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Valsartan/Amlodipina rispetto al trattamento con Losartan nell'ipertensione sistolica di stadio 2 (EXALT)

1 marzo 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio di 12 settimane multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo per valutare l'efficacia antipertensiva e la sicurezza del regime a base di valsartan/amlodipina rispetto a un regime a base di losartan in pazienti con ipertensione sistolica di stadio 2

Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza antipertensiva di un trattamento a base di valsartan/amlodipina con un trattamento a base di losartan in pazienti con ipertensione sistolica di stadio 2 (pressione arteriosa alta, pressione arteriosa sistolica media superiore a 160 e inferiore a 200 mmHg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

488

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti
        • Sites in USA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ambulatoriale di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Ipertensione sistolica di stadio 2 definita come pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) maggiore o uguale a 160 e < 200 mmHg alla randomizzazione
  • Pazienti che hanno potuto partecipare allo studio e che hanno fornito il consenso informato scritto prima che fosse eseguita qualsiasi valutazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica in ufficio >200 e/o pressione arteriosa diastolica media da seduti (MSDBP) maggiore o uguale a 110 mmHg alla Visita 1.
  • Uso di quattro (4) o più farmaci antipertensivi entro 30 giorni dalla Visita 1.
  • Ipertensione refrattaria, definita come pressione arteriosa >140/90 mmHg durante l'assunzione di tre (3) farmaci alla dose massima di ciascun farmaco, uno dei quali deve essere un diuretico. (La terapia con una combinazione a dose fissa di due farmaci attivi rappresenta due farmaci).
  • Incapacità di interrompere in modo sicuro tutti i farmaci antipertensivi per 1-2 settimane prima della randomizzazione.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Valsartan/amlodipina/HCTZ
Regime a base di valsartan/amlodipina: alla randomizzazione (Visita 3) i pazienti sono stati trattati con valsartan/amlodipina 160/5 mg per 3 settimane, seguiti da una titolazione forzata alla Visita 4 (Settimana 3) a valsartan/amlodipina/HCTZ 160/5/ 25 mg per 3 settimane e una seconda titolazione forzata alla Visita 5 (settimana 6) a valsartan/amlodipina/HCTZ 320/10/25 mg per le restanti 6 settimane dello studio.
Droga: valsartan, amlodipina, HCTZ
combinazione Valsartan/amlodipina 160/5 mg compressa per 3 settimane; Valsartan/amlodipina 160/5 mg compressa + HCTZ 25 mg capsula per 3 settimane; valsartan/amlodipina 320/10 mg compressa + HCTZ 25 mg capsula per il resto (6 settimane) dello studio
ACTIVE_COMPARATORE: Losartan/HCTZ
Regime a base di losartan: alla randomizzazione (Visita 3) i pazienti sono stati trattati con losartan 100 mg per 3 settimane, seguito da una titolazione forzata alla Visita 4 (Settimana 3) a losartan/HCTZ 100/25 mg. Alla Visita 5 (Settimana 6) i pazienti sono passati a valsartan/amlodipina/HCTZ 160/5/25 mg per 3 settimane e, alla Visita 6 (Settimana 9), i pazienti sono stati sottoposti a titolazione forzata a valsartan/amlodipina/HCTZ 320/10/25 mg per le ultime 3 settimane dello studio.
Droga: Losartan, HCTZ seguito da valsartan, amlodipina, HCTZ
losartan capsula da 100 mg per 3 settimane; losartan 100 mg capsule + HCTZ 25 mg capsule per 3 settimane; Valsartan/amlodipina 160/5 mg compressa + HCTZ 25 mg capsula per 3 settimane; valsartan/amlodipina 320/10 mg compressa + HCTZ 25 mg capsula per il resto (3 settimane) dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media da seduti dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Confrontare la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) dopo 6 settimane di regime a base di valsartan/amlodipina con un regime a base di losartan in pazienti con ipertensione sistolica di stadio 2.
Dal basale alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Confrontare la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP) dopo 6 settimane di regime a base di valsartan/amlodipina con regime a base di losartan in pazienti con ipertensione sistolica di stadio 2.
Dal basale alla settimana 6
Percentuale cumulativa di pazienti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 3 e 6 settimane
Confrontare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto il controllo della pressione sanguigna (definiti come pazienti che hanno raggiunto MSSBP < 140 mmHg e MSDBP < 90 mmHg) dopo 3 e 6 settimane di regime a base di valsartan/amlodipina con regime a base di losartan in pazienti con ipertensione sistolica di stadio 2.
3 e 6 settimane
Percentuale cumulativa di pazienti che hanno risposto al trattamento
Lasso di tempo: 3 e 6 settimane
Per confrontare la percentuale di responder al trattamento (definiti come pazienti con MSSBP < 140 mmHg o che dimostrano una diminuzione rispetto al basale di ≥ 20 mmHg) dopo 3 e 6 settimane di regime a base di valsartan/amlodipina con regime a base di losartan in pazienti con sistolica di stadio 2 ipertensione.
3 e 6 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica media dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Confrontare la variazione rispetto al basale di MSSBP e MSDBP dopo 12 settimane di regime a base di valsartan/amlodipina con regime a base di losartan in pazienti con ipertensione sistolica di stadio 2.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale cumulativa di pazienti con incidenza di edema periferico prima o alla visita corrispondente
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 settimane
È stata valutata l'incidenza di edema periferico che si verifica con il regime a base di valsartan/amlodipina rispetto al regime a base di losartan in pazienti con ipertensione sistolica di stadio 2.
3, 6, 9 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, 862-778-8300

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVEA489AUS01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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