과민성 방광을 가진 비만 여성 환자에서 Trospium Chloride XR
2012년 12월 14일 업데이트: Allergan
이 연구는 과민성 방광(OAB)이 있는 비만 여성 환자에서 염화트로스피움 연장 방출(XR)의 효과를 평가했습니다.
환자는 위약과 염화트로스피움 XR 또는 위약만을 받았습니다.
이 연구는 위약 알약과 비교하여 염화트로스피움 XR에 대한 배뇨 빈도, 절박뇨 및 요실금의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
연구 기간은 14주였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Mesa, California, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 절박성, 빈뇨 및 절박성 요실금을 동반한 OAB 증후군
- 비흡연자(스크리닝 방문 전 6개월 동안 무연 담배, 니코틴 패치 등을 포함한 모든 담배 사용을 삼가함).
- 뚱뚱한
제외 기준:
- 만성 신부전
- 비만을 위한 복부우회술
- 중등도 또는 중증 기억 장애
- 조절되지 않는 협우각 녹내장
- 조절되지 않는 전신 질환
- 병용 치매 약물: 아리셉트(도네페질), 나멘다(메만틴), 코그넥스(타크린), 엑셀론(리바스티그민), 라자다인(갈란타민) 또는 이와 유사한 치매 치료제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 염화트로스퓸 XR 60 mg
위약 캡슐을 2주 동안 매일 1회 경구 복용한 후 염화트로스피움 연장 방출(XR) 60mg 캡슐을 12주 동안 매일 1회 경구 복용했습니다.
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Trospium chloride 서방형 60mg 캡슐을 12주 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
2주 또는 14주 동안 하루에 한 번 위약 캡슐을 경구 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐을 14주 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
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2주 또는 14주 동안 하루에 한 번 위약 캡슐을 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절박성 요실금(UUI)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(2주차), 14주차
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환자들은 기준선(2주차)과 14주차에 3일 일기에 UUI(우발적인 누출, 배뇨와 관련된 절박성 및 절박성 심각도)에 대한 정보를 기록했습니다.
UUI의 일일 평균 에피소드는 3일 일기 기간 동안 유효한 일수에 대한 모든 UUI 에피소드의 합계를 적어도 하나의 유효한 방광 항목이 있는 유효 일수로 나눈 값입니다.
기준선으로부터 백분율 변화는 (14주차 평균 UUI - 2주차 평균 UUI)/2주차 평균 UUI X 100으로 계산되었습니다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(2주차), 14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화장실 공허와 관련된 긴급 심각도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(2주차), 14주차
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평가 가능한 데이터가 부족하여 이 결과 측정에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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기준선(2주차), 14주차
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보이드 볼륨의 베이스라인 대비 백분율 변화
기간: 기준선(2주차), 14주차
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평가 가능한 데이터가 부족하여 이 결과 측정에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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기준선(2주차), 14주차
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과활동성 방광(OAB)-증상 종합 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(2주차), 14주차
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평가 가능한 데이터가 부족하여 이 결과 측정에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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기준선(2주차), 14주차
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대륙 환자 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(2주차), 14주차
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평가 가능한 데이터가 부족하여 이 결과 측정에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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기준선(2주차), 14주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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