부르키나파소 Hounde 지구에서 산전 영양 보충이 출생 결과에 미치는 영향 (MISAME2)

저체중아(LBW; 출생체중<2500g)는 출생 후 초기 성장과 아동기 성장의 신생아기 사망률과 이환율의 중요한 예측인자입니다. 또한 생후 첫 해의 인지 및 행동 발달, 어린 시절의 건강 상태, 성인 건강 및 인적 자본과도 관련이 있습니다. 전 세계적으로 모든 정상 출산의 16%가 LBW를 나타내며, 90% 이상이 저소득 국가에 있습니다. 비율은 특히 아시아와 사하라 사막 이남 국가에서 높습니다. 부르키나 파소에서는 1999-2005년 사이에 태어난 모든 정상 출생의 19%가 LBW인 것으로 추정됩니다.

개발도상국에서 LBW의 대부분의 경우는 조산보다는 자궁내 성장 지연(IUGR)에 기인합니다. 태아 발달과 상호 작용하는 요인은 다양합니다. 그중 산모의 영양실조, 특히 에너지 및 미량영양소 결핍, 임신 중 말라리아가 IUGR의 주요 결정인자로 추정됩니다. 식이 조사는 단일 결핍이 아닌 복합적인 미량영양소 결핍이 일반적이라는 것을 일관되게 보여주었습니다. 그러나 다양한 국가에서 진행된 다수의 무작위 임상 시험에서 엽산 및 철분 보충과 비교하여 임신 중에 여러 미량 영양소 보충제를 제공할 때 태아 성장에 약간의 유익한 효과만 있는 것으로 나타났습니다. 임신 중 만성 에너지 결핍은 복합 미량영양소 보충 효과의 잠재력을 충분히 방해할 수 있는 것으로 예상됩니다. 따라서 다중 미량영양소(UNIMMAP) 대신 보충 에너지와 단백질을 제공하는 식품 보충제(FS)에 다중 미량영양소를 통합하면 태아 성장 및 그 상관관계에 대한 공중 보건 중요성에 영향을 미칠 수 있습니다. FS에 통합되거나 정제 형태로 제공되는 UNIMMAP 보충제 구성은 임신 및 수유 여성을 위해 UNICEF, WHO 및 UNU가 조직한 전문가 위원회에서 제안했습니다.

이 연구는 2003년 6월부터 2006년 10월까지 2개의 보건 센터(주민 12,000명) 주변에 있는 Houndé 보건 지구(부르키나 파소 남서부)에서 실시되었습니다. Houndé는 Sudano-Sahelian 기후 벨트에 위치하고 있습니다. 다이어트는 본질적으로 곡물 기반입니다. 2004년과 2006년 식품 소비 조사에서는 임신 중 평균 칼로리 섭취량이 각각 8.6 MJ와 8.1 MJ로 추산되었습니다. 말라리아 전파는 계절에 따라 영구적입니다. 2002년에 이 지역에서 상담 중인 임산부의 HIV 유병률은 2%로 추정되었습니다. 만삭아의 LBW 발생률은 2000-2001년 지역 병원에서 약 17%였습니다.

참가자 모집은 커뮤니티 기반입니다. 예비 인구 조사 중에 연구 지역의 주택이 매핑되고 번호가 매겨지며 가임 연령의 모든 여성에게 고유 식별 코드가 할당됩니다. 30명의 현지 교육을 받은 가정방문객이 매월 모든 건물을 방문하여 임신 조기 발견 및 임신 테스트를 위해 보건소에 의뢰합니다. 임신이 확인되고 Bwamu, Moré 또는 Dioula에서 연구 목적 및 절차에 대한 광범위한 설명을 마친 후 참가자는 서명된 동의 또는 지문을 제공해야 합니다. 향후 2년 이내에 해당 지역을 떠날 계획 외에는 제외 기준이 없습니다.

이 연구는 보충제 섭취를 직접 관찰하는 무작위 통제 시험입니다. 임산부는 매일 UNIMMAP 정제(비타민 A 800µg, 비타민 E 10mg, 비타민 D 5µg, 비타민 B1 1.4mg, 비타민 B2 1.4mg, 니아신 18mg, 비타민 B6 1.9mg, 비타민 B12 2.6µg, 엽산 400µg, 비타민 C 70mg, 철 30mg, 아연 15mg, 구리 2mg, 셀레늄 65µg 및 요오드 150µg) 또는 UNIMMAP이 포함된 식품 보조제. 식품 보충제는 땅콩 버터 33%, 열처리된 콩가루 32%, 식물성 기름 15%, 일반 설탕 20% 및 분말 형태의 UNIMMAP 미량 영양소 칵테일로 구성됩니다. FS 연구 그룹에 할당된 각 참가자는 매일 1.56MJ(372kcal)의 에너지와 14.7g의 단백질을 제공하는 72g의 FS를 받게 됩니다. 보충제는 식품 기술자와 협력하여 지역 여성 협회에서 생산하며, FS의 미량 영양소는 실험실 기술자가 투여합니다. UNIMMAP 미량 영양소 정제는 Scanpharm(덴마크 코펜하겐)에서 제조합니다. 무작위화 체계는 4개의 순열 블록으로 컴퓨터 프로그램에 의해 생성됩니다. 무작위화 번호는 행정 직원이 불투명한 봉투에 봉인합니다. 포함할 때마다 현장의 상담 의사는 다음 밀봉된 봉투를 열고 MMN의 경우 무작위 번호를 31개의 정제가 들어 있는 개별 플라스틱 지퍼 봉지에 약물 포장을 관리하는 약사에게 전송합니다. 무작위 번호가 FS 그룹에 할당된 경우 FS 생산 현장 책임자는 프로젝트 직원과 함께 31개의 FS 봉지가 들어 있는 비닐 봉지를 준비합니다.

또한 참가자는 무작위로 배정되어 설파독신-피리메타민 복합제(설파독신 1500mg 및 피리메타민 75mg을 나타냄)를 2회 투여하거나 2회 이상 투여하여 간헐적 말라리아 예방을 받도록 무작위 배정됩니다. 말라리아 구성 요소는 별도로 분석됩니다.

산모 질병의 경우 국가 지침에 따라 적절한 치료가 제공됩니다. 심한 빈혈 여성(헤모글로빈 < 70g/L, 호흡곤란 없음)은 할당 그룹에 관계없이 3개월 동안 매일 두 번 황산제일철(200mg) + 엽산(0.25mg)을 투여받습니다. 모든 참가자는 임신 2분기 및 3분기에 알벤다졸 400mg도 투여받습니다. 예방적 치료에도 불구하고 말라리아가 발생한 경우에는 퀴닌(300mg, 1일 3회)을 5일 동안 투여한다. 비타민 A(200.000 IU)는 국가 권장 사항에 따라 출산 후 모든 여성에게 제공됩니다.