Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valsartan/Amlodipin sammenlignet med losartanbehandling i trin 2 systolisk hypertension (EXALT)

1. marts 2011 opdateret af: Novartis

Et 12-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, aktiv kontrolundersøgelse til evaluering af den antihypertensive effekt og sikkerhed af Valsartan/Amlodipin-baseret regime versus et losartan-baseret regime hos patienter med trin 2 systolisk hypertension

Denne undersøgelse vil sammenligne den antihypertensive effekt og sikkerhed af en valsartan/amlodipin-baseret behandling med en losartan-baseret behandling hos patienter med trin 2 systolisk hypertension (højt blodtryk, gennemsnitligt systolisk blodtryk større end 160 og mindre end 200 mmHg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

488

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater
        • Sites in USA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig ambulant på 18 år eller derover
  • Stadie 2 systolisk hypertension defineret som kontorgennemsnitlig siddende systolisk blodtryk (MSSBP) større end eller lig med 160 og < 200 mmHg ved randomisering
  • Patienter, der var i stand til at deltage i undersøgelsen, og som gav skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesvurdering blev udført.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontorsystolisk blodtryk >200 og/eller gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) større end eller lig med 110 mmHg ved besøg 1.
  • Brug af fire (4) eller flere antihypertensive lægemidler inden for 30 dage efter besøg 1.
  • Refraktær hypertension, defineret som blodtryk >140/90 mmHg, mens du tager tre (3) lægemidler ved den maksimale dosis af hvert lægemiddel, hvoraf det ene skal være et diuretikum. (Terapi med en fast dosiskombination af to aktive lægemidler repræsenterer to lægemidler).
  • Manglende evne til sikkert at seponere al antihypertensiv medicin i 1-2 uger før randomisering.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Valsartan/amlodipin/HCTZ
Valsartan/amlodipin-baseret regime: ved randomisering (besøg 3) blev patienter behandlet med valsartan/amlodipin 160/5 mg i 3 uger, efterfulgt af en tvungen titrering ved besøg 4 (uge 3) til valsartan/amlodipin/HCTZ 160/5/ 25 mg i 3 uger og en anden tvungen titrering ved besøg 5 (uge 6) til valsartan/amlodipin/HCTZ 320/10/25 mg i de resterende 6 uger af undersøgelsen.
Medicin: valsartan, amlodipin, HCTZ
kombination Valsartan/amlodipin 160/5 mg tablet i 3 uger; Valsartan/amlodipin 160/5 mg tablet +HCTZ 25 mg kapsel i 3 uger; valsartan/amlodipin 320/10 mg tablet + HCTZ 25 mg kapsel i resten (6 uger) af undersøgelsen
ACTIVE_COMPARATOR: Losartan/HCTZ
Losartan-baseret regime: ved randomisering (besøg 3) blev patienter behandlet med losartan 100 mg i 3 uger, efterfulgt af en tvungen titrering ved besøg 4 (uge 3) til losartan/HCTZ 100/25 mg. Ved besøg 5 (uge 6) blev patienterne skiftet til valsartan/amlodipin/HCTZ 160/5/25 mg i 3 uger, og ved besøg 6 (uge 9) blev patienterne tvangstitreret til valsartan/amlodipin/HCTZ 320/10/25 mg i de sidste 3 uger af undersøgelsen.
Medicin: Losartan, HCTZ efterfulgt af valsartan, amlodipin, HCTZ
losartan 100 mg kapsel i 3 uger; losartan 100 mg kapsel + HCTZ 25 mg kapsel i 3 uger; Valsartan/amlodipin 160/5 mg tablet +HCTZ 25 mg kapsel i 3 uger; valsartan/amlodipin 320/10 mg tablet + HCTZ 25 mg kapsel i resten (3 uger) af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk efter 6 uger
Tidsramme: Baseline til uge 6
At sammenligne ændringen fra baseline i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (MSSBP) efter 6 ugers valsartan/amlodipin-baseret regime med et losartan-baseret regime hos patienter med trin 2 systolisk hypertension.
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk efter 6 uger
Tidsramme: Baseline til uge 6
At sammenligne ændringen fra baseline i det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (MSDBP) efter 6 ugers valsartan/amlodipin-baseret regime med losartan-baseret regime hos patienter med trin 2 systolisk hypertension.
Baseline til uge 6
Kumulativ procentdel af patienter, der opnår blodtrykskontrol
Tidsramme: 3 og 6 uger
At sammenligne procentdelen af ​​patienter, der opnår blodtrykskontrol (defineret som patienter, der opnår MSSBP < 140 mmHg og MSDBP < 90 mmHg) efter 3 og 6 ugers valsartan/amlodipin-baseret regime med losartan-baseret regime hos patienter med trin 2 systolisk hypertension.
3 og 6 uger
Kumulativ procentdel af behandlingsrespondenter
Tidsramme: 3 og 6 uger
At sammenligne procentdelen af ​​behandlingsrespondere (defineret som patienter med MSSBP < 140 mmHg eller viser et fald fra baseline på ≥ 20 mmHg) efter 3 og 6 ugers valsartan/amlodipin-baseret regime med losartan-baseret regime hos patienter med trin 2 systolisk regime forhøjet blodtryk.
3 og 6 uger
Ændring i gennemsnitligt siddende systolisk og diastolisk blodtryk efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
At sammenligne ændringen fra baseline i MSSBP og MSDBP efter 12 ugers valsartan/amlodipin-baseret regime med losartan-baseret regime hos patienter med trin 2 systolisk hypertension.
Baseline til uge 12
Kumulativ procentdel af patienter med forekomst af perifert ødem før eller ved det tilsvarende besøg
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 uger
At vurdere forekomsten af ​​perifert ødem, der forekommer med valsartan/amlodipin-baseret regime versus losartan-baseret regime hos patienter med trin 2 systolisk hypertension.
3, 6, 9 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, 862-778-8300

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2009

Først opslået (SKØN)

2. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVEA489AUS01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner