Cloruro de trospio XR en pacientes obesas con vejiga hiperactiva
14 de diciembre de 2012 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluó la efectividad del cloruro de trospio de liberación prolongada (XR) en pacientes obesas con vejiga hiperactiva (OAB).
Los pacientes recibieron placebo y cloruro de trospio XR o solo placebo.
El estudio evaluó el cambio desde el inicio en la frecuencia urinaria, la urgencia y la incontinencia para el cloruro de trospio XR versus una píldora de placebo.
El estudio tuvo una duración de 14 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de vejiga hiperactiva con urgencia, polaquiuria e incontinencia urinaria de urgencia
- No fumador (abstenerse de cualquier uso de tabaco, incluido el tabaco sin humo, los parches de nicotina, etc., durante los 6 meses anteriores a la visita de selección).
- Obeso
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal crónica
- Cirugía de bypass abdominal para la obesidad
- Deterioro moderado o severo de la memoria
- Glaucoma de ángulo estrecho no controlado
- Enfermedad sistémica no controlada
- Medicamentos para la demencia concurrentes: Aricept (donepezilo), Namenda (memantina), Cognex (tacrina), Exelon (rivastigmina), Razadyne (galantamina) o medicamentos similares para la demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cloruro de trospio XR 60 mg
Cápsula de placebo administrada por vía oral una vez al día durante 2 semanas, seguida de una cápsula de 60 mg de cloruro de trospio de liberación prolongada (XR) administrada por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Cápsula de 60 mg de cloruro de trospio de liberación prolongada que se toma por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
Cápsula de placebo que se toma por vía oral una vez al día durante 2 semanas o 14 semanas.
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Comparador de placebos: placebo
Cápsula de placebo tomada por vía oral una vez al día durante 14 semanas.
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Cápsula de placebo que se toma por vía oral una vez al día durante 2 semanas o 14 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la incontinencia urinaria de urgencia (IUU)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 2), Semana 14
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Los pacientes registraron información sobre IUU (fuga accidental, urgencia asociada con la micción y gravedad de la urgencia) en un diario de 3 días al inicio (semana 2) y la semana 14.
El promedio diario de episodios de IUU fue la suma de todos los episodios de IUU durante los días diarios válidos durante el período diario de 3 días dividido por el número válido de días diarios con al menos una entrada vesical válida.
El cambio porcentual desde el inicio se calculó como (IUU medio en la semana 14- IUU medio en la semana 2)/IUU medio en la semana 2 x 100.
Un cambio porcentual numérico negativo desde el valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base (Semana 2), Semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la gravedad de la urgencia asociada con los vacíos en el inodoro
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 2), Semana 14
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Debido a la falta de datos evaluables, no se realizó el análisis de esta medida de resultado.
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Línea de base (Semana 2), Semana 14
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Cambio porcentual desde la línea de base en el volumen anulado
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 2), Semana 14
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Debido a la falta de datos evaluables, no se realizó el análisis de esta medida de resultado.
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Línea de base (Semana 2), Semana 14
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación compuesta de síntomas de vejiga hiperactiva (OAB)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 2), Semana 14
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Debido a la falta de datos evaluables, no se realizó el análisis de esta medida de resultado.
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Línea de base (Semana 2), Semana 14
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Cambio porcentual desde el inicio en el porcentaje de pacientes Continente
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 2), Semana 14
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Debido a la falta de datos evaluables, no se realizó el análisis de esta medida de resultado.
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Línea de base (Semana 2), Semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Cloruro de trospio
Otros números de identificación del estudio
- MA-SXR-09-003
- Sanctura XR obesity OAB Trial (Otro identificador: Allergan)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .