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Trospiumchlorid XR bei adipösen weiblichen Patienten mit überaktiver Blase

14. Dezember 2012 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit der verlängerten Freisetzung von Trospiumchlorid (XR) bei adipösen Patientinnen mit überaktiver Blase (OAB). Die Patienten erhielten entweder Placebo und Trospiumchlorid XR oder nur Placebo. In der Studie wurde die Veränderung der Häufigkeit, des Harndrangs und der Inkontinenz gegenüber dem Ausgangswert bei Trospiumchlorid XR im Vergleich zu einer Placebo-Pille untersucht. Die Studie dauerte 14 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OAB-Syndrom mit Harndrang, Harnfrequenz und Dranginkontinenz
  • Nichtraucher (6 Monate vor dem Screening-Besuch auf jeglichen Tabakkonsum verzichtet, einschließlich rauchfreiem Tabak, Nikotinpflaster usw.).
  • Übergewichtig

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Nierenversagen
  • Bauchbypass-Operation bei Fettleibigkeit
  • Mäßige oder schwere Gedächtnisstörung
  • Unkontrolliertes Engwinkelglaukom
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Gleichzeitige Demenzmedikamente: Aricept (Donepezil), Namenda (Memantin), Cognex (Tacrine), Exelon (Rivastigmin), Razadyne (Galantamin) oder ähnliche Medikamente gegen Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trospiumchlorid XR 60 mg
Placebo-Kapsel, die 2 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen wird, gefolgt von einer 60-mg-Kapsel mit Trospiumchlorid mit verlängerter Freisetzung (XR), die 12 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Trospiumchlorid, verlängerte Freisetzung (XR)
Trospiumchlorid-Kapsel mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, 60 mg, 12 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Sanctura XR™ 60 mg
Sonstiges: Placebo
Eine Placebo-Kapsel wird entweder 2 oder 14 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel, 14 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen.
Sonstiges: Placebo
Eine Placebo-Kapsel wird entweder 2 oder 14 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Harndranginkontinenz (UUI)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 2), Woche 14
Die Patienten zeichneten zu Studienbeginn (Woche 2) und in Woche 14 Informationen über UUI (unfallbedingte Leckage, mit Entleerung verbundene Dringlichkeit und Schweregrad der Dringlichkeit) in einem dreitägigen Tagebuch auf. Die täglichen durchschnittlichen UUI-Episoden waren die Summe aller UUI-Episoden über gültige Tagebuchtage während des dreitägigen Tagebuchzeitraums geteilt durch die gültige Anzahl von Tagebuchtagen mit mindestens einem gültigen Blaseneintrag. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als (mittlerer UUI in Woche 14 – mittlerer UUI in Woche 2)/mittlerer UUI in Woche 2 x 100. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (Woche 2), Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Dringlichkeitsgrads im Zusammenhang mit Toilettenlücken gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 2), Woche 14
Aufgrund fehlender auswertbarer Daten wurde auf eine Analyse dieses Ergebnismaßes verzichtet.
Ausgangswert (Woche 2), Woche 14
Prozentuale Änderung des Hohlraumvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 2), Woche 14
Aufgrund fehlender auswertbarer Daten wurde auf eine Analyse dieses Ergebnismaßes verzichtet.
Ausgangswert (Woche 2), Woche 14
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten Score für überaktive Blase (OAB).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 2), Woche 14
Aufgrund fehlender auswertbarer Daten wurde auf eine Analyse dieses Ergebnismaßes verzichtet.
Ausgangswert (Woche 2), Woche 14
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz des Patientenkontinents
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 2), Woche 14
Aufgrund fehlender auswertbarer Daten wurde auf eine Analyse dieses Ergebnismaßes verzichtet.
Ausgangswert (Woche 2), Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-SXR-09-003
  • Sanctura XR obesity OAB Trial (Andere Kennung: Allergan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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