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Valsartan/amlodipine par rapport au traitement par losartan dans l'hypertension systolique de stade 2 (EXALT)

1 mars 2011 mis à jour par: Novartis

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles et à contrôle actif de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité antihypertensives d'un régime à base de valsartan/amlodipine par rapport à un régime à base de losartan chez des patients atteints d'hypertension systolique de stade 2

Cette étude comparera l'efficacité antihypertensive et la sécurité d'un traitement à base de valsartan/amlodipine avec un traitement à base de losartan chez des patients présentant une hypertension systolique de stade 2 (pression artérielle élevée, pression artérielle systolique moyenne supérieure à 160 et inférieure à 200 mmHg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

488

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis
        • Sites in USA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ambulatoire de 18 ans ou plus
  • Hypertension systolique de stade 2 définie comme une pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) supérieure ou égale à 160 et < 200 mmHg lors de la randomisation
  • Les patients qui ont pu participer à l'étude et qui ont donné leur consentement éclairé écrit avant toute évaluation de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle systolique en cabinet > 200 et/ou pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP) supérieure ou égale à 110 mmHg lors de la visite 1.
  • Utilisation de quatre (4) médicaments antihypertenseurs ou plus dans les 30 jours suivant la visite 1.
  • Hypertension réfractaire, définie comme une pression artérielle > 140/90 mmHg lors de la prise de trois (3) médicaments à la dose maximale de chaque médicament, dont l'un doit être un diurétique. (Une thérapie avec une combinaison à dose fixe de deux médicaments actifs représente deux médicaments).
  • Incapacité à interrompre en toute sécurité tous les médicaments antihypertenseurs pendant 1 à 2 semaines avant la randomisation.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Valsartan/amlodipine/HCTZ
Régime à base de valsartan/amlodipine : lors de la randomisation (visite 3), les patients ont été traités par valsartan/amlodipine 160/5 mg pendant 3 semaines, suivi d'une titration forcée lors de la visite 4 (semaine 3) de valsartan/amlodipine/HCTZ 160/5/ 25 mg pendant 3 semaines, et une deuxième titration forcée à la visite 5 (semaine 6) de valsartan/amlodipine/HCTZ 320/10/25 mg pendant les 6 semaines restantes de l'étude.
Médicament: valsartan, amlodipine, HCTZ
association Valsartan/amlodipine 160/5 mg comprimé pendant 3 semaines ; Valsartan/amlodipine 160/5 mg comprimé + HCTZ 25 mg gélule pendant 3 semaines ; valsartan/amlodipine 320/10 mg comprimé + HCTZ 25 mg gélule pour le reste (6 semaines) de l'étude
ACTIVE_COMPARATOR: Losartan/HCTZ
Régime à base de losartan : lors de la randomisation (visite 3), les patients ont été traités avec du losartan 100 mg pendant 3 semaines, suivi d'une titration forcée lors de la visite 4 (semaine 3) en losartan/HCTZ 100/25 mg. À la visite 5 (semaine 6), les patients ont été remplacés par valsartan/amlodipine/HCTZ 160/5/25 mg pendant 3 semaines et, à la visite 6 (semaine 9), les patients ont été titrés de force en valsartan/amlodipine/HCTZ 320/10/25 mg pendant les 3 dernières semaines de l'étude.
Médicament: Losartan, HCTZ suivi de valsartan, amlodipine, HCTZ
gélule de losartan 100 mg pendant 3 semaines ; losartan 100 mg gélule + HCTZ 25 mg gélule pendant 3 semaines ; Valsartan/amlodipine 160/5 mg comprimé + HCTZ 25 mg gélule pendant 3 semaines ; valsartan/amlodipine 320/10 mg comprimé + HCTZ 25 mg gélule pour le reste (3 semaines) de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique moyenne en position assise après 6 semaines
Délai: Base de référence à la semaine 6
Comparer le changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) après 6 semaines de traitement à base de valsartan/amlodipine avec un traitement à base de losartan chez des patients atteints d'hypertension systolique de stade 2.
Base de référence à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise après 6 semaines
Délai: Base de référence à la semaine 6
Comparer la variation par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP) après 6 semaines de traitement à base de valsartan/amlodipine avec un traitement à base de losartan chez des patients atteints d'hypertension systolique de stade 2.
Base de référence à la semaine 6
Pourcentage cumulé de patients atteignant le contrôle de la tension artérielle
Délai: 3 et 6 semaines
Comparer le pourcentage de patients atteignant un contrôle de la pression artérielle (défini comme les patients atteignant une MSSBP < 140 mmHg et une MSDBP < 90 mmHg) après 3 et 6 semaines de traitement à base de valsartan/amlodipine avec un traitement à base de losartan chez des patients présentant une hypertension systolique de stade 2.
3 et 6 semaines
Pourcentage cumulé de répondeurs au traitement
Délai: 3 et 6 semaines
Comparer le pourcentage de répondeurs au traitement (définis comme des patients avec une MSSBP < 140 mmHg ou démontrant une diminution par rapport à la ligne de base de ≥ 20 mmHg) après 3 et 6 semaines de traitement à base de valsartan/amlodipine avec un traitement à base de losartan chez des patients atteints de traitement systolique de stade 2 hypertension.
3 et 6 semaines
Modification de la tension artérielle systolique et diastolique moyenne en position assise après 12 semaines
Délai: De base à la semaine 12
Comparer la variation par rapport à la ligne de base de la MSSBP et de la MSDBP après 12 semaines de traitement à base de valsartan/amlodipine avec un traitement à base de losartan chez des patients atteints d'hypertension systolique de stade 2.
De base à la semaine 12
Pourcentage cumulé de patients présentant une incidence d'œdème périphérique avant ou lors de la visite correspondante
Délai: 3, 6, 9 et 12 semaines
Évaluer l'incidence de l'œdème périphérique survenant avec le régime à base de valsartan/amlodipine par rapport au régime à base de losartan chez les patients atteints d'hypertension systolique de stade 2.
3, 6, 9 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, 862-778-8300

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVEA489AUS01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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