplikation eller abnormitet, der ikke er defineret i NCI-CTCAE, som kan tilskrives behandlingen.
|
Kontinuerlig revurdering under dosisniveau/cyklusser (28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Wheler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-0638
- NCI-2012-01633 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .