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Cloruro di trospio XR in pazienti obese con vescica iperattiva

14 dicembre 2012 aggiornato da: Allergan
Questo studio ha valutato l'efficacia del rilascio prolungato di cloruro di trospio (XR) in pazienti di sesso femminile obese con vescica iperattiva (OAB). I pazienti hanno ricevuto placebo e cloruro di trospio XR o solo placebo. Lo studio ha valutato la variazione rispetto al basale della frequenza urinaria, dell'urgenza e dell'incontinenza per il cloruro di trospio XR rispetto a una pillola di placebo. Lo studio è durato 14 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome OAB con urgenza, frequenza urinaria e incontinenza urinaria da urgenza
  • Non fumatore (astenuto da qualsiasi uso di tabacco, incluso tabacco senza fumo, cerotti alla nicotina, ecc., per 6 mesi prima della visita di screening).
  • Obeso

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale cronica
  • Chirurgia di bypass addominale per l'obesità
  • Compromissione della memoria moderata o grave
  • Glaucoma ad angolo chiuso non controllato
  • Malattia sistemica incontrollata
  • Farmaci concomitanti per la demenza: Aricept (donepezil), Namenda (memantina), Cognex (tacrina), Exelon (rivastigmina), Razadyne (galantamina) o farmaci simili per la demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cloruro di trospio XR 60 mg
Capsula di placebo assunta per via orale una volta al giorno per 2 settimane seguita da capsula di trospio cloruro a rilascio prolungato (XR) da 60 mg assunta per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Cloruro di trospio, a rilascio prolungato (XR)
Trospio cloruro a rilascio prolungato capsula da 60 mg da assumere per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Sanctura XR™ 60 mg
Altro: placebo
Capsula di placebo assunta per via orale una volta al giorno per 2 settimane o 14 settimane.
Comparatore placebo: placebo
Capsula di placebo assunta per via orale una volta al giorno per 14 settimane.
Altro: placebo
Capsula di placebo assunta per via orale una volta al giorno per 2 settimane o 14 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nell'incontinenza urinaria da urgenza (UUI)
Lasso di tempo: Basale (settimana 2), settimana 14
I pazienti hanno registrato informazioni sull'UUI (perdite accidentali, urgenza associata a vuoto e gravità dell'urgenza) in un diario di 3 giorni al basale (settimana 2) e alla settimana 14. La media giornaliera degli episodi di UUI era la somma di tutti gli episodi di UUI in giorni di diario validi durante il periodo di diario di 3 giorni diviso per il numero valido di giorni di diario con almeno un ingresso vescicale valido. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come (UUI media alla settimana 14 - UUI media alla settimana 2)/UUI media alla settimana 2 X 100. Una variazione percentuale del numero negativo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale (settimana 2), settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella gravità dell'urgenza associata a vuoti nei servizi igienici
Lasso di tempo: Basale (settimana 2), settimana 14
A causa della mancanza di dati valutabili, l'analisi per questa misura di esito non è stata eseguita.
Basale (settimana 2), settimana 14
Variazione percentuale rispetto al basale nel volume annullato
Lasso di tempo: Basale (settimana 2), settimana 14
A causa della mancanza di dati valutabili, l'analisi per questa misura di esito non è stata eseguita.
Basale (settimana 2), settimana 14
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio composito dei sintomi della vescica iperattiva (OAB).
Lasso di tempo: Basale (settimana 2), settimana 14
A causa della mancanza di dati valutabili, l'analisi per questa misura di esito non è stata eseguita.
Basale (settimana 2), settimana 14
Variazione percentuale rispetto al basale nella percentuale di pazienti nel continente
Lasso di tempo: Basale (settimana 2), settimana 14
A causa della mancanza di dati valutabili, l'analisi per questa misura di esito non è stata eseguita.
Basale (settimana 2), settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-SXR-09-003
  • Sanctura XR obesity OAB Trial (Altro identificatore: Allergan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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