유방암 환자의 림프부종 감소를 위한 겨드랑이 림프절 보존술
2017년 5월 5일 업데이트: City of Hope Medical Center
겨드랑이 림프 보존 수술을 통한 사지 림프부종 감소
이 파일럿 1상 및 무작위 2상 시험은 겨드랑이 림프절 보존 수술을 수행하고 유방암 환자의 림프부종 예방에 얼마나 효과가 있는지 알아보는 가장 좋은 방법을 연구합니다.
림프절 매핑은 유방암과 영향을 받은 림프절을 제거하기 위한 수술을 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.
리버스매핑에 의한 겨드랑이 림프절 절제술이 표준 겨드랑이 림프절 절제술보다 림프부종 예방에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
1차 목표: I. 유방 배액과 관련하여 상지의 림프 배수 맵을 생성하고 림프부종의 위험이 있는 겨드랑이 림프절 절제술을 받는 여성의 비율을 결정합니다. II. 청색 림프관에 림프절 전이가 포함되어 있는지 확인합니다. III. 현재 표준 치료와 비교하여 이 시술을 받는 사람들의 림프부종 발생률 및 관련 기타 외과 관련 삶의 질을 평가합니다.
개요: 이것은 1상 연구에 이어 무작위 2상 연구입니다.
파일럿 부분: 환자는 이소설판 블루 염료를 피하(SC)로 받은 다음 역 매핑 유도 액와 림프절 절제술을 받습니다.
무작위 부분: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. ARM I: 환자는 이소설판 블루 염료를 피하(SC)로 받은 다음 역 매핑 유도 액와 림프절 절제술을 받습니다. ARM II: 환자는 표준 액와 림프절 절제술을 받은 다음 이소설판 블루 염료 SC를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-1350
- University of North Carolina
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암 진단을 받고 겨드랑이 림프절 절제술이 계획된 유방암 환자
제외 기준:
- 양쪽 팔의 이전 림프부종
- 겨드랑이 수술의 과거력(감시림프절 생검 제외)
- 흉부/겨드랑이 방사선의 과거력
- 양측 겨드랑이 림프절 절제 수술 필요
- 동측 팔의 이전 신경학적 결손(운동 또는 감각)
- 중요한 청색 염료에 대한 알려진 알레르기
- 염증성 유방암의 사전 진단 없음
- 임신할 수 없거나 수술 직후 모유 수유를 계속할 계획이 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I(리버스 매핑 유도 액와 림프절 해부)
환자는 이소설판 블루 염료 SC를 받은 다음 역 매핑 유도 액와 림프절 절제술을 받습니다.
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보조 연구
보조 연구
역방향 매핑 유도 겨드랑이 림프절 절제술을 시행합니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
표준 겨드랑이 림프절 절제술을 받습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 II(대조군)
환자는 표준 액와 림프절 절제술을 받은 다음 이소설판 블루 염료 SC를 받습니다.
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보조 연구
보조 연구
역방향 매핑 유도 겨드랑이 림프절 절제술을 시행합니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
표준 겨드랑이 림프절 절제술을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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겨드랑이 정맥 위, 위 또는 아래에 있는 팔 림프관 환자의 비율
기간: 최대 4년
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0.05의 단측 알파를 갖는 피셔의 정확 테스트는 표준 해부 그룹에서 겨드랑이 정맥 위, 주위 또는 아래에 있는 팔 림프관 환자의 비율이 실험 해부 그룹보다 우수한지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
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최대 4년
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양성 겨드랑 역 매핑(ARM) 식별 노드가 있는 환자의 백분율
기간: 최대 4년
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0.05의 편측 알파를 갖는 피셔의 정확 테스트는 표준 해부 그룹에서 절제된 양성 ARM 식별 결절을 가진 환자의 백분율이 실험 해부 그룹보다 우수한지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.
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최대 4년
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림프부종 환자의 비율
기간: 최대 4년
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연구 동안 임의의 시점에서 림프부종이 발생하는 환자의 팔 사이의 차이는 카이제곱 검정을 사용하여 평가될 것이다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Chen, MD, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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