Trospium Chloride XR 治疗患有膀胱过度活动症的肥胖女性患者
2012年12月14日 更新者：Allergan
本研究评估了曲氯铵缓释剂 (XR) 在患有膀胱过度活动症 (OAB) 的肥胖女性患者中的有效性。
患者接受安慰剂和曲氯铵 XR 或仅接受安慰剂。
该研究评估了 trospium chloride XR 与安慰剂药丸相比在尿频、尿急和尿失禁方面的变化。
该研究持续 14 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Mesa、California、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- OAB 综合征伴有尿急、尿频和急迫性尿失禁
- 非吸烟者（在筛选访视前 6 个月内避免使用任何烟草，包括无烟烟草、尼古丁贴片等）。
- 肥胖
排除标准：
- 慢性肾功能衰竭
- 腹部旁路手术治疗肥胖症
- 中度或重度记忆障碍
- 不受控制的窄角型青光眼
- 不受控制的全身性疾病
- 并发痴呆药物：Aricept（多奈哌齐）、Namenda（美金刚）、Cognex（他克林）、Exelon（卡巴拉汀）、Razadyne（加兰他敏）或类似的痴呆药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氯化托溴铵 XR 60 毫克
安慰剂胶囊每天口服一次，持续 2 周，随后每天口服一次曲司氯铵缓释 (XR) 60 mg 胶囊，持续 12 周。
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Trospium chloride 缓释 60 mg 胶囊，每天口服一次，持续 12 周。
其他名称：
安慰剂胶囊每天口服一次，持续 2 周或 14 周。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊每天口服一次，持续 14 周。
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安慰剂胶囊每天口服一次，持续 2 周或 14 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿急性尿失禁 (UUI) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 2 周）、第 14 周
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患者在基线（第 2 周）和第 14 周的 3 天日记中记录了有关 UUI 的信息（意外渗漏、与无效相关的尿急和尿急严重程度）。
UUI 的每日平均发作次数是 3 天日记期间所有有效日记天数内 UUI 发作的总和除以至少有一次有效膀胱进入的有效日记天数。
相对于基线的百分比变化计算为（第 14 周的平均 UUI - 第 2 周的平均 UUI）/第 2 周的平均 UUI X 100。
相对于基线的负百分比变化表示有所改善。
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基线（第 2 周）、第 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与厕所空隙相关的紧急严重程度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 2 周）、第 14 周
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由于缺乏可评估的数据，未对该结果测量进行分析。
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基线（第 2 周）、第 14 周
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排尿量相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 2 周）、第 14 周
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由于缺乏可评估的数据，未对该结果测量进行分析。
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基线（第 2 周）、第 14 周
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膀胱过度活动症 (OAB) 症状综合评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 2 周）、第 14 周
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由于缺乏可评估的数据，未对该结果测量进行分析。
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基线（第 2 周）、第 14 周
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大陆患者百分比相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 2 周）、第 14 周
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由于缺乏可评估的数据，未对该结果测量进行分析。
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基线（第 2 周）、第 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月1日
首次发布 (估计)
2009年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月14日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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