乳がん患者のリンパ浮腫を軽減する腋窩リンパ節温存手術
2017年5月5日 更新者：City of Hope Medical Center
腋窩リンパ温存手術による四肢リンパ浮腫の軽減
このパイロット第 I 相および無作為化第 II 相試験では、腋窩リンパ節温存手術を実施し、乳がん患者のリンパ浮腫の予防にどの程度効果があるかを確認するための最良の方法を研究しています。
リンパ節マッピングは、乳がんと影響を受けたリンパ節を切除する手術の計画に役立つ場合があります。
逆マッピング誘導腋窩リンパ節郭清が、リンパ浮腫の予防において標準的な腋窩リンパ節郭清よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: I. 乳房ドレナージに関連する上肢のリンパドレナージのマップを作成し、リンパ浮腫のリスクがある腋窩リンパ節切除術を受ける女性の割合を決定する。 Ⅱ． 青色のリンパ管にリンパ節転移が含まれているかどうかを判断すること。 III. 現在の標準治療と比較して、この手術を受ける患者のリンパ浮腫および関連するその他の外科関連の生活の質の発生率を評価すること。
概要: これは第 I 相試験とそれに続く無作為化第 II 相試験です。
パイロット部分: 患者はイソスルファン ブルー色素を皮下 (SC) に投与され、リバース マッピング誘導の腋窩リンパ節郭清を受けます。
無作為化部分: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 ARM I: 患者はイソスルファン ブルー色素を皮下 (SC) に投与され、リバース マッピング誘導の腋窩リンパ節郭清を受けます。 ARM II: 患者は標準的な腋窩リンパ節郭清を受けてから、イソスルファン ブルー染料 SC を受けます。
研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-1350
- University of North Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-乳がんと診断され、乳がんのために腋窩リンパ節郭清が計画されている患者
除外基準:
- 両腕のリンパ浮腫の既往
- -腋窩手術の前歴（センチネルリンパ節生検を除く）
- 胸部/腋窩放射線の既往歴
- 両側腋窩リンパ節郭清手術の必要性
- -同側腕の以前の神経学的欠損（運動または感覚のいずれか）
- 重要な青色染料に対する既知のアレルギー
- -炎症性乳癌の事前診断なし
- 妊娠していない、または手術直後に授乳を続ける予定がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム I (リバース マッピング誘導腋窩リンパ節郭清)
患者はイソスルファン ブルー染料 SC を受け取り、リバース マッピング誘導の腋窩リンパ節郭清を受けます。
|
補助研究
補助研究
逆マッピングガイド下の腋窩リンパ節郭清を受ける
他の名前：
他の名前：
標準的な腋窩リンパ節郭清を受ける
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：アーム II (コントロール)
患者は、標準的な腋窩リンパ節郭清を受け、イソスルファン ブルー染料 SC を受けます。
|
補助研究
補助研究
逆マッピングガイド下の腋窩リンパ節郭清を受ける
他の名前：
他の名前：
標準的な腋窩リンパ節郭清を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腋窩静脈の上、上、または下に腕のリンパ管がある患者の割合
時間枠：4年まで
|
片側アルファが 0.05 のフィッシャーの正確確率検定を使用して、標準的な解剖群の腋窩静脈の上、周囲、または下に腕のリンパ管を持つ患者の割合が実験的解剖群よりも優れているかどうかを判断します。
|
4年まで
|
|
肯定的な腋窩リバース マッピング (ARM) 識別ノードを持つ患者の割合
時間枠：4年まで
|
片側アルファが 0.05 のフィッシャーの正確確率検定を使用して、標準的な解剖群で切除された陽性の ARM 識別ノードを持つ患者の割合が実験的解剖群よりも優れているかどうかを判断します。
|
4年まで
|
|
リンパ浮腫患者の割合
時間枠：4年まで
|
研究中の任意の時点でリンパ浮腫を発症している患者のアーム間の違いは、カイ二乗検定を使用して評価されます。
|
4年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Chen, MD、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月5日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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