Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trospium Chloride XR hos overvægtige kvindelige patienter med overaktiv blære

14. december 2012 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten af ​​trospiumchlorid forlænget frigivelse (XR) hos overvægtige kvindelige patienter med overaktiv blære (OAB). Patienterne fik enten placebo og trospiumchlorid XR eller kun placebo. Undersøgelsen vurderede ændringen fra baseline i vandladningsfrekvens, hastende og inkontinens for trospiumchlorid XR versus en placebo-pille. Undersøgelsen varede 14 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OAB syndrom med Urgency, Urinary frekvens og Urgency urininkontinens
  • Ikke-ryger (afholdt sig fra enhver form for tobaksbrug, inklusive røgfri tobak, nikotinplastre osv., i 6 måneder før screeningsbesøget).
  • Overvægtige

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresvigt
  • Abdominal bypass-operation for fedme
  • Moderat eller svær hukommelsessvækkelse
  • Ukontrolleret snævervinklet glaukom
  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Samtidig demensmedicin: Aricept (donepezil), Namenda (memantin), Cognex (tacrin), Exelon (rivastigmin), Razadyne (galantamin) eller lignende medicin mod demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: trospiumchlorid XR 60 mg
Placebo kapsel indtaget oralt én gang dagligt i 2 uger efterfulgt af trospiumchlorid forlænget frigivelse (XR) 60 mg kapsel indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Trospiumchlorid, forlænget frigivelse (XR)
Trospiumchlorid 60 mg kapsel med forlænget frigivelse taget oralt én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Sanctura XR™ 60 mg
Andet: placebo
Placebo kapsel indtaget oralt én gang dagligt i enten 2 uger eller 14 uger.
Placebo komparator: placebo
Placebo kapsel indtaget oralt én gang dagligt i 14 uger.
Andet: placebo
Placebo kapsel indtaget oralt én gang dagligt i enten 2 uger eller 14 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Urinary Urgency Incontinence (UUI)
Tidsramme: Baseline (uge 2), uge ​​14
Patienterne registrerede oplysninger om UUI (utilsigtet lækage, haster forbundet med tomrum og hastende sværhedsgrad) i en 3-dages dagbog ved baseline (uge 2) og uge 14. De daglige gennemsnitlige episoder af UUI var summen af ​​alle UUI-episoder over gyldige dagbogsdage i løbet af 3-dages dagbogsperioden divideret med det gyldige antal dagbogsdage med mindst én gyldig blæreindgang. Den procentvise ændring fra baseline blev beregnet som (gennemsnitlig UUI ved uge 14 - gennemsnitlig UUI ved uge 2)/gennemsnitlig UUI ved uge 2 X 100. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerede en forbedring.
Baseline (uge 2), uge ​​14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i hastende sværhedsgrad forbundet med toilethulrum
Tidsramme: Baseline (uge 2), uge ​​14
På grund af mangel på evaluerbare data blev der ikke udført analyse for dette resultatmål.
Baseline (uge 2), uge ​​14
Procent ændring fra baseline i annulleret volumen
Tidsramme: Baseline (uge 2), uge ​​14
På grund af mangel på evaluerbare data blev der ikke udført analyse for dette resultatmål.
Baseline (uge 2), uge ​​14
Procentvis ændring fra baseline i overaktiv blære (OAB)-Symptom Composite Score
Tidsramme: Baseline (uge 2), uge ​​14
På grund af mangel på evaluerbare data blev der ikke udført analyse for dette resultatmål.
Baseline (uge 2), uge ​​14
Procentvis ændring fra baseline i procent af patienter kontinent
Tidsramme: Baseline (uge 2), uge ​​14
På grund af mangel på evaluerbare data blev der ikke udført analyse for dette resultatmål.
Baseline (uge 2), uge ​​14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2009

Først opslået (Skøn)

2. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-SXR-09-003
  • Sanctura XR obesity OAB Trial (Anden identifikator: Allergan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner