過活動膀胱を有する肥満女性患者における塩化トロスピウム XR
2012年12月14日 更新者：Allergan
この研究では、過活動膀胱 (OAB) を患う肥満女性患者における塩化トロスピウム持続放出 (XR) の有効性を評価しました。
患者にはプラセボと塩化トロスピウム XR のいずれか、またはプラセボのみの投与を受けました。
この研究では、塩化トロスピウム XR とプラセボ ピルの頻尿、尿意切迫感、失禁のベースラインからの変化を評価しました。
研究期間は14週間でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Mesa、California、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 切迫性、頻尿、切迫性尿失禁を伴う OAB 症候群
- 非喫煙者（スクリーニング訪問前の6か月間、無煙タバコ、ニコチンパッチなどを含むタバコの使用を控えている）。
- 肥満
除外基準:
- 慢性腎不全
- 肥満に対する腹部バイパス手術
- 中等度または重度の記憶障害
- 制御不能な狭隅角緑内障
- 制御不能な全身性疾患
- 併用している認知症治療薬：アリセプト（ドネペジル）、ナメンダ（メマンチン）、コグネックス（タクリン）、イクセロン（リバスチグミン）、ラザダイン（ガランタミン）、または類似の認知症治療薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塩化トロスピウムXR 60mg
プラセボカプセルを1日1回2週間経口摂取し、続いて塩化トロスピウム徐放性（XR）60mgカプセルを1日1回12週間経口摂取した。
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塩化トロスピウム徐放性 60 mg カプセルを 1 日 1 回、12 週間経口摂取します。
他の名前：
プラセボ カプセルを 1 日 1 回、2 週間または 14 週間経口摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセルを1日1回、14週間経口摂取します。
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プラセボ カプセルを 1 日 1 回、2 週間または 14 週間経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切迫性尿失禁（UUI）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (2 週目)、14 週目
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患者は、ベースライン（第 2 週）と第 14 週に、UUI（偶発的漏出、排尿に関連する切迫感、および切迫感の重症度）に関する情報を 3 日間の日記に記録しました。
UUI の 1 日あたりの平均エピソードは、3 日間の日記期間中の有効な日記日数にわたるすべての UUI エピソードの合計を、少なくとも 1 回の有効な膀胱エントリを伴う有効な日記日数で割ったものでした。
ベースラインからの変化率は、(14 週目の平均 UUI - 2 週目の平均 UUI)/2 週目の平均 UUI X 100 として計算されました。
ベースラインからのマイナスの変化率は改善を示しています。
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ベースライン (2 週目)、14 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トイレの空隙に関連する緊急度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (2 週目)、14 週目
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評価可能なデータが不足しているため、この結果尺度の分析は実行されませんでした。
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ベースライン (2 週目)、14 週目
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排泄量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (2 週目)、14 週目
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評価可能なデータが不足しているため、この結果尺度の分析は実行されませんでした。
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ベースライン (2 週目)、14 週目
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過活動膀胱 (OAB) のベースラインからの変化率 - 症状複合スコア
時間枠：ベースライン (2 週目)、14 週目
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評価可能なデータが不足しているため、この結果尺度の分析は実行されませんでした。
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ベースライン (2 週目)、14 週目
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大陸の患者の割合におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (2 週目)、14 週目
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評価可能なデータが不足しているため、この結果尺度の分析は実行されませんでした。
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ベースライン (2 週目)、14 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月14日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。