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Valsartan/Amlodipin im Vergleich zur Behandlung mit Losartan bei systolischer Hypertonie im Stadium 2 (EXALT)

1. März 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine 12-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Aktivkontrollstudie zur Bewertung der antihypertensiven Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Valsartan/Amlodipin basierenden Therapie im Vergleich zu einer auf Losartan basierenden Therapie bei Patienten mit systolischer Hypertonie im Stadium 2

Diese Studie wird die antihypertensive Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Valsartan/Amlodipin basierenden Behandlung mit einer auf Losartan basierenden Behandlung bei Patienten mit systolischer Hypertonie im Stadium 2 (Bluthochdruck, mittlerer systolischer Blutdruck über 160 und unter 200 mmHg) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

488

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulanter männlicher oder weiblicher Patient ab 18 Jahren
  • Stufe 2 systolische Hypertonie, definiert als mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (MSSBP) größer oder gleich 160 und < 200 mmHg bei Randomisierung
  • Patienten, die an der Studie teilnehmen konnten und die vor der Durchführung einer Studienbewertung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck im Büro > 200 und/oder mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen (MSDBP) größer oder gleich 110 mmHg bei Besuch 1.
  • Verwendung von vier (4) oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
  • Refraktärer Bluthochdruck, definiert als Blutdruck > 140/90 mmHg während der Einnahme von drei (3) Arzneimitteln in der Höchstdosis jedes Arzneimittels, von denen eines ein Diuretikum sein muss. (Die Therapie mit einer fixen Kombination aus zwei Wirkstoffen stellt zwei Medikamente dar).
  • Unfähigkeit, alle blutdrucksenkenden Medikamente 1-2 Wochen vor der Randomisierung sicher abzusetzen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Valsartan/Amlodipin/HCTZ
Auf Valsartan/Amlodipin basierendes Regime: Bei der Randomisierung (Besuch 3) wurden die Patienten mit Valsartan/Amlodipin 160/5 mg für 3 Wochen behandelt, gefolgt von einer forcierten Titration bei Besuch 4 (Woche 3) auf Valsartan/Amlodipin/HCTZ 160/5/ 25 mg für 3 Wochen und eine zweite erzwungene Titration bei Besuch 5 (Woche 6) auf Valsartan/Amlodipin/HCTZ 320/10/25 mg für die verbleibenden 6 Wochen der Studie.
Arzneimittel: Valsartan, Amlodipin, HCTZ
Kombination Valsartan/Amlodipin 160/5 mg Tablette für 3 Wochen; Valsartan/Amlodipin 160/5 mg Tablette + HCTZ 25 mg Kapsel für 3 Wochen; Valsartan/Amlodipin 320/10 mg Tablette + HCTZ 25 mg Kapsel für den Rest (6 Wochen) der Studie
ACTIVE_COMPARATOR: Losartan/HCTZ
Auf Losartan basierendes Regime: Bei der Randomisierung (Besuch 3) wurden die Patienten mit Losartan 100 mg für 3 Wochen behandelt, gefolgt von einer forcierten Titration bei Besuch 4 (Woche 3) auf Losartan/HCTZ 100/25 mg. Bei Visite 5 (Woche 6) wurden die Patienten auf Valsartan/Amlodipin/HCTZ 160/5/25 mg für 3 Wochen umgestellt und bei Visite 6 (Woche 9) wurden die Patienten forciert auf Valsartan/Amlodipin/HCTZ 320/10/25 titriert mg für die letzten 3 Wochen der Studie.
Arzneimittel: Losartan, HCTZ, gefolgt von Valsartan, Amlodipin, HCTZ
Losartan 100 mg Kapsel für 3 Wochen; Losartan 100 mg Kapsel + HCTZ 25 mg Kapsel für 3 Wochen; Valsartan/Amlodipin 160/5 mg Tablette + HCTZ 25 mg Kapsel für 3 Wochen; Valsartan/Amlodipin 320/10 mg Tablette + HCTZ 25 mg Kapsel für den Rest (3 Wochen) der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Vergleich der Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Valsartan/Amlodipin-basierter Therapie mit einer Losartan-basierten Therapie bei Patienten mit systolischer Hypertonie im Stadium 2.
Baseline bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Vergleich der Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSDBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Valsartan/Amlodipin-basierter Therapie mit Losartan-basierter Therapie bei Patienten mit systolischer Hypertonie im Stadium 2.
Baseline bis Woche 6
Kumulativer Prozentsatz der Patienten, die eine Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: 3 und 6 Wochen
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die eine Blutdruckkontrolle erreichten (definiert als Patienten, die einen MSSBP < 140 mmHg und einen MSDBP < 90 mmHg erreichten) nach 3 und 6 Wochen einer auf Valsartan/Amlodipin basierenden Therapie mit einer auf Losartan basierenden Therapie bei Patienten mit systolischer Hypertonie im Stadium 2.
3 und 6 Wochen
Kumulativer Prozentsatz der auf die Behandlung ansprechenden Personen
Zeitfenster: 3 und 6 Wochen
Vergleich des prozentualen Anteils der Ansprecher auf die Behandlung (definiert als Patienten mit MSSBP < 140 mmHg oder die eine Abnahme von ≥ 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert zeigen) nach 3 und 6 Wochen Valsartan/Amlodipin-basierter Therapie mit Losartan-basierter Therapie bei Patienten mit systolischem Stadium 2 Hypertonie.
3 und 6 Wochen
Veränderung des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Vergleich der Veränderung von MSSBP und MSDBP gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Valsartan/Amlodipin-basierter Therapie mit Losartan-basierter Therapie bei Patienten mit systolischer Hypertonie im Stadium 2.
Baseline bis Woche 12
Kumulativer Prozentsatz der Patienten mit Auftreten von peripheren Ödemen vor oder beim entsprechenden Besuch
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Wochen
Bewertung der Inzidenz von peripheren Ödemen, die bei einer auf Valsartan/Amlodipin basierenden Therapie im Vergleich zu einer auf Losartan basierenden Therapie bei Patienten mit systolischer Hypertonie im Stadium 2 auftreten.
3, 6, 9 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, 862-778-8300

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVEA489AUS01

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