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항TNF-알파 요법을 고려 중인 류마티스 관절염 환자에서 투베르쿨린 피부 검사(TST)와 QuantiFERON ®-TB Gold Test(QFT-G)의 비교

2009년 12월 11일 업데이트: Walter Reed Army Medical Center
이 연구는 류마티스 관절염(RA) 진단을 받은 환자의 숨겨진 결핵 감염을 발견하기 위한 새로운 테스트의 유용성에 관심이 있는 의사들에게 도움이 될 것입니다. 이 새로운 테스트는 Quantiferon-Gold(QFT-G)라고 합니다. TNF-알파(감염이나 암에 대한 반응으로 면역 체계를 자극하고 활성화하기 위해 백혈구가 생산하는 단백질)를 차단하는 면역 체계 약물이 사용되기 시작한 후 이러한 약물을 사용하는 환자의 결핵 감염률이 증가했습니다. 의사들은 약이 시작되기 전에 숨겨졌던 일부 결핵 감염이 수사관들에게 누락되었을 수 있다고 생각합니다. 이 새로운 QFT-G 테스트는 PPD/TST로도 알려진 현재의 결핵 피부 테스트보다 숨겨진 결핵 감염을 더 잘 진단할 수 있습니다. 조사관은 이러한 숨겨진 감염을 탐지하는 데 더 나은 방법을 찾기 위해 이 두 가지 테스트를 비교하고자 합니다. 동시에 조사관은 혈액 검사를 통해 환자의 면역 체계의 강도를 측정합니다. 귀하가 TNF-알파 억제제 약물에 대해 고려 중이거나 환자의 일상적인 PPD/TST를 받고 있는 경우 조사관은 환자의 참여를 요청하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

최근 몇 년 동안 류마티스 질환 치료를 위한 생물학적 제제의 사용은 잠복결핵감염(LTBI) 진단을 위한 고전적인 투베르쿨린 피부 검사(TST)의 유용성에 의문을 제기했습니다. 현재 임상 류머티즘 진료는 생물학적 요법을 시작하기 전에 음성 TST를 갖는 생물학적 요법의 잠재적 후보자를 요구합니다. 그러나 TST는 시간이 많이 걸리고 조작자에 의존적이며 오류가 많기 때문에 자가 면역 질환 및/또는 약물 면역 억제 환자의 의사에게 LTBI를 경고하지 못할 수 있습니다. 피내 항원 배치에 대한 반응은 많은 세포 상호작용을 필요로 하지만 주로 충분한 수의 기억 T 세포, 도입된 항원에 특이적인 T 세포 클론을 증식시키는 능력, 이러한 효과기 세포를 현지 사이트. 이러한 구성 요소 중 하나라도 누락된 경우 개인은 TST의 기초가 되는 유형 IV 과민성(DTH-IV) 반응을 일으키지 못할 수 있습니다. 최근 많은 사람들이 LTBI 진단을 위해 QuantiFERON-γ TB GOLD®(QFT-G)와 같은 새로운 IFN-감마 방출 분석(IGRA)의 성능을 TST와 비교했지만 아무도 영향을 미칠 수 있는 면역학적 요인을 조사하지 않았습니다. 이러한 결과. 일부에서는 류마티스 관절염(RA) 환자에서 QFT-G가 TST보다 면역 억제의 영향을 덜 받을 수 있다고 가정했습니다. 그러나 최근에 이것은 RA 환자에서 불확실한 QFT-G 결과의 상당수가 나타났을 때 의문이 제기되었습니다. 따라서 우리는 현재 두 가지 임상 질문을 다룰 계획입니다. 첫째, 생물학적 제제(TST, QFT-G 또는 둘 다)를 시작하는 RA 환자에서 LTBI에 대한 최선의 선별 전략은 무엇입니까? 둘째, 양성 TST 및/또는 QFT-G를 생성할 수 없는 사람들을 예측하기 위해 RA 환자에서 면역 능력 테스트를 수행하는 데 유용합니다. 이 관찰 및 탐색 파일럿 연구는 항-TNF 알파 요법을 고려 중인 RA 환자와 정상 일치 대조군을 비교할 것입니다. 기억 T 세포가 투베르쿨린 항원 또는 정제 단백질 유도체(PPD)로 증식하는 능력, 림프구 증식을 통한 피토헤마글루티닌(PHA) 항원을 유세포 분석기로 측정하여 면역 체계에 대한 종합적인 평가를 진행합니다. 분석 QunatiFERON-CMI.™ 우리는 또한 피내 PPD 및 PHA 항원 배치를 통한 기억 T 세포 밀매 능력을 조사할 것입니다. QFT-G 테스트 결과는 일치하지 않는 결과에 중점을 두고 TST와 비교됩니다. 우리는 DTH-IV 반응을 시작할 수 없는 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있는 면역적격 테스트를 식별하기 위해 추가로 시도할 것입니다. 이 특정 테스트 모집단에서 통계적 차이를 감지하기 위해 연속 또는 순서 변수에 대한 분산 분석과 범주 데이터 통계에 대한 카이 제곱 테스트(또는 Fisher 정확 테스트)를 사용합니다. 우리는 RA 환자의 LTBI에 대한 최상의 스크리닝 전략에 관한 문헌 본문에 기여하고 문헌에서 설명되지 않은 이 특정 집단의 면역 능력 스크리닝 개념을 탐구하기를 희망합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307
        • 모병
        • Walter Reed Army Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam T Armstrong, DO
        • 수석 연구원:
          • Robert O Holmes, DO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

미국 정부 트리케어 의료 시스템의 환자

설명

포함 기준:

스터디 그룹:

  • RA(American College of Rheumatology(ACR) 기준) 진단을 받고 de novo 항-TNF 알파 요법을 고려 중인 18세 이상의 모든 환자가 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.

대조군:

  • 통제 대상은 일상적인 TST를 위해 알레르기/면역학 클리닉에 내원하는 18세 이상의 모든 환자입니다.

제외 기준:

스터디 그룹:

  • 우리는 알려진 면역 저하 질병 상태 또는 RA 이외의 불안정한 의학적 상태의 이전 병력이 있는 개인을 제외하여 전반적인 건강 및/또는 단백질 칼로리 결핍을 초래합니다.

    • 다른 자가 면역 질환
    • 지난 3일 동안 경구 스테로이드 사용(프레드니손의 4반감기는 14시간)
    • > 2000 mg beclomethasone equivalent/day 용량의 흡입 스테로이드 사용
    • 모든 암[고형 장기 또는 혈액]
    • 지난 3개월 동안 방사선 치료
    • 모든 출혈 장애
    • 화학 치료제
    • 지난 1년 동안의 수혈 또는 혈액 제제
    • HIV의 역사
    • 만성 간염
    • 강한 악의
    • 이식 이력
    • 만성 감염
    • 만성 신부전
    • 현재 알레르기 치료(주사, 항히스타민제)
    • 통제되지 않는 당뇨병, 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
    • 우리는 또한 TST/PPD 또는 PHA 항원에 즉시 과민 반응을 보이는 개인을 제외할 것입니다.
    • TST/PPD를 동반한 이전의 심각한 국소 궤양
    • 의심되는 활동성 결핵, 이전 결핵 치료

대조군:

  • 우리는 알려진 항-TNF 알파 요법의 병력이 있는 개인을 제외할 것입니다.
  • 또한 지난 12개월 이내에 면역 조절(DMARD) 요법(스테로이드, 항TNF 제제, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 설파살라진 등)을 받은 적이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 또한 PHA 항원 또는 체외 CMI 활동에 대한 피부 반응에 영향을 줄 수 있는 결핵 또는 결핵 치료, 진성 당뇨병, HIV, 악성 종양 또는 간염의 이전 병력이 있는 모든 개인을 제외합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
1
연구 그룹은 항-TNF 알파 요법 치료를 고려 중인 Walter Reed Army Medical Center(WRAMC) 류마티스 클리닉의 RA 환자로 구성됩니다. 우리는 12-24개월의 예상 과정 동안 또는 60명의 피험자의 통계적 요구 사항에 도달할 때까지 환자를 연구에 참여시킬 것입니다.
2
대조군은 현재 WRAMC 정책의 일부로 일상적인 TST 선별검사를 위해 WRAMC 알레르기-면역학 클리닉을 방문하는 생물학적 제제 치료 이력이나 알려진 면역 조절 장애가 없는 건강한 피험자로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종료점은 QFT-G 검사 결과(양성, 음성 또는 미확정으로 정의됨) 및 TST 결과(양성 또는 음성으로 정의됨)입니다.
기간: 환자는 2년 기간 동안 등록됩니다.
환자는 2년 기간 동안 등록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 종점에는 CD45RO(기억 T 세포)의 백분율 및 수, 반응 PHA 피내 항원 배치, 저혈압성 TST 수 및 세포 매개 면역(CMI) 분석 결과가 포함됩니다.
기간: 환자는 2년 동안 등록됩니다.
환자는 2년 동안 등록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Walter Reed Army Medical Center

협력자

National Naval Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Adam T Armstrong, DO, Rheumatology Fellow - Walter Reed Army Medical Center
  • 연구 의자: Robert O Holmes, DO, National Naval Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6950

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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