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Operation zur Erhaltung der axillären Lymphknoten zur Verringerung des Lymphödems bei Patientinnen mit Brustkrebs

5. Mai 2017 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Reduzierung des Lymphödems der Extremitäten durch eine Operation zur Erhaltung der Lymphgefäße in der Achselhöhle

Diese Pilotphase-I- und randomisierte Phase-II-Studie untersucht die beste Art und Weise, eine Operation zur Erhaltung der axillären Lymphknoten durchzuführen, und um zu sehen, wie gut sie bei der Vorbeugung von Lymphödemen bei Patientinnen mit Brustkrebs wirkt. Die Lymphknotenkartierung kann bei der Planung einer Operation zur Entfernung von Brustkrebs und betroffenen Lymphknoten hilfreich sein. Es ist noch nicht bekannt, ob die Reverse-Mapping-geführte axilläre Lymphknotendissektion bei der Vorbeugung von Lymphödemen wirksamer ist als die standardmäßige axilläre Lymphknotendissektion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE: I. Erstellen einer Karte der Lymphdrainage der oberen Extremität in Bezug auf die Brustdrainage, um den Anteil der Frauen zu bestimmen, die sich einer axillären Lymphadenektomie unterziehen und ein Risiko für Lymphödeme haben. II. Um festzustellen, ob blaue Lymphgefäße Lymphknotenmetastasen enthalten. III. Bewertung der Inzidenz von Lymphödemen und der damit verbundenen anderen chirurgisch bedingten Lebensqualität bei Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen, im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Studie, gefolgt von einer randomisierten Phase-II-Studie.

PILOTTEIL: Die Patienten erhalten subkutan (SC) Isosulfanblau-Farbstoff und unterziehen sich dann einer Reverse-Mapping-geführten axillären Lymphknotendissektion.

RANDOMISIERTER TEIL: Die Patienten werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugeteilt. ARM I: Die Patienten erhalten subkutan (SC) Isosulfanblau-Farbstoff und unterziehen sich dann einer Reverse-Mapping-geführten axillären Lymphknotendissektion. ARM II: Die Patienten werden standardmäßig einer axillären Lymphknotendissektion unterzogen und erhalten dann Isosulfanblau-Farbstoff SC.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-1350
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und bei denen eine geplante axilläre Lymphknotendissektion wegen Brustkrebs geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Früheres Lymphödem in beiden Armen
  • Axillachirurgie in der Vorgeschichte (außer Sentinel-Node-Biopsien)
  • Vorgeschichte von Thorax-/Axillarbestrahlung
  • Notwendigkeit einer bilateralen Dissektion des Achselknotens
  • Frühere neurologische Defizite (entweder motorisch oder sensorisch) im ipsilateralen Arm
  • Bekannte Allergie gegen lebenswichtige blaue Farbstoffe
  • Keine vorherige Diagnose von entzündlichem Brustkrebs
  • Kann nicht schwanger sein oder planen, das Stillen unmittelbar nach der Operation fortzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (Reverse-Mapping-geführte axilläre Lymphknotendissektion)
Die Patienten erhalten Isosulfanblau-Farbstoff SC und unterziehen sich dann einer Reverse-Mapping-geführten axillären Lymphknotendissektion.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Verfahren: axilläre Lymphknotendissektion
Unterziehen Sie sich einer Reverse-Mapping-geführten axillären Lymphknotendissektion
Andere Namen:
  • Isosulfanblau-Farbstoff
  • Lymphazurin blauer Farbstoff
Arzneimittel: auf Isosulfanblau basierendes lymphatisches Mapping
Andere Namen:
  • Isosulfanblau-Farbstoff
  • Lymphazurin blauer Farbstoff
Verfahren: axilläre Lymphknotendissektion
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen axillären Lymphknotendissektion
Andere Namen:
  • Isosulfanblau-Farbstoff
  • Lymphazurin blauer Farbstoff
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (Kontrolle)
Die Patienten werden einer standardmäßigen axillären Lymphknotendissektion unterzogen und erhalten dann Isosulfanblau-Farbstoff SC.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Verfahren: axilläre Lymphknotendissektion
Unterziehen Sie sich einer Reverse-Mapping-geführten axillären Lymphknotendissektion
Andere Namen:
  • Isosulfanblau-Farbstoff
  • Lymphazurin blauer Farbstoff
Arzneimittel: auf Isosulfanblau basierendes lymphatisches Mapping
Andere Namen:
  • Isosulfanblau-Farbstoff
  • Lymphazurin blauer Farbstoff
Verfahren: axilläre Lymphknotendissektion
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen axillären Lymphknotendissektion
Andere Namen:
  • Isosulfanblau-Farbstoff
  • Lymphazurin blauer Farbstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Arm-Lymphgefäßen über, an oder unter der Axillarvene
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Ein exakter Fisher-Test mit einem einseitigen Alpha von 0,05 wird verwendet, um zu bestimmen, ob der Prozentsatz der Patienten mit Arm-Lymphgefäßen über, um oder unter der Achselvene in der Standard-Dissektionsgruppe der experimentellen Dissektionsgruppe überlegen ist.
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit positivem axillarem Reverse Mapping (ARM) identifizierten Knoten
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Ein exakter Fisher-Test mit einem einseitigen Alpha von 0,05 wird verwendet, um zu bestimmen, ob der Prozentsatz der Patienten mit positiv ARM-identifizierten Knoten, die in der Standard-Dissektionsgruppe exzidiert wurden, der experimentellen Dissektionsgruppe überlegen ist.
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit Lymphödem
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Unterschied zwischen den Armen bei Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ein Lymphödem entwickeln, wird mithilfe von Chi-Quadrat-Tests bewertet.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Chen, MD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11130 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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