Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tuberkulinového kožního testu (TST) a QuantiFERON ®-TB Gold testu (QFT-G) u pacientů s revmatoidní artritidou zvažovaných pro anti-TNF-alfa terapii

11. prosince 2009 aktualizováno: Walter Reed Army Medical Center
Tento výzkum pomůže lékařům se zájmem o užitečnost nového testu odhalit skryté infekce tuberkulózy u pacientů s diagnostikovanou revmatoidní artritidou (RA). Tento nový test se nazývá Quantiferon-Gold (QFT-G). Poté, co se začaly používat léky na imunitní systém, které blokují TNF-alfa (protein produkovaný bílými krvinkami ke stimulaci a aktivaci imunitního systému v reakci na infekci nebo rakovinu), se výskyt tuberkulózních infekcí u pacientů léčených těmito léky zvýšil. Lékaři se domnívají, že vyšetřovatelům mohou chybět některé tuberkulózní infekce, které byly před zahájením léčby skryty. Tento nový test QFT-G může lépe diagnostikovat tyto skryté infekce tuberkulózy než současný kožní test na tuberkulózu, známý také jako PPD/TST. Vyšetřovatelé by rádi porovnali tyto dva testy, aby zjistili, který je lepší v detekci těchto skrytých infekcí. Vyšetřovatelé zároveň změří sílu pacientova imunitního systému krevním testem. Pokud jste zvažováni pro léčbu inhibitorem TNF-alfa nebo dostáváte rutinní PPD/TST pacienta, vyšetřovatelé žádají o účast pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

V posledních letech používání biologických látek pro léčbu revmatických stavů zpochybnilo užitečnost klasického tuberkulinového kožního testu (TST) pro diagnostiku latentní tuberkulózní infekce (LTBI). Současná klinická revmatologická praxe vyžaduje, aby potenciální kandidáti biologické léčby měli před zahájením biologické léčby negativní TST. Ale protože TST je časově náročný, závislý na operátorovi a plný chyb, nemusí upozornit lékaře na LTBI u pacientů s autoimunitními chorobami nebo farmaceutickou imunosupresí. Reakce na intradermální umístění antigenu vyžaduje mnoho buněčných interakcí, ale hlavně musí mít dostatečný počet paměťových T buněk, schopnost proliferovat klon T buněk specifických pro zaváděný antigen a schopnost přenést tyto efektorové buňky do místní web. Pokud některá z těchto složek chybí, jedinec nemusí být schopen vyvolat reakci přecitlivělosti typu IV (DTH-IV), která je základem pro TST. Zatímco mnozí nedávno porovnávali výkon nových testů uvolňování IFN-gama (IGRA), jako je QuantiFERON-γ TB GOLD® (QFT-G) s TST pro diagnostiku LTBI, nikdo nezkoumal imunologické faktory, které mohou ovlivnit tyto výsledky. Někteří předpokládali, že QFT-G může být méně ovlivněna imunosupresí než TST u pacientů s revmatoidní artritidou (RA). Nedávno to však bylo zpochybněno, když byl u pacientů s RA pozorován významný počet neurčitých výsledků QFT-G. Proto plánujeme řešit dvě aktuální klinické otázky. Zaprvé, jaká je nejlepší screeningová strategie pro LTBI u pacientů s RA, kteří začínají užívat biologické látky – TST, QFT-G nebo obojí? Za druhé, je užitečné provádět testování imunitní kompetence u pacientů s RA k předpovědi těch, kteří nemusí být schopni generovat pozitivní TST a/nebo QFT-G. Tato observační a průzkumná pilotní studie bude porovnávat normální odpovídající kontroly s pacienty s RA, u kterých se uvažuje o léčbě anti-TNF alfa. Provedeme komplexní hodnocení imunitního systému měřením počtu paměťových T lymfocytů průtokovou cytometrií, schopnosti paměťových T lymfocytů proliferovat na tuberkulinový antigen nebo purifikovaný proteinový derivát (PPD) a fytohemaglutininový (PHA) antigen prostřednictvím proliferace lymfocytů test QunatiFERON-CMI.™ Budeme také zkoumat schopnost přenosu paměťových T buněk prostřednictvím intradermálního umístění PPD a PHA antigenu. Výsledky testů QFT-G budou porovnány s TST s důrazem na ty výsledky, které jsou nesouhlasné. Dále se pokusíme identifikovat imunokompetenční testy, které mohou pomoci identifikovat ty pacienty, kteří nejsou schopni dosáhnout DTH-IV odpovědi. Abychom detekovali statistický rozdíl v této specifické testované populaci, použijeme analýzu rozptylu pro spojité nebo ordinální proměnné a chí-kvadrát test (nebo Fisherův exaktní test) pro statistiku kategorických dat. Doufáme, že přispějeme k souboru literatury týkající se nejlepší strategie screeningu LTBI u pacientů s RA a prozkoumáme koncept screeningu imunitní kompetence u této specifické populace, který nebyl v literatuře objasněn.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Nábor
        • Walter Reed Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam T Armstrong, DO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert O Holmes, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů v americkém vládním zdravotním systému tricare

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studijní skupina:

  • K účasti na této studii bude pozván každý pacient ve věku 18 let nebo starší, u kterého byla diagnostikována RA (kritéria American College of Rheumatology (ACR)) a je zvažována de novo anti-TNF alfa terapie.

Kontrolní skupina:

  • Kontrolními subjekty bude jakýkoli pacient ve věku 18 let nebo starší, který se dostaví na alergologickou/imunologickou kliniku k rutinní TST.

Kritéria vyloučení:

Studijní skupina:

  • Vyloučíme každého jedince s předchozí anamnézou známého imunokompromitujícího onemocnění nebo nestabilního zdravotního stavu jiného než RA vedoucího k celkovému špatnému zdraví a/nebo nedostatku kalorií bílkovin, včetně:

    • jakékoli jiné autoimunitní onemocnění
    • perorální užívání steroidů v posledních 3 dnech (4 poločasy prednisonu jsou 14 hodin)
    • užívání inhalačních steroidů v dávce > 2000 mg ekvivalentu beklometazonu/den
    • jakákoli rakovina [pevný orgán nebo krev]
    • radiační terapii v předchozích třech měsících
    • jakékoli poruchy krvácení
    • chemoterapeutická činidla
    • transfuze nebo krevní produkty za poslední 1 rok
    • historie HIV
    • chronická hepatitida
    • malignita
    • transplantační anamnéza
    • chronická infekce
    • chronické selhání ledvin
    • současná léčba alergie (injekce, antihistaminika)
    • nekontrolovaný diabetes nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
    • vyloučíme také jedince s okamžitou přecitlivělostí na antigeny TST/PPD nebo PHA
    • předchozí závažná lokální ulcerace s TST/PPD
    • podezření na aktivní TBC, předchozí léčbu TBC

Kontrolní skupina:

  • Vyloučíme každého jedince se známou anamnézou anti-TNF alfa terapie.
  • Vyloučíme také každého pacienta s anamnézou jakékoli imunomodulační (DMARD) terapie (steroidy, anti-TNF látky, metotrexát, azathioprin, sulfasalazin atd.) během předchozích 12 měsíců.
  • Dále vyloučíme všechny osoby s předchozí anamnézou léčby TBC nebo TBC, diabetes mellitus, HIV, malignity nebo hepatitidy, kteří mohou ovlivnit dermální reakci na PHA antigen nebo ex vivo aktivitu CMI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Studijní skupina se bude skládat z pacientů s RA revmatologické kliniky Walter Reed Army Medical Center (WRAMC), u nichž se uvažuje o léčbě anti-TNF alfa terapií. Pacienty budeme do studie zařazovat v průběhu projektovaného průběhu 12-24 měsíců nebo do dosažení statistického požadavku 60 subjektů.
2
Kontrolní skupinu budou tvořit zdraví jedinci bez známé imunitní dysregulace nebo anamnézy léčby biologickými látkami, kteří se dostaví na alergologicko-imunologickou kliniku WRAMC k rutinnímu screeningu TST v rámci současné politiky WRAMC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními cílovými body jsou výsledky testu QFT-G (definované jako pozitivní, negativní nebo neurčité) a výsledky TST (definované jako pozitivní nebo negativní).
Časové okno: Pacienti budou zařazováni po dobu 2 let
Pacienti budou zařazováni po dobu 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární koncové body zahrnují procento a počet CD45RO (paměťových T buněk), odezvu na intradermální umístění antigenu PHA, počty hypoergických TST a výsledky testů buněčné imunity (CMI).
Časové okno: Pacienti budou zařazováni po dobu 2 let
Pacienti budou zařazováni po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed Army Medical Center

Spolupracovníci

National Naval Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam T Armstrong, DO, Rheumatology Fellow - Walter Reed Army Medical Center
  • Studijní židle: Robert O Holmes, DO, National Naval Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6950

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit