Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valsartan/Amlodipin sammenlignet med losartanbehandling i trinn 2 systolisk hypertensjon (EXALT)

1. mars 2011 oppdatert av: Novartis

En 12-ukers multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, aktiv-kontrollstudie for å evaluere den antihypertensive effekten og sikkerheten til Valsartan/Amlodipin-basert regime versus et losartan-basert regime hos pasienter med stadium 2 systolisk hypertensjon

Denne studien vil sammenligne den antihypertensive effekten og sikkerheten til en valsartan/amlodipin-basert behandling med en losartan-basert behandling hos pasienter med stadium 2 systolisk hypertensjon (høyt blodtrykk, gjennomsnittlig systolisk blodtrykk større enn 160 og mindre enn 200 mmHg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

488

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater
        • Sites in USA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig poliklinisk pasient på 18 år eller eldre
  • Trinn 2 systolisk hypertensjon definert som gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) større enn eller lik 160 og < 200 mmHg ved randomisering
  • Pasienter som var i stand til å delta i studien, og som ga skriftlig informert samtykke før noen studievurdering ble utført.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontorsystolisk blodtrykk >200 og/eller gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP) større enn eller lik 110 mmHg ved besøk 1.
  • Bruk av fire (4) eller flere antihypertensive medisiner innen 30 dager etter besøk 1.
  • Refraktær hypertensjon, definert som blodtrykk >140/90 mmHg mens du tar tre (3) legemidler med maksimal dose av hvert legemiddel, hvorav ett må være et vanndrivende middel. (Terapi med en fastdosekombinasjon av to aktive medisiner representerer to legemidler).
  • Manglende evne til trygt å seponere alle antihypertensive medisiner i 1-2 uker før randomisering.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Valsartan/amlodipin/HCTZ
Valsartan/amlodipin-basert regime: ved randomisering (besøk 3) ble pasienter behandlet med valsartan/amlodipin 160/5 mg i 3 uker, etterfulgt av en tvungen titrering ved besøk 4 (uke 3) til valsartan/amlodipin/HCTZ 160/5/ 25 mg i 3 uker, og en andre tvungen titrering ved besøk 5 (uke 6) til valsartan/amlodipin/HCTZ 320/10/25 mg i de resterende 6 ukene av studien.
Legemiddel: valsartan, amlodipin, HCTZ
kombinasjon Valsartan/amlodipin 160/5 mg tablett i 3 uker; Valsartan/amlodipin 160/5mg tablett +HCTZ 25 mg kapsel i 3 uker; valsartan/amlodipin 320/10 mg tablett + HCTZ 25 mg kapsel for resten (6 uker) av studien
ACTIVE_COMPARATOR: Losartan/HCTZ
Losartanbasert regime: ved randomisering (besøk 3) ble pasienter behandlet med losartan 100 mg i 3 uker, etterfulgt av en tvungen titrering ved besøk 4 (uke 3) til losartan/HCTZ 100/25 mg. Ved besøk 5 (uke 6) ble pasientene byttet til valsartan/amlodipin/HCTZ 160/5/25 mg i 3 uker, og ved besøk 6 (uke 9) ble pasientene tvunget titrert til valsartan/amlodipin/HCTZ 320/10/25 mg for de siste 3 ukene av studien.
Legemiddel: Losartan, HCTZ etterfulgt av valsartan, amlodipin, HCTZ
losartan 100 mg kapsel i 3 uker; losartan 100mg kapsel +HCTZ 25 mg kapsel i 3 uker; Valsartan/amlodipin 160/5mg tablett +HCTZ 25 mg kapsel i 3 uker; valsartan/amlodipin 320/10 mg tablett + HCTZ 25 mg kapsel for resten (3 uker) av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk etter 6 uker
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
For å sammenligne endringen fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) etter 6 uker med valsartan/amlodipin-basert regime med et losartan-basert regime hos pasienter med stadium 2 systolisk hypertensjon.
Grunnlinje til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk etter 6 uker
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
For å sammenligne endringen fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP) etter 6 uker med valsartan/amlodipin-basert regime med losartan-basert regime hos pasienter med stadium 2 systolisk hypertensjon.
Grunnlinje til uke 6
Kumulativ prosentandel av pasienter som oppnår blodtrykkskontroll
Tidsramme: 3 og 6 uker
For å sammenligne prosentandelen av pasienter som oppnår blodtrykkskontroll (definert som pasienter som oppnår MSSBP < 140 mmHg og MSDBP < 90 mmHg) etter 3 og 6 uker med valsartan/amlodipin-basert regime med losartan-basert regime hos pasienter med stadium 2 systolisk hypertensjon.
3 og 6 uker
Kumulativ prosentandel av behandlingsbesvarere
Tidsramme: 3 og 6 uker
For å sammenligne prosentandelen av behandlingsrespondere (definert som pasienter med MSSBP < 140 mmHg eller som viser en reduksjon fra baseline på ≥ 20 mmHg) etter 3 og 6 uker med valsartan/amlodipin-basert regime med losartan-basert regime hos pasienter med systolisk stadium 2 hypertensjon.
3 og 6 uker
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk og diastolisk blodtrykk etter 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
For å sammenligne endringen fra baseline i MSSBP og MSDBP etter 12 uker med valsartan/amlodipin-basert regime med losartan-basert regime hos pasienter med stadium 2 systolisk hypertensjon.
Utgangspunkt til uke 12
Kumulativ prosentandel av pasienter med forekomst av perifert ødem før eller ved det tilsvarende besøket
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 uker
For å vurdere forekomsten av perifert ødem som oppstår med valsartan/amlodipin-basert regime versus losartan-basert regime hos pasienter med stadium 2 systolisk hypertensjon.
3, 6, 9 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, 862-778-8300

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVEA489AUS01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på valsartan, amlodipin, HCTZ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere