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Chirurgia di conservazione dei linfonodi ascellari nella riduzione del linfedema nei pazienti con carcinoma mammario

5 maggio 2017 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Riduzione del linfedema delle estremità attraverso la chirurgia di conservazione linfatica ascellare

Questo studio pilota di fase I e randomizzato di fase II studia il modo migliore per eseguire un intervento chirurgico di conservazione dei linfonodi ascellari e per vedere come funziona nella prevenzione del linfedema nei pazienti con carcinoma mammario. La mappatura dei linfonodi può aiutare a pianificare un intervento chirurgico per rimuovere il cancro al seno e i linfonodi colpiti. Non è ancora noto se la dissezione linfonodale ascellare guidata dalla mappatura inversa sia più efficace della dissezione linfonodale ascellare standard nella prevenzione del linfedema.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Per produrre una mappa del drenaggio linfatico dell'arto superiore in relazione al drenaggio del seno, per determinare la percentuale di donne sottoposte a linfoadenectomia ascellare a rischio di linfedema. II. Per determinare se i linfatici blu contengono metastasi linfonodali. III. Valutare l'incidenza del linfedema e la qualità della vita associata ad altri interventi chirurgici in coloro che si sottopongono a questa procedura rispetto all'attuale standard di cura.

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I seguito da uno studio randomizzato di fase II.

PORZIONE PILOTA: I pazienti ricevono colorante blu isosulfan per via sottocutanea (SC) e quindi sottoposti a dissezione dei linfonodi ascellari guidata dalla mappatura inversa.

PARTE RANDOMIZZATA: i pazienti sono randomizzati in 1 braccio di trattamento su 2. ARM I: i pazienti ricevono colorante blu isosulfan per via sottocutanea (SC) e quindi sottoposti a dissezione dei linfonodi ascellari guidata dalla mappatura inversa. BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a dissezione linfonodale ascellare standard e quindi ricevono colorante blu isosulfan SC.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-1350
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario con una dissezione linfonodale ascellare pianificata pianificata per carcinoma mammario

Criteri di esclusione:

  • Pregresso linfedema in entrambi i bracci
  • Storia precedente di chirurgia ascellare (ad eccezione delle biopsie del linfonodo sentinella)
  • Storia precedente di radiazioni toraciche/ascellari
  • Necessità di intervento di dissezione linfonodale ascellare bilaterale
  • Precedenti deficit neurologici (motori o sensoriali) nel braccio omolaterale
  • Allergia nota ai coloranti blu vitali
  • Nessuna diagnosi precedente di carcinoma mammario infiammatorio
  • Non può essere incinta o sta pianificando di continuare ad allattare immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (dissezione linfonodale ascellare guidata da mappatura inversa)
I pazienti ricevono il colorante blu isosulfan SC e quindi vengono sottoposti a dissezione dei linfonodi ascellari guidata dalla mappatura inversa.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Procedura: dissezione linfonodale ascellare
Sottoporsi a dissezione dei linfonodi ascellari guidata dalla mappatura inversa
Altri nomi:
  • colorante blu isosulfan
  • Colorante blu linfazurina
Droga: Mappatura linfatica basata su isosulfan blu
Altri nomi:
  • colorante blu isosulfan
  • Colorante blu linfazurina
Procedura: dissezione linfonodale ascellare
Sottoponiti a dissezione linfonodale ascellare standard
Altri nomi:
  • colorante blu isosulfan
  • Colorante blu linfazurina
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio II (controllo)
I pazienti vengono sottoposti a dissezione linfonodale ascellare standard e quindi ricevono il colorante blu isosulfan SC.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Procedura: dissezione linfonodale ascellare
Sottoporsi a dissezione dei linfonodi ascellari guidata dalla mappatura inversa
Altri nomi:
  • colorante blu isosulfan
  • Colorante blu linfazurina
Droga: Mappatura linfatica basata su isosulfan blu
Altri nomi:
  • colorante blu isosulfan
  • Colorante blu linfazurina
Procedura: dissezione linfonodale ascellare
Sottoponiti a dissezione linfonodale ascellare standard
Altri nomi:
  • colorante blu isosulfan
  • Colorante blu linfazurina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con vasi linfatici al di sopra, in corrispondenza o al di sotto della vena ascellare
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà utilizzato un test esatto di Fisher con un alfa unilaterale di 0,05 per determinare se la percentuale di pazienti con vasi linfatici del braccio sopra, intorno o sotto la vena ascellare nel gruppo di dissezione standard è superiore al gruppo di dissezione sperimentale.
Fino a 4 anni
Percentuale di pazienti con linfonodi identificati con mappatura inversa ascellare positiva (ARM).
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà utilizzato un test esatto di Fisher con un alfa unilaterale di 0,05 per determinare se la percentuale di pazienti con linfonodi identificati ARM positivi asportati nel gruppo di dissezione standard è superiore al gruppo di dissezione sperimentale.
Fino a 4 anni
Percentuale di pazienti con linfedema
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La differenza tra i bracci nei pazienti che sviluppano linfedema in qualsiasi momento durante lo studio sarà valutata utilizzando test del chi quadrato.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Chen, MD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11130 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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