缬沙坦/氨氯地平与氯沙坦治疗 2 期收缩性高血压的比较 (EXALT)
2011年3月1日 更新者：Novartis
一项为期 12 周的多中心、随机、双盲、平行组、主动对照研究，以评估基于缬沙坦/氨氯地平的方案与基于氯沙坦的方案对 2 期收缩性高血压患者的降压疗效和安全性
本研究将比较基于缬沙坦/氨氯地平的治疗与基于氯沙坦的治疗对 2 期收缩性高血压（高血压，平均收缩压大于 160 且小于 200 mmHg）患者的降压疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
488
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国
- Sites in USA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的男性或女性门诊病人
- 2 期收缩性高血压定义为办公室平均坐姿收缩压 (MSSBP) 大于或等于 160 且 < 200 mmHg 随机化
- 能够参与研究并在进行任何研究评估之前签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 第 1 次就诊时诊室收缩压 >200 和/或平均坐位舒张压 (MSDBP) 大于或等于 110 mmHg。
- 在访问 1 后的 30 天内使用四 (4) 种或更多抗高血压药物。
- 难治性高血压，定义为血压 >140/90 mmHg，同时以每种药物的最大剂量服用三 (3) 种药物，其中一种必须是利尿剂。 （两种活性药物的固定剂量组合疗法代表两种药物）。
- 在随机分组前 1-2 周内无法安全停用所有抗高血压药物。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缬沙坦/氨氯地平/HCTZ
基于缬沙坦/氨氯地平的方案：随机化（第 3 次访问）患者接受缬沙坦/氨氯地平 160/5 mg 治疗 3 周，然后在第 4 次访问（第 3 周）强制滴定至缬沙坦/氨氯地平/HCTZ 160/5/ 25 mg 持续 3 周，并在第 5 次就诊（第 6 周）时第二次强制滴定至缬沙坦/氨氯地平/HCTZ 320/10/25 mg，持续研究的剩余 6 周。
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组合缬沙坦/氨氯地平 160/5 mg 片剂 3 周；缬沙坦/氨氯地平 160/5mg 片剂 + HCTZ 25 mg 胶囊 3 周；缬沙坦/氨氯地平 320/10 毫克片剂 + HCTZ 25 毫克胶囊用于研究的剩余时间（6 周）
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ACTIVE_COMPARATOR：氯沙坦/HCTZ
基于氯沙坦的方案：随机化（第 3 次访视）患者接受氯沙坦 100 mg 治疗 3 周，然后在第 4 次访视（第 3 周）强制滴定至氯沙坦/HCTZ 100/25 mg。
在第 5 次就诊（第 6 周）时，患者被转换为缬沙坦/氨氯地平/HCTZ 160/5/25 mg，持续 3 周，在第 6 次就诊（第 9 周）时，患者被强制滴定为缬沙坦/氨氯地平/HCTZ 320/10/25 mg 用于研究的最后 3 周。
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氯沙坦 100mg 胶囊 3 周；氯沙坦 100mg 胶囊 + HCTZ 25 mg 胶囊 3 周；缬沙坦/氨氯地平 160/5mg 片剂 + HCTZ 25 mg 胶囊 3 周；缬沙坦/氨氯地平 320/10 毫克片剂 + HCTZ 25 毫克胶囊用于研究的剩余时间（3 周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 周后平均坐位收缩压的变化
大体时间：第 6 周的基线
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比较 2 期收缩性高血压患者接受基于缬沙坦/氨氯地平的方案与基于氯沙坦的方案 6 周后平均坐位收缩压 (MSSBP) 相对于基线的变化。
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第 6 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 周后平均坐位舒张压的变化
大体时间：第 6 周的基线
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比较 2 期收缩期高血压患者接受基于缬沙坦/氨氯地平的方案与基于氯沙坦的方案 6 周后平均坐位舒张压 (MSDBP) 相对于基线的变化。
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第 6 周的基线
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实现血压控制的患者的累积百分比
大体时间：3 和 6 周
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比较 2 期收缩期高血压患者在接受基于缬沙坦/氨氯地平的方案与基于氯沙坦的方案 3 周和 6 周后实现血压控制的患者百分比（定义为达到 MSSBP < 140 mmHg 和 MSDBP < 90 mmHg 的患者）。
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3 和 6 周
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治疗反应者的累积百分比
大体时间：3 和 6 周
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比较基于缬沙坦/氨氯地平的方案与基于氯沙坦的方案治疗 2 期收缩期患者 3 周和 6 周后治疗反应者（定义为 MSSBP < 140 mmHg 或证明较基线降低 ≥ 20 mmHg 的患者）的百分比高血压。
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3 和 6 周
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12 周后平均坐位收缩压和舒张压的变化
大体时间：第 12 周的基线
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比较 2 期收缩期高血压患者接受基于缬沙坦/氨氯地平的方案与基于氯沙坦的方案 12 周后 MSSBP 和 MSDBP 相对于基线的变化。
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第 12 周的基线
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相应就诊前或相应就诊时发生外周水肿的患者的累积百分比
大体时间：3、6、9 和 12 周
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评估 2 期收缩期高血压患者使用基于缬沙坦/氨氯地平的方案与基于氯沙坦的方案相比发生外周水肿的发生率。
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3、6、9 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、862-778-8300
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月1日
首次发布 (估计)
2009年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月1日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
缬沙坦、氨氯地平、HCTZ的临床试验
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Menarini GroupDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company完全的
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Boryung Pharmaceutical Co., LtdChonbuk National University Hospital; Samsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National... 和其他合作者完全的