Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valsartan/amlodipin ve srovnání s léčbou losartanem u systolické hypertenze stadia 2 (EXALT)

1. března 2011 aktualizováno: Novartis

12týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelní skupinou s aktivní kontrolou k hodnocení antihypertenzní účinnosti a bezpečnosti režimu založeného na valsartanu/amlodipinu versus režimu založeného na losartanu u pacientů se systolickou hypertenzí stadia 2

Tato studie bude porovnávat antihypertenzní účinnost a bezpečnost léčby založené na valsartanu/amlodipinu s léčbou založenou na losartanu u pacientů se systolickou hypertenzí 2. stupně (vysoký krevní tlak, průměrný systolický krevní tlak vyšší než 160 a nižší než 200 mmHg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

488

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy
        • Sites in USA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský nebo ženský ambulantní pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Systolická hypertenze stadia 2 definovaná jako střední systolický krevní tlak vsedě (MSSBP) vyšší nebo rovný 160 a < 200 mmHg při randomizaci
  • Pacienti, kteří se mohli zúčastnit studie a kteří dali písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak v kanceláři >200 a/nebo průměrný diastolický krevní tlak vsedě (MSDBP) vyšší nebo rovný 110 mmHg při návštěvě 1.
  • Užívání čtyř (4) nebo více antihypertenziv během 30 dnů od návštěvy 1.
  • Refrakterní hypertenze, definovaná jako krevní tlak >140/90 mmHg při užívání tří (3) léků v maximální dávce každého léku, z nichž jeden musí být diuretikum. (Terapie fixní kombinací dvou aktivních léků představuje dva léky).
  • Neschopnost bezpečně vysadit všechny antihypertenzní léky po dobu 1-2 týdnů před randomizací.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Valsartan/amlodipin/HCTZ
Režim založený na valsartanu/amlodipinu: při randomizaci (návštěva 3) byli pacienti léčeni valsartanem/amlodipinem 160/5 mg po dobu 3 týdnů, poté následovala nucená titrace při návštěvě 4 (týden 3) na valsartan/amlodipin/HCTZ 160/5/ 25 mg po dobu 3 týdnů a druhá nucená titrace při návštěvě 5 (týden 6) na valsartan/amlodipin/HCTZ 320/10/25 mg po zbývajících 6 týdnů studie.
Lék: valsartan, amlodipin, HCTZ
kombinace Valsartan/amlodipin 160/5 mg tableta po dobu 3 týdnů; Valsartan/amlodipin 160/5 mg tableta + HCTZ 25 mg kapsle po dobu 3 týdnů; valsartan/amlodipin 320/10 mg tableta + HCTZ 25 mg tobolka po zbytek (6 týdnů) studie
ACTIVE_COMPARATOR: Losartan/HCTZ
Režim založený na losartanu: při randomizaci (návštěva 3) byli pacienti léčeni losartanem 100 mg po dobu 3 týdnů, poté následovala nucená titrace při návštěvě 4 (týden 3) na losartan/HCTZ 100/25 mg. Při návštěvě 5 (týden 6) byli pacienti převedeni na valsartan/amlodipin/HCTZ 160/5/25 mg po dobu 3 týdnů a při návštěvě 6 (týden 9) byli pacienti nuceně titrováni na valsartan/amlodipin/HCTZ 320/10/25 mg po poslední 3 týdny studie.
Lék: Losartan, HCTZ následovaný valsartanem, amlodipinem, HCTZ
losartan 100 mg tobolka po dobu 3 týdnů; losartan 100 mg tobolka + HCTZ 25 mg tobolka po dobu 3 týdnů; Valsartan/amlodipin 160/5 mg tableta + HCTZ 25 mg kapsle po dobu 3 týdnů; valsartan/amlodipin 320/10 mg tableta + HCTZ 25 mg tobolka po zbytek (3 týdny) studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Porovnat změnu průměrného systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP) od výchozí hodnoty po 6 týdnech režimu založeného na valsartanu/amlodipinu s režimem založeným na losartanu u pacientů se systolickou hypertenzí stadia 2.
Výchozí stav do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Porovnat změnu průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (MSDBP) od výchozí hodnoty po 6 týdnech režimu založeného na valsartanu/amlodipinu s režimem založeným na losartanu u pacientů se systolickou hypertenzí stadia 2.
Výchozí stav do týdne 6
Kumulativní procento pacientů, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku
Časové okno: 3 a 6 týdnů
Porovnat procento pacientů, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku (definované jako pacienti dosahující MSSBP < 140 mmHg a MSDBP < 90 mmHg) po 3 a 6 týdnech režimu založeného na valsartanu/amlodipinu s režimem založeným na losartanu u pacientů se systolickou hypertenzí 2. stupně.
3 a 6 týdnů
Kumulativní procento respondentů na léčbu
Časové okno: 3 a 6 týdnů
Porovnat procento pacientů, kteří reagují na léčbu (definovaní jako pacienti s MSSBP < 140 mmHg nebo vykazující pokles od výchozí hodnoty ≥ 20 mmHg) po 3 a 6 týdnech režimu založeného na valsartanu/amlodipinu s režimem založeným na losartanu u pacientů se systolickým stadiem 2 hypertenze.
3 a 6 týdnů
Změna průměrného systolického a diastolického krevního tlaku vsedě po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Porovnat změnu od výchozí hodnoty v MSSBP a MSDBP po 12 týdnech režimu založeného na valsartanu/amlodipinu s režimem založeným na losartanu u pacientů se systolickou hypertenzí stadia 2.
Výchozí stav do týdne 12
Kumulativní procento pacientů s výskytem periferního edému před nebo při odpovídající návštěvě
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 týdnů
Zhodnotit incidenci periferního edému vyskytujícího se při režimu založeném na valsartanu/amlodipinu oproti režimu založenému na losartanu u pacientů se systolickou hypertenzí stadia 2.
3, 6, 9 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, 862-778-8300

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVEA489AUS01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na valsartan, amlodipin, HCTZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit