Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skórnego testu tuberkulinowego (TST) i testu QuantiFERON ®-TB Gold (QFT-G) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których rozważa się terapię anty-TNF-alfa

11 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Walter Reed Army Medical Center
Badania te pomogą lekarzom zainteresowanym przydatnością nowego testu do wykrywania ukrytych zakażeń gruźlicą u pacjentów z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Ten nowy test nosi nazwę Quantiferon-Gold (QFT-G). Po rozpoczęciu stosowania leków na układ odpornościowy, które blokują TNF-alfa (białko wytwarzane przez białe krwinki w celu stymulacji i aktywacji układu odpornościowego w odpowiedzi na zakażenie lub nowotwór), wzrosła częstość zakażeń gruźlicą u pacjentów leczonych tymi lekami. Lekarze uważają, że badacze mogli przeoczyć niektóre infekcje gruźlicy, które były ukryte przed rozpoczęciem podawania leku. Ten nowy test QFT-G może lepiej zdiagnozować te ukryte infekcje gruźlicy niż obecny test skórny na gruźlicę, znany również jako PPD/TST. Badacze chcieliby porównać te dwa testy, aby dowiedzieć się, który z nich lepiej wykrywa te ukryte infekcje. W tym samym czasie badacze zmierzą siłę układu odpornościowego pacjenta za pomocą badania krwi. Jeśli rozważa się podanie leku będącego inhibitorem TNF-alfa lub rutynowego badania PPD/TST pacjenta, badacze proszą pacjenta o udział.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

W ostatnich latach stosowanie leków biologicznych w leczeniu chorób reumatycznych postawiło pod znakiem zapytania przydatność klasycznej skórnej próby tuberkulinowej (TST) w diagnostyce utajonego zakażenia gruźlicą (LTBI). Obecna kliniczna praktyka reumatologiczna wymaga, aby potencjalni kandydaci do terapii biologicznej mieli ujemny TST przed rozpoczęciem terapii biologicznej. Ale ponieważ TST jest czasochłonny, zależny od operatora i obarczony błędami, może nie zaalarmować lekarzy o LTBI u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi i/lub immunosupresją farmaceutyczną. Reakcje na śródskórne umieszczenie antygenu wymagają wielu interakcji komórkowych, ale przede wszystkim muszą posiadać wystarczającą liczbę limfocytów T pamięci, zdolność do proliferacji klonu limfocytów T specyficznych dla wprowadzonego antygenu oraz zdolność przemieszczania tych komórek efektorowych do lokalna witryna. Jeśli brakuje któregokolwiek z tych składników, osoba może nie być w stanie wywołać reakcji nadwrażliwości typu IV (DTH-IV), która jest podstawą TST. Podczas gdy ostatnio wielu porównywało wydajność nowych testów uwalniania IFN-gamma (IGRA), takich jak QuantiFERON-γ TB GOLD® (QFT-G) z TST w diagnostyce LTBI, nikt nie badał czynników immunologicznych, które mogą wpływać na te wyniki. Niektórzy postulowali, że QFT-G może być mniej dotknięty immunosupresją niż TST u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Ale ostatnio zostało to zakwestionowane, gdy u pacjentów z RZS zaobserwowano znaczną liczbę nieokreślonych wyników QFT-G. Dlatego planujemy odpowiedzieć na dwa aktualne pytania kliniczne. Po pierwsze, jaka jest najlepsza strategia badań przesiewowych w kierunku LTBI u pacjentów z RZS rozpoczynających leczenie środkami biologicznymi – TST, QFT-G lub jednym i drugim? Po drugie, czy przeprowadzanie testów kompetencji immunologicznych u pacjentów z RZS jest przydatne w przewidywaniu tych, którzy mogą nie być w stanie wygenerować dodatniego TST i/lub QFT-G. To obserwacyjne i eksploracyjne badanie pilotażowe porówna normalne dopasowane grupy kontrolne z pacjentami z RZS, u których rozważa się terapię anty-TNF alfa. Przeprowadzimy kompleksową ocenę układu odpornościowego poprzez pomiar liczby limfocytów T pamięci metodą cytometrii przepływowej, zdolności limfocytów T pamięci do proliferacji do antygenu tuberkuliny lub oczyszczonej pochodnej białka (PPD) oraz antygenu fitohemaglutyniny (PHA) poprzez proliferację limfocytów test QunatiFERON-CMI.™ Zbadamy również zdolność komórek T pamięci do przemieszczania się poprzez śródskórne umieszczanie antygenów PPD i PHA. Wyniki testów QFT-G zostaną porównane z TST z ​​naciskiem na te wyniki, które są niezgodne. Będziemy dalej próbować zidentyfikować testy immunokompetencyjne, które mogą pomóc zidentyfikować tych pacjentów, którzy nie są w stanie uzyskać odpowiedzi DTH-IV. W celu wykrycia różnicy statystycznej w tej konkretnej populacji testowej użyjemy analizy wariancji dla zmiennych ciągłych lub porządkowych oraz testu chi-kwadrat (lub dokładnego testu Fishera) dla kategorycznych statystyk danych. Mamy nadzieję przyczynić się do powstania literatury dotyczącej najlepszej strategii badań przesiewowych w kierunku LTBI u pacjentów z RZS oraz zbadać koncepcję badań przesiewowych pod kątem kompetencji immunologicznej w tej konkretnej populacji, która nie została wyjaśniona w literaturze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
        • Rekrutacyjny
        • Walter Reed Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam T Armstrong, DO
        • Główny śledczy:
          • Robert O Holmes, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów w rządowym systemie opieki zdrowotnej w USA

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kółko naukowe:

  • Do udziału w tym badaniu zostanie zaproszony każdy pacjent w wieku 18 lat lub starszy, u którego zdiagnozowano RZS (kryteria American College of Rheumatology (ACR)) i u którego rozważa się terapię anty-TNF alfa de novo.

Grupa kontrolna:

  • Pacjentami kontrolnymi będą wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, zgłaszający się do kliniki alergologii/immunologii na rutynowe TST.

Kryteria wyłączenia:

Kółko naukowe:

  • Wykluczymy każdą osobę z wcześniejszą historią znanego stanu chorobowego upośledzającego odporność lub niestabilną chorobą inną niż RZS, powodującą ogólny zły stan zdrowia i/lub pozbawienie kalorii białka, w tym:

    • jakakolwiek inna choroba autoimmunologiczna
    • doustne stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 3 dni (okres półtrwania 4 prednizonu wynosi 14 godzin)
    • stosowanie sterydów wziewnych w dawce > 2000 mg ekwiwalentu beklometazonu/dobę
    • jakikolwiek nowotwór [narządu miąższowego lub krwi]
    • radioterapię w ciągu ostatnich trzech miesięcy
    • wszelkie skazy krwotoczne
    • środki chemioterapeutyczne
    • transfuzji lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatniego roku
    • historia HIV
    • przewlekłe zapalenie wątroby
    • złośliwość
    • historia przeszczepu
    • przewlekła infekcja
    • przewlekłą niewydolność nerek
    • aktualne leczenie alergii (zastrzyki, leki przeciwhistaminowe)
    • niekontrolowana cukrzyca lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
    • wykluczymy również osoby z natychmiastową nadwrażliwością na antygeny TST/PPD lub PHA
    • wcześniejsze ciężkie miejscowe owrzodzenie z TST/PPD
    • podejrzenie czynnej gruźlicy, wcześniejsze leczenie gruźlicy

Grupa kontrolna:

  • Wykluczymy każdą osobę ze znaną historią terapii anty-TNF alfa.
  • Wykluczymy również każdego pacjenta, u którego w ciągu ostatnich 12 miesięcy stosowano jakąkolwiek terapię immunomodulującą (DMARD) (sterydy, leki anty-TNF, metotreksat, azatiopryna, sulfasalazyna itp.).
  • Dodatkowo wykluczymy wszystkie osoby z wcześniejszą historią gruźlicy lub leczenia gruźlicy, cukrzycą, HIV, nowotworem złośliwym lub zapaleniem wątroby, które mogą wpływać na reakcję skórną na antygen PHA lub aktywność CMI ex vivo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Grupa badana będzie składać się z pacjentów z RZS z kliniki reumatologii Walter Reed Army Medical Center (WRAMC), u których rozważa się leczenie terapią anty-TNF alfa. Pacjentów włączymy do badania w przewidywanym okresie 12-24 miesięcy lub do osiągnięcia wymaganej liczby 60 osób.
2
Grupa kontrolna będzie składać się ze zdrowych osób bez znanej dysregulacji immunologicznej lub historii leczenia czynnikami biologicznymi, które zgłaszają się do kliniki WRAMC Allergy-Immunology na rutynowe badania przesiewowe TST w ramach bieżącej polityki WRAMC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są wyniki testu QFT-G (określane jako dodatnie, ujemne lub nieokreślone) oraz wyniki TST (określane jako dodatnie lub ujemne).
Ramy czasowe: Pacjenci będą rejestrowani przez 2 lata
Pacjenci będą rejestrowani przez 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek i liczbę CD45RO (komórek T pamięci), odpowiedź na śródskórne umieszczenie antygenu PHA, liczbę hipoergicznych TST oraz wyniki testów odporności komórkowej (CMI).
Ramy czasowe: Pacjenci będą rejestrowani przez okres 2 lat
Pacjenci będą rejestrowani przez okres 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed Army Medical Center

Współpracownicy

National Naval Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam T Armstrong, DO, Rheumatology Fellow - Walter Reed Army Medical Center
  • Krzesło do nauki: Robert O Holmes, DO, National Naval Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6950

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj