Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valsartan/Amlodipin Jämfört med Losartan-behandling i steg 2 systolisk hypertoni (EXALT)

1 mars 2011 uppdaterad av: Novartis

En 12-veckors multicenter-, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, aktiv kontrollstudie för att utvärdera antihypertensiv effekt och säkerhet av valsartan/amlodipin-baserad behandling kontra losartan-baserad behandling hos patienter med systolisk hypertoni i steg 2

Denna studie kommer att jämföra den antihypertensiva effekten och säkerheten hos en valsartan/amlodipinbaserad behandling med en losartanbaserad behandling hos patienter med systolisk hypertoni i steg 2 (högt blodtryck, medelsystoliskt blodtryck högre än 160 och mindre än 200 mmHg).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

488

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna
        • Sites in USA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig öppenvårdspatient som är 18 år eller äldre
  • Steg 2 systolisk hypertoni definierad som genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP) större än eller lika med 160 och < 200 mmHg vid randomisering
  • Patienter som kunde delta i studien och som gav skriftligt informerat samtycke innan någon studiebedömning utfördes.

Exklusions kriterier:

  • Kontorssystoliskt blodtryck >200 och/eller genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP) större än eller lika med 110 mmHg vid besök 1.
  • Användning av fyra (4) eller fler antihypertensiva läkemedel inom 30 dagar efter besök 1.
  • Refraktär hypertoni, definierad som blodtryck >140/90 mmHg vid intag av tre (3) läkemedel vid maximal dos av varje läkemedel, varav ett måste vara ett diuretikum. (Behandling med en fast doskombination av två aktiva läkemedel representerar två läkemedel).
  • Oförmåga att på ett säkert sätt avbryta alla blodtryckssänkande läkemedel i 1-2 veckor före randomisering.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Valsartan/amlodipin/HCTZ
Valsartan/amlodipin-baserad regim: vid randomisering (besök 3) behandlades patienter med valsartan/amlodipin 160/5 mg i 3 veckor, följt av en påtvingad titrering vid besök 4 (vecka 3) till valsartan/amlodipin/HCTZ 160/5/ 25 mg i 3 veckor och en andra forcerad titrering vid besök 5 (vecka 6) till valsartan/amlodipin/HCTZ 320/10/25 mg under de återstående 6 veckorna av studien.
Läkemedel: valsartan, amlodipin, HCTZ
kombination valsartan/amlodipin 160/5 mg tablett i 3 veckor; Valsartan/amlodipin 160/5 mg tablett +HCTZ 25 mg kapsel i 3 veckor; valsartan/amlodipin 320/10 mg tablett + HCTZ 25 mg kapsel under återstoden (6 veckor) av studien
ACTIVE_COMPARATOR: Losartan/HCTZ
Losartanbaserad regim: vid randomisering (besök 3) behandlades patienter med losartan 100 mg i 3 veckor, följt av en påtvingad titrering vid besök 4 (vecka 3) till losartan/HCTZ 100/25 mg. Vid besök 5 (vecka 6) byttes patienterna till valsartan/amlodipin/HCTZ 160/5/25 mg i 3 veckor och vid besök 6 (vecka 9) tvångstitrerades patienterna till valsartan/amlodipin/HCTZ 320/10/25 mg under de sista 3 veckorna av studien.
Läkemedel: Losartan, HCTZ följt av valsartan, amlodipin, HCTZ
losartan 100 mg kapsel i 3 veckor; losartan 100 mg kapsel + HCTZ 25 mg kapsel i 3 veckor; Valsartan/amlodipin 160/5 mg tablett +HCTZ 25 mg kapsel i 3 veckor; valsartan/amlodipin 320/10 mg tablett + HCTZ 25 mg kapsel under återstoden (3 veckor) av studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i det genomsnittliga sittsystoliska blodtrycket efter 6 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Att jämföra förändringen från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP) efter 6 veckors valsartan/amlodipin-baserad regim med en losartan-baserad regim hos patienter med systolisk hypertoni i steg 2.
Baslinje till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i det genomsnittliga diastoliska blodtrycket i sittande efter 6 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Att jämföra förändringen från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP) efter 6 veckors valsartan/amlodipin-baserad regim med losartan-baserad regim hos patienter med systolisk hypertoni i steg 2.
Baslinje till vecka 6
Kumulativ procentandel av patienter som uppnår blodtryckskontroll
Tidsram: 3 och 6 veckor
Att jämföra andelen patienter som uppnår blodtryckskontroll (definierad som patienter som uppnår MSSBP < 140 mmHg och MSDBP < 90 mmHg) efter 3 och 6 veckors valsartan/amlodipin-baserad regim med losartan-baserad regim hos patienter med Steg 2 systolisk hypertoni.
3 och 6 veckor
Kumulativ procentandel av behandlingssvarare
Tidsram: 3 och 6 veckor
Att jämföra procentandelen av behandlingssvarare (definierad som patienter med MSSBP < 140 mmHg eller som visar en minskning från baslinjen på ≥ 20 mmHg) efter 3 och 6 veckors valsartan/amlodipin-baserad regim med losartan-baserad regim hos patienter med systolisk steg 2 hypertoni.
3 och 6 veckor
Förändring i det genomsnittliga sittsystoliska och diastoliska blodtrycket efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Att jämföra förändringen från baslinjen i MSSBP och MSDBP efter 12 veckors valsartan/amlodipin-baserad regim med losartan-baserad regim hos patienter med systolisk hypertoni i steg 2.
Baslinje till vecka 12
Kumulativ procentandel av patienter med incidens av perifert ödem före eller vid motsvarande besök
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 veckor
För att bedöma förekomsten av perifert ödem som uppträder med valsartan/amlodipin-baserad regim kontra losartan-baserad regim hos patienter med systolisk hypertoni i steg 2.
3, 6, 9 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, 862-778-8300

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

2 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVEA489AUS01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på valsartan, amlodipin, HCTZ

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera