Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aksellær lymfeknudekonserveringskirurgi for at reducere lymfødem hos patienter med brystkræft

5. maj 2017 opdateret af: City of Hope Medical Center

Reduktion af ekstremitetslymfødem gennem aksillær lymfatisk konserveringskirurgi

Dette pilotfase I og randomiserede fase II-forsøg undersøger den bedste måde at udføre aksillær lymfeknudebevaringskirurgi og se, hvor godt det virker til at forebygge lymfødem hos patienter med brystkræft. Lymfeknudekortlægning kan hjælpe med at planlægge operation for at fjerne brystkræft og berørte lymfeknuder. Det vides endnu ikke, om revers mapping guidet aksillær lymfeknude dissektion er mere effektiv end standard aksillær lymfeknude dissektion til at forebygge lymfødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. At fremstille et kort over lymfedrænagen af ​​den øvre ekstremitet, hvad angår brystdrænage, for at bestemme andelen af ​​kvinder, der gennemgår aksillær lymfadenektomi med risiko for lymfødem. II. For at afgøre, om blå lymfeceller indeholder lymfeknudemetastaser. III. At evaluere forekomsten af ​​lymfødem og tilhørende anden kirurgisk relateret livskvalitet hos dem, der gennemgår denne procedure sammenlignet med den nuværende standard for pleje.

OVERSIGT: Dette er et fase I-studie efterfulgt af et randomiseret fase II-studie.

PILOTPORTION: Patienter får isosulfan blåt farvestof subkutant (SC) og gennemgår derefter omvendt kortlægningsstyret aksillær lymfeknudedissektion.

RANDOMISERET PORTION: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. ARM I: Patienter får isosulfan blåt farvestof subkutant (SC) og gennemgår derefter omvendt kortlægningsstyret aksillær lymfeknudedissektion. ARM II: Patienter gennemgår standard aksillær lymfeknudedissektion og modtager derefter isosulfanblåt farvestof SC.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-1350
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter diagnosticeret med brystkræft med en planlagt aksillær lymfeknudedissektion planlagt for brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lymfødem i begge arme
  • Tidligere anamnese med aksillær kirurgi (bortset fra sentinel node biopsier)
  • Tidligere bryst/aksillær stråling
  • Behov for bilateral aksillær knudedissektionsoperation
  • Tidligere neurologiske mangler (enten motoriske eller sensoriske) i ipsilateral arm
  • Kendt allergi over for vitale blå farvestoffer
  • Ingen forudgående diagnose af inflammatorisk brystkræft
  • Kan ikke være gravid eller planlægge at fortsætte med at amme umiddelbart efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (omvendt kortlægning styret aksillær lymfeknude dissektion)
Patienter modtager isosulfan blåt farvestof SC og gennemgår derefter omvendt kortlægningsstyret aksillær lymfeknudedissektion.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Procedure: aksillær lymfeknude dissektion
Gennemgå omvendt kortlægningsstyret aksillær lymfeknudedissektion
Andre navne:
  • isosulfan blåt farvestof
  • Lymphazurin blå farvestof
Medicin: isosulfanblåt baseret lymfatisk kortlægning
Andre navne:
  • isosulfan blåt farvestof
  • Lymphazurin blå farvestof
Procedure: aksillær lymfeknude dissektion
Gennemgå standard aksillær lymfeknude dissektion
Andre navne:
  • isosulfan blåt farvestof
  • Lymphazurin blå farvestof
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (kontrol)
Patienter gennemgår standard aksillær lymfeknudedissektion og modtager derefter isosulfan blåt farvestof SC.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Procedure: aksillær lymfeknude dissektion
Gennemgå omvendt kortlægningsstyret aksillær lymfeknudedissektion
Andre navne:
  • isosulfan blåt farvestof
  • Lymphazurin blå farvestof
Medicin: isosulfanblåt baseret lymfatisk kortlægning
Andre navne:
  • isosulfan blåt farvestof
  • Lymphazurin blå farvestof
Procedure: aksillær lymfeknude dissektion
Gennemgå standard aksillær lymfeknude dissektion
Andre navne:
  • isosulfan blåt farvestof
  • Lymphazurin blå farvestof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med armlymfesygdomme over, ved eller under aksillærvenen
Tidsramme: Op til 4 år
En Fishers eksakte test med en ensidig alfa på 0,05 vil blive brugt til at bestemme, om procentdelen af ​​patienter med armlymfesygdomme over, omkring eller under den aksillære vene i standarddissektionsgruppen er bedre end den eksperimentelle dissektionsgruppe.
Op til 4 år
Procentdel af patienter med positiv aksillær omvendt kortlægning (ARM) identificerede noder
Tidsramme: Op til 4 år
En Fishers eksakte test med en ensidig alfa på 0,05 vil blive brugt til at bestemme, om procentdelen af ​​patienter med positive ARM-identificerede knuder udskåret i standarddissektionsgruppen er bedre end den eksperimentelle dissektionsgruppe.
Op til 4 år
Procentdel af patienter med lymfødem
Tidsramme: Op til 4 år
Forskellen mellem armene hos patienter, der udvikler lymfødem på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, vil blive evalueret ved hjælp af chi-kvadrat-test.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Chen, MD, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2009

Først opslået (SKØN)

2. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11130 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner