Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Операция по сохранению подмышечных лимфатических узлов в уменьшении лимфедемы у пациентов с раком молочной железы

5 мая 2017 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Уменьшение лимфедемы конечностей с помощью операции по сохранению подмышечной лимфатической системы

В этом пилотном исследовании фазы I и рандомизированной фазы II изучается лучший способ проведения операции по сохранению подмышечных лимфатических узлов и выясняется, насколько хорошо она работает для предотвращения лимфедемы у пациентов с раком молочной железы. Картирование лимфатических узлов может помочь в планировании операции по удалению рака молочной железы и пораженных лимфатических узлов. Пока неизвестно, является ли диссекция подмышечных лимфатических узлов под контролем обратного картирования более эффективной, чем стандартная диссекция подмышечных лимфатических узлов, для предотвращения лимфедемы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ: I. Создать карту лимфатического оттока верхней конечности по отношению к дренированию молочной железы, чтобы определить долю женщин, перенесших подмышечную лимфаденэктомию, с риском лимфедемы. II. Чтобы определить, содержат ли синие лимфатические узлы метастазы в лимфатических узлах. III. Оценить частоту лимфедемы и связанное с ней качество жизни, связанное с другим хирургическим вмешательством, у тех, кто подвергается этой процедуре, по сравнению с текущим стандартом лечения.

ПЛАН: Это исследование фазы I, за которым следует рандомизированное исследование фазы II.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ: пациенты получают краситель изосульфан синий подкожно (п/к), а затем подвергаются диссекции подмышечных лимфатических узлов под обратным картированием.

РАНДОМИЗИРОВАННАЯ ЧАСТЬ: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения. ARM I: пациенты получают краситель изосульфан синий подкожно (п/к), а затем проводят диссекцию подмышечных лимфатических узлов под контролем обратного картирования. ARM II: Пациентам проводят стандартную диссекцию подмышечных лимфатических узлов, а затем подкожно вводят изосульфановый синий краситель.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-1350
        • University of North Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

- Пациенты с диагнозом рак молочной железы с плановой диссекцией подмышечных лимфатических узлов, запланированной по поводу рака молочной железы

Критерий исключения:

  • Предыдущая лимфедема на любой руке
  • Подмышечная хирургия в анамнезе (за исключением биопсии сигнального лимфатического узла)
  • Предшествующая история грудной / подмышечной радиации
  • Необходимость двусторонней хирургической диссекции подмышечных лимфоузлов
  • Предшествующий неврологический дефицит (моторный или сенсорный) в ипсилатеральной руке
  • Известная аллергия на жизненно важные синие красители
  • Отсутствие предварительного диагноза воспалительного рака молочной железы
  • Не может быть беременной или планирует продолжать грудное вскармливание сразу после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (диссекция подмышечных лимфатических узлов под контролем обратного картирования)
Пациенты получают изосульфановый синий краситель подкожно, а затем проводят диссекцию подмышечных лимфатических узлов под обратным картированием.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Процедура: диссекция подмышечных лимфатических узлов
Выполните диссекцию подмышечных лимфатических узлов под обратным картированием.
Другие имена:
  • изосульфановый синий краситель
  • Лимфазуриновый синий краситель
Лекарство: лимфатическое картирование на основе изосульфанового синего
Другие имена:
  • изосульфановый синий краситель
  • Лимфазуриновый синий краситель
Процедура: диссекция подмышечных лимфатических узлов
Пройти стандартную диссекцию подмышечных лимфатических узлов
Другие имена:
  • изосульфановый синий краситель
  • Лимфазуриновый синий краситель
ACTIVE_COMPARATOR: Рука II (контрольная)
Пациентам проводят стандартную диссекцию подмышечных лимфатических узлов, а затем подкожно вводят изосульфановый синий краситель.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Процедура: диссекция подмышечных лимфатических узлов
Выполните диссекцию подмышечных лимфатических узлов под обратным картированием.
Другие имена:
  • изосульфановый синий краситель
  • Лимфазуриновый синий краситель
Лекарство: лимфатическое картирование на основе изосульфанового синего
Другие имена:
  • изосульфановый синий краситель
  • Лимфазуриновый синий краситель
Процедура: диссекция подмышечных лимфатических узлов
Пройти стандартную диссекцию подмышечных лимфатических узлов
Другие имена:
  • изосульфановый синий краситель
  • Лимфазуриновый синий краситель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с лимфатическими сосудами руки выше, на уровне или ниже подмышечной вены
Временное ограничение: До 4 лет
Точный критерий Фишера с односторонней альфой 0,05 будет использоваться для определения того, превосходит ли процент пациентов с лимфатическими сосудами руки выше, вокруг или ниже подмышечной вены в группе стандартной диссекции процентную долю пациентов в группе экспериментальной диссекции.
До 4 лет
Процент пациентов с выявленными узлами с положительным подмышечным обратным картированием (ARM)
Временное ограничение: До 4 лет
Точный критерий Фишера с односторонним альфа 0,05 будет использоваться для определения того, превосходит ли процент пациентов с положительными ARM-идентифицированными узлами, удаленными в стандартной группе вскрытия, процент пациентов в группе экспериментального вскрытия.
До 4 лет
Процент пациентов с лимфедемой
Временное ограничение: До 4 лет
Различия между группами пациентов, у которых развилась лимфедема в любой момент исследования, будут оцениваться с помощью критерия хи-квадрат.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Steven Chen, MD, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11130 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться