Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trospium Chloride XR u otyłych pacjentek z pęcherzem nadreaktywnym

14 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Allergan
W badaniu tym oceniano skuteczność chlorku trospium o przedłużonym uwalnianiu (XR) u otyłych pacjentek z pęcherzem nadreaktywnym (OAB). Pacjenci otrzymywali placebo i chlorek trospium XR lub tylko placebo. W badaniu oceniano zmianę częstości oddawania moczu, parcia naglącego i nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowych dla chlorku trospium XR w porównaniu z pigułką placebo. Badanie trwało 14 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół OAB z parciem naglącym, częstym oddawaniem moczu i nietrzymaniem moczu z parciem naglącym
  • Niepalący (powstrzymanie się od jakiegokolwiek tytoniu, w tym tytoniu bezdymnego, plastrów nikotynowych itp. przez 6 miesięcy przed wizytą przesiewową).
  • Otyły

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła niewydolność nerek
  • Operacja pomostowania brzusznego z powodu otyłości
  • Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie pamięci
  • Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Równoczesne leki na demencję: Aricept (donepezil), Namenda (memantyna), Cognex (takryna), Exelon (rywastygmina), Razadyne (galantamina) lub podobne leki na demencję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chlorek trospium XR 60 mg
Kapsułka placebo przyjmowana doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie kapsułka chlorku trospium o przedłużonym uwalnianiu (XR) 60 mg przyjmowana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Chlorek trospium, przedłużone uwalnianie (XR)
Chlorek trospium o przedłużonym uwalnianiu kapsułka 60 mg przyjmowana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Sanctura XR™ 60 mg
Inny: placebo
Kapsułka placebo przyjmowana doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie lub 14 tygodni.
Komparator placebo: placebo
Kapsułka placebo przyjmowana doustnie raz dziennie przez 14 tygodni.
Inny: placebo
Kapsułka placebo przyjmowana doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie lub 14 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku nietrzymania moczu z parciem naglącym (UUI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 2), tydzień 14
Pacjenci zapisywali informacje o UUI (przypadkowy wyciek, nagłe parcie na mocz związane z mikcją i ciężkością parć naglących) w 3-dniowym dzienniku na początku badania (tydzień 2.) i w 14. tygodniu. Średnia dzienna liczba epizodów UUI była sumą wszystkich epizodów UUI w ciągu ważnych dni dziennika w 3-dniowym okresie podzieloną przez ważną liczbę dni dziennika z co najmniej jednym ważnym wpisem w pęcherzu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako (Średnia UUI w 14. tygodniu – Średnia UUI w 2. tygodniu)/ Średnia UUI w 2. tygodniu x 100. Ujemna procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa (tydzień 2), tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia parcia naglącego związanego z opróżnianiem toalety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 2), tydzień 14
Ze względu na brak dających się ocenić danych, nie przeprowadzono analizy tego wskaźnika wyniku.
Wartość wyjściowa (tydzień 2), tydzień 14
Procentowa zmiana od linii bazowej objętości mikcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 2), tydzień 14
Ze względu na brak dających się ocenić danych, nie przeprowadzono analizy tego wskaźnika wyniku.
Wartość wyjściowa (tydzień 2), tydzień 14
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji złożonej dotyczącej zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 2), tydzień 14
Ze względu na brak dających się ocenić danych, nie przeprowadzono analizy tego wskaźnika wyniku.
Wartość wyjściowa (tydzień 2), tydzień 14
Procentowa zmiana od wartości początkowej w procentach kontynentu pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 2), tydzień 14
Ze względu na brak dających się ocenić danych, nie przeprowadzono analizy tego wskaźnika wyniku.
Wartość wyjściowa (tydzień 2), tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-SXR-09-003
  • Sanctura XR obesity OAB Trial (Inny identyfikator: Allergan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj