Chirurgia di conservazione dei linfonodi ascellari nella riduzione del linfedema nei pazienti con carcinoma mammario
Riduzione del linfedema delle estremità attraverso la chirurgia di conservazione linfatica ascellare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI: I. Per produrre una mappa del drenaggio linfatico dell'arto superiore in relazione al drenaggio del seno, per determinare la percentuale di donne sottoposte a linfoadenectomia ascellare a rischio di linfedema. II. Per determinare se i linfatici blu contengono metastasi linfonodali. III. Valutare l'incidenza del linfedema e la qualità della vita associata ad altri interventi chirurgici in coloro che si sottopongono a questa procedura rispetto all'attuale standard di cura.
SCHEMA: Questo è uno studio di fase I seguito da uno studio randomizzato di fase II.
PORZIONE PILOTA: I pazienti ricevono colorante blu isosulfan per via sottocutanea (SC) e quindi sottoposti a dissezione dei linfonodi ascellari guidata dalla mappatura inversa.
PARTE RANDOMIZZATA: i pazienti sono randomizzati in 1 braccio di trattamento su 2. ARM I: i pazienti ricevono colorante blu isosulfan per via sottocutanea (SC) e quindi sottoposti a dissezione dei linfonodi ascellari guidata dalla mappatura inversa. BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a dissezione linfonodale ascellare standard e quindi ricevono colorante blu isosulfan SC.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-1350
- University of North Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario con una dissezione linfonodale ascellare pianificata pianificata per carcinoma mammario
Criteri di esclusione:
- Pregresso linfedema in entrambi i bracci
- Storia precedente di chirurgia ascellare (ad eccezione delle biopsie del linfonodo sentinella)
- Storia precedente di radiazioni toraciche/ascellari
- Necessità di intervento di dissezione linfonodale ascellare bilaterale
- Precedenti deficit neurologici (motori o sensoriali) nel braccio omolaterale
- Allergia nota ai coloranti blu vitali
- Nessuna diagnosi precedente di carcinoma mammario infiammatorio
- Non può essere incinta o sta pianificando di continuare ad allattare immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio I (dissezione linfonodale ascellare guidata da mappatura inversa)
I pazienti ricevono il colorante blu isosulfan SC e quindi vengono sottoposti a dissezione dei linfonodi ascellari guidata dalla mappatura inversa.
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Studi accessori
Studi accessori
Sottoporsi a dissezione dei linfonodi ascellari guidata dalla mappatura inversa
Altri nomi:
Altri nomi:
Sottoponiti a dissezione linfonodale ascellare standard
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio II (controllo)
I pazienti vengono sottoposti a dissezione linfonodale ascellare standard e quindi ricevono il colorante blu isosulfan SC.
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Studi accessori
Studi accessori
Sottoporsi a dissezione dei linfonodi ascellari guidata dalla mappatura inversa
Altri nomi:
Altri nomi:
Sottoponiti a dissezione linfonodale ascellare standard
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con vasi linfatici al di sopra, in corrispondenza o al di sotto della vena ascellare
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Verrà utilizzato un test esatto di Fisher con un alfa unilaterale di 0,05 per determinare se la percentuale di pazienti con vasi linfatici del braccio sopra, intorno o sotto la vena ascellare nel gruppo di dissezione standard è superiore al gruppo di dissezione sperimentale.
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Fino a 4 anni
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Percentuale di pazienti con linfonodi identificati con mappatura inversa ascellare positiva (ARM).
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Verrà utilizzato un test esatto di Fisher con un alfa unilaterale di 0,05 per determinare se la percentuale di pazienti con linfonodi identificati ARM positivi asportati nel gruppo di dissezione standard è superiore al gruppo di dissezione sperimentale.
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Fino a 4 anni
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Percentuale di pazienti con linfedema
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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La differenza tra i bracci nei pazienti che sviluppano linfedema in qualsiasi momento durante lo studio sarà valutata utilizzando test del chi quadrato.
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Fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Chen, MD, City of Hope Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11130 (DAIDS ES Registry Number)
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