Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walsartan/Amlodypina w porównaniu z leczeniem losartanem w nadciśnieniu skurczowym stopnia 2 (EXALT)

1 marca 2011 zaktualizowane przez: Novartis

12-tygodniowe wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, aktywne badanie kontrolne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia przeciwnadciśnieniowego schematu opartego na walsartanie/amlodypinie w porównaniu ze schematem opartym na losartan u pacjentów z nadciśnieniem skurczowym stopnia 2

W badaniu tym porównana zostanie skuteczność przeciwnadciśnieniowa i bezpieczeństwo leczenia na bazie walsartanu/amlodypiny z leczeniem na bazie losartanu u pacjentów z nadciśnieniem skurczowym stopnia 2 (wysokie ciśnienie krwi, średnie skurczowe ciśnienie krwi większe niż 160 i mniejsze niż 200 mmHg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

488

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Sites in USA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ambulatoryjny płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
  • Nadciśnienie skurczowe stopnia 2 zdefiniowane jako średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) większe lub równe 160 i < 200 mmHg w momencie randomizacji
  • Pacjenci, którzy mogli uczestniczyć w badaniu i którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie >200 i/lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) większe lub równe 110 mmHg podczas wizyty 1.
  • Stosowanie czterech (4) lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 30 dni od wizyty 1.
  • Nadciśnienie oporne na leczenie, definiowane jako ciśnienie krwi >140/90 mmHg podczas przyjmowania trzech (3) leków w maksymalnej dawce każdego leku, z których jeden musi być lekiem moczopędnym. (Terapia kombinacją ustalonych dawek dwóch aktywnych leków odpowiada dwóm lekom).
  • Niemożność bezpiecznego odstawienia wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych na 1-2 tygodnie przed randomizacją.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Walsartan/amlodypina/HCTZ
Schemat oparty na walsartan/amlodypina: podczas randomizacji (wizyta 3) pacjenci byli leczeni walsartanem/amlodypiną 160/5 mg przez 3 tygodnie, a następnie podczas wizyty 4 (tydzień 3) wymuszono stopniowe zwiększanie dawki walsartanu/amlodypiny/HCTZ 160/5/ 25 mg przez 3 tygodnie i drugie wymuszone zwiększenie dawki podczas wizyty 5 (tydzień 6) do walsartanu/amlodypiny/HCTZ 320/10/25 mg przez pozostałe 6 tygodni badania.
Lek: walsartan, amlodypina, HCTZ
kombinacja walsartan/amlodypina 160/5 mg tabletka przez 3 tygodnie; Walsartan/amlodypina 160/5 mg tabletka + HCTZ 25 mg kapsułka przez 3 tygodnie; walsartan/amlodypina 320/10 mg tabletka + HCTZ 25 mg kapsułka przez pozostałą część (6 tygodni) badania
ACTIVE_COMPARATOR: Losartan/HCTZ
Schemat oparty na losartanie: podczas randomizacji (wizyta 3) pacjenci byli leczeni losartanem w dawce 100 mg przez 3 tygodnie, po czym na wizycie 4 (tydzień 3) wymuszono stopniowe zwiększanie dawki losartanu/HCTZ 100/25 mg. Podczas wizyty 5 (tydzień 6) pacjentów zmieniono na leczenie walsartanem/amlodypiną/HCTZ 160/5/25 mg na 3 tygodnie, a podczas wizyty 6 (tydzień 9) u pacjentów zastosowano wymuszoną dawkę walsartanu/amlodypiny/HCTZ 320/10/25 mg przez ostatnie 3 tygodnie badania.
Lek: Losartan, HCTZ, a następnie walsartan, amlodypina, HCTZ
kapsułka losartan 100 mg przez 3 tygodnie; losartan 100 mg kapsułka + HCTZ 25 mg kapsułka przez 3 tygodnie; Walsartan/amlodypina 160/5 mg tabletka + HCTZ 25 mg kapsułka przez 3 tygodnie; walsartan/amlodypina 320/10 mg tabletka + HCTZ 25 mg kapsułka przez pozostałą część (3 tygodnie) badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Porównanie zmiany średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach stosowania schematu opartego na walsartan/amlodypina ze schematem opartym na losartan u pacjentów z nadciśnieniem skurczowym stopnia 2.
Linia bazowa do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Porównanie zmiany średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach stosowania schematu opartego na walsartan/amlodypina ze schematem opartym na losartan u pacjentów z nadciśnieniem skurczowym stopnia 2.
Linia bazowa do tygodnia 6
Skumulowany odsetek pacjentów osiągających kontrolę ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 i 6 tygodni
Porównanie odsetka pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia krwi (zdefiniowaną jako pacjenci osiągający MSSBP < 140 mmHg i MSDBP < 90 mmHg) po 3 i 6 tygodniach stosowania schematu opartego na walsartan/amlodypina ze schematem opartym na losartan u pacjentów z nadciśnieniem skurczowym stopnia 2.
3 i 6 tygodni
Skumulowany odsetek osób reagujących na leczenie
Ramy czasowe: 3 i 6 tygodni
Porównanie odsetka pacjentów z odpowiedzią na leczenie (zdefiniowanych jako pacjenci z MSSBP < 140 mmHg lub wykazujący spadek o ≥ 20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej) po 3 i 6 tygodniach schematu opartego na walsartan/amlodypina ze schematem opartym na losartan u pacjentów z skurczowym stadium 2 nadciśnienie.
3 i 6 tygodni
Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Porównanie zmiany MSSBP i MSDBP od wartości początkowej po 12 tygodniach stosowania schematu opartego na walsartan/amlodypina ze schematem opartym na losartan u pacjentów z nadciśnieniem skurczowym stopnia 2.
Linia bazowa do tygodnia 12
Skumulowany odsetek pacjentów, u których wystąpił obrzęk obwodowy przed wizytą lub w jej trakcie
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 tygodni
Ocena częstości występowania obrzęków obwodowych występujących w schemacie opartym na walsartan/amlodypina w porównaniu ze schematem opartym na losartan u pacjentów z nadciśnieniem skurczowym stopnia 2.
3, 6, 9 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, 862-778-8300

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVEA489AUS01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj