- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00932022
Chlorure de trospium XR chez les patientes obèses ayant une vessie hyperactive
14 décembre 2012 mis à jour par: Allergan
Cette étude a évalué l'efficacité de la libération prolongée de chlorure de trospium (XR) chez les patientes obèses avec une vessie hyperactive (OAB).
Les patients ont reçu soit un placebo et du chlorure de trospium XR, soit un placebo uniquement.
L'étude a évalué le changement par rapport au départ dans la fréquence urinaire, l'urgence et l'incontinence pour le chlorure de trospium XR par rapport à une pilule placebo.
L'étude a duré 14 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Mesa, California, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome OAB avec Urgence, Fréquence urinaire et Incontinence urinaire d'urgence
- Non-fumeur (s'abstenant de toute consommation de tabac, y compris le tabac sans fumée, les patchs à la nicotine, etc., pendant 6 mois avant la visite de dépistage).
- Obèse
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale chronique
- Chirurgie de pontage abdominal pour l'obésité
- Troubles de la mémoire modérés ou graves
- Glaucome à angle fermé non contrôlé
- Maladie systémique non contrôlée
- Médicaments concomitants contre la démence : Aricept (donépézil), Namenda (mémantine), Cognex (tacrine), Exelon (rivastigmine), Razadyne (galantamine) ou médicaments similaires contre la démence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: chlorure de trospium XR 60 mg
Capsule placebo prise par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines, suivie d'une capsule de 60 mg de chlorure de trospium à libération prolongée (XR) prise par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
|
Capsule de chlorure de trospium à libération prolongée de 60 mg prise par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
Capsule placebo prise par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines ou 14 semaines.
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Comparateur placebo: placebo
Capsule placebo prise par voie orale une fois par jour pendant 14 semaines.
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Capsule placebo prise par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines ou 14 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage par rapport au départ dans l'incontinence urinaire d'urgence (UUI)
Délai: Ligne de base (semaine 2), semaine 14
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Les patients ont enregistré des informations sur l'UUI (fuite accidentelle, urgence associée à la miction et gravité de l'urgence) dans un journal de 3 jours au départ (semaine 2) et à la semaine 14.
La moyenne quotidienne des épisodes d'UUI était la somme de tous les épisodes d'UUI sur des jours de journal valides au cours de la période de journal de 3 jours divisée par le nombre valide de jours de journal avec au moins une entrée valide dans la vessie.
Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé comme suit (UUI moyen à la semaine 14 - UUI moyen à la semaine 2)/ UUI moyen à la semaine 2 X 100.
Un changement négatif en pourcentage par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
|
Ligne de base (semaine 2), semaine 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage par rapport au niveau de référence de la gravité de l'urgence associée aux vides des toilettes
Délai: Ligne de base (semaine 2), semaine 14
|
En raison du manque de données évaluables, l'analyse de cette mesure de résultat n'a pas été effectuée.
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Ligne de base (semaine 2), semaine 14
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le volume annulé
Délai: Ligne de base (semaine 2), semaine 14
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En raison du manque de données évaluables, l'analyse de cette mesure de résultat n'a pas été effectuée.
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Ligne de base (semaine 2), semaine 14
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score composite des symptômes de l'hyperactivité vésicale (OAB)
Délai: Ligne de base (semaine 2), semaine 14
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En raison du manque de données évaluables, l'analyse de cette mesure de résultat n'a pas été effectuée.
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Ligne de base (semaine 2), semaine 14
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Changement en pourcentage par rapport au départ en pourcentage de patients Continent
Délai: Ligne de base (semaine 2), semaine 14
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En raison du manque de données évaluables, l'analyse de cette mesure de résultat n'a pas été effectuée.
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Ligne de base (semaine 2), semaine 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2009
Première publication (Estimation)
2 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Chlorure de trospium
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-SXR-09-003
- Sanctura XR obesity OAB Trial (Autre identifiant: Allergan)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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