2기 수축기 고혈압에서 발사르탄/암로디핀과 로사르탄 치료 비교 (EXALT)
2011년 3월 1일 업데이트: Novartis
2기 수축기 고혈압 환자에서 발사르탄/암로디핀 기반 요법 대 로자탄 기반 요법의 항고혈압 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬군, 활성 대조군 연구
이 연구는 수축기 고혈압 2기(고혈압, 평균 수축기 혈압 160 이상 200 mmHg 미만) 환자를 대상으로 발사르탄/암로디핀 기반 치료와 로자탄 기반 치료의 항고혈압 효능 및 안전성을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
488
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국
- Sites in USA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 외래환자
- 2단계 수축기 고혈압은 진료실 평균 앉은 수축기 혈압(MSSBP)이 160 이상 200mmHg 미만인 경우로 정의됩니다.
- 연구에 참여할 수 있었고 연구 평가가 수행되기 전에 사전 서면 동의를 한 환자.
제외 기준:
- 진료실 수축기 혈압 >200 및/또는 방문 1에서 110 mmHg 이상의 평균 앉은 이완기 혈압(MSDBP).
- 방문 1의 30일 이내에 4가지 이상의 항고혈압 약물 사용.
- 각 약물의 최대 용량으로 3가지 약물을 복용하는 동안 혈압 >140/90 mmHg로 정의되는 난치성 고혈압(이 중 하나는 이뇨제여야 함). (두 가지 활성 약물의 고정 용량 조합 요법은 두 가지 약물을 나타냅니다).
- 무작위 배정 전 1-2주 동안 모든 항고혈압제를 안전하게 중단할 수 없음.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발사르탄/암로디핀/HCTZ
발사르탄/암로디핀 기반 요법: 무작위 배정(방문 3)에서 환자를 발사르탄/암로디핀 160/5 mg으로 3주 동안 치료한 후 방문 4(3주)에서 발사르탄/암로디핀/HCTZ 160/5/ 3주 동안 25 mg, 나머지 연구 6주 동안 발사르탄/암로디핀/HCTZ 320/10/25 mg으로 방문 5(6주)에서 두 번째 강제 적정.
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3주 동안 발사르탄/암로디핀 160/5mg 정제 조합; 발사르탄/암로디핀 160/5mg 정제 + HCTZ 25mg 캡슐 3주; 연구의 나머지(6주) 동안 발사르탄/암로디핀 320/10mg 정제 + HCTZ 25mg 캡슐
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ACTIVE_COMPARATOR: 로사르탄/HCTZ
로자탄 기반 요법: 무작위 배정(3차 방문)에서 환자를 3주 동안 로자탄 100mg으로 치료한 후 4차 방문(3주차)에서 로자탄/HCTZ 100/25mg으로 강제 적정했습니다.
방문 5(6주)에서 환자는 3주 동안 발사르탄/암로디핀/HCTZ 160/5/25mg으로 전환되었고, 방문 6(9주)에서 환자는 발사르탄/암로디핀/HCTZ 320/10/25로 강제 적정되었습니다. 연구의 마지막 3주 동안 mg.
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3주 동안 losartan 100mg 캡슐; losartan 100mg 캡슐 + HCTZ 25mg 캡슐 3주; 발사르탄/암로디핀 160/5mg 정제 + HCTZ 25mg 캡슐 3주; 연구의 나머지(3주) 동안 발사르탄/암로디핀 320/10mg 정제 + HCTZ 25mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 후 평균 앉은 수축기 혈압의 변화
기간: 6주까지의 기준선
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2기 수축기 고혈압 환자에서 6주간의 발사르탄/암로디핀 기반 요법과 로자탄 기반 요법 후 평균 앉은 수축기 혈압(MSSBP)의 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
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6주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 후 평균 앉은 확장기 혈압의 변화
기간: 6주까지의 기준선
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2기 수축기 고혈압 환자에서 6주간의 발사르탄/암로디핀 기반 요법과 로자탄 기반 요법 후 앉은 평균 이완기 혈압(MSDBP)의 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
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6주까지의 기준선
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혈압 조절을 달성한 환자의 누적 백분율
기간: 3주 및 6주
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2기 수축기 고혈압 환자에서 발사르탄/암로디핀 기반 요법과 로자탄 기반 요법의 3주 및 6주 후에 혈압 조절을 달성한 환자(MSSBP < 140mmHg 및 MSDBP < 90mmHg를 달성한 환자로 정의)를 달성한 환자의 비율을 비교합니다.
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3주 및 6주
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치료 반응자의 누적 백분율
기간: 3주 및 6주
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수축기 2기 환자에서 발사르탄/암로디핀 기반 요법과 로자탄 기반 요법의 3주 및 6주 후 치료 반응자(MSSBP < 140 mmHg 또는 기준선에서 ≥ 20 mmHg 감소를 보이는 환자로 정의됨)의 비율을 비교하기 위해 고혈압.
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3주 및 6주
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12주 후 평균 앉은 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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2기 수축기 고혈압 환자에서 발사르탄/암로디핀 기반 요법과 로자탄 기반 요법의 12주 후 MSSBP 및 MSDBP의 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
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12주까지의 기준선
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해당 방문 전 또는 해당 방문 시 말초 부종이 발생한 환자의 누적 백분율
기간: 3, 6, 9, 12주
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2기 수축기 고혈압 환자에서 발사르탄/암로디핀 기반 요법 대 로자탄 기반 요법에서 발생하는 말초 부종의 발생률을 평가합니다.
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3, 6, 9, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, 862-778-8300
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVEA489AUS01
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