Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trospium Chloride XR u obézních pacientek s hyperaktivním močovým měchýřem

14. prosince 2012 aktualizováno: Allergan
Tato studie hodnotila účinnost trospium chloridu s prodlouženým uvolňováním (XR) u obézních pacientek s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB). Pacienti dostávali buď placebo a trospiumchlorid XR nebo pouze placebo. Studie hodnotila změnu frekvence močení, urgence a inkontinence od výchozí hodnoty u trospium chloridu XR oproti placebo-pilulce. Studie trvala 14 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom OAB s naléhavostí, frekvencí močení a urgentní inkontinencí moči
  • Nekuřák (po dobu 6 měsíců před screeningovou návštěvou se zdržel jakéhokoli užívání tabáku, včetně bezdýmného tabáku, nikotinových náplastí atd.).
  • Obézní

Kritéria vyloučení:

  • Chronické selhání ledvin
  • Operace abdominálního bypassu pro obezitu
  • Střední nebo těžké zhoršení paměti
  • Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Souběžné léky proti demenci: Aricept (donepezil), Namenda (memantin), Cognex (takrin), Exelon (rivastigmin), Razadyne (galantamin) nebo podobné léky na demenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trospium chlorid XR 60 mg
Placebo tobolka užívaná perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů a následně trospium chloridová tobolka s prodlouženým uvolňováním (XR) 60 mg užívaná perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Trospium chlorid, prodloužené uvolňování (XR)
Trospium chloridová tobolka 60 mg s prodlouženým uvolňováním užívaná perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sanctura XR™ 60 mg
Jiný: placebo
Placebo kapsle užívané perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů nebo 14 týdnů.
Komparátor placeba: placebo
Placebo kapsle užívané perorálně jednou denně po dobu 14 týdnů.
Jiný: placebo
Placebo kapsle užívané perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů nebo 14 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty u urgentní inkontinence moči (UUI)
Časové okno: Výchozí stav (2. týden), 14. týden
Pacienti zaznamenávali informace o UUI (náhodný únik, urgence spojená s močením a závažností urgence) do 3denního deníku na začátku (2. týden) a ve 14. týdnu. Denní průměrné epizody UUI byly součtem všech epizod UUI za platné dny v deníku během 3denního období deníku děleno platným počtem dnů v deníku s alespoň jedním platným záznamem v močovém měchýři. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako (průměrná UUI v týdnu 14 - průměrná UUI v týdnu 2)/průměrná UUI v týdnu 2 x 100. Záporná číselně procentní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Výchozí stav (2. týden), 14. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v závažnosti naléhavosti spojené s prázdnými toaletami
Časové okno: Výchozí stav (2. týden), 14. týden
Kvůli nedostatku hodnotitelných dat nebyla analýza pro toto výsledné měřítko provedena.
Výchozí stav (2. týden), 14. týden
Procentuální změna od základní linie ve vyprázdněném objemu
Časové okno: Výchozí stav (2. týden), 14. týden
Kvůli nedostatku hodnotitelných dat nebyla analýza pro toto výsledné měřítko provedena.
Výchozí stav (2. týden), 14. týden
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve složeném skóre více než aktivního močového měchýře (OAB).
Časové okno: Výchozí stav (2. týden), 14. týden
Kvůli nedostatku hodnotitelných dat nebyla analýza pro toto výsledné měřítko provedena.
Výchozí stav (2. týden), 14. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentech pacientů na kontinentu
Časové okno: Výchozí stav (2. týden), 14. týden
Kvůli nedostatku hodnotitelných dat nebyla analýza pro toto výsledné měřítko provedena.
Výchozí stav (2. týden), 14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-SXR-09-003
  • Sanctura XR obesity OAB Trial (Jiný identifikátor: Allergan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit