Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksellær lymfeknutebevaringskirurgi for å redusere lymfødem hos pasienter med brystkreft

5. mai 2017 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Redusere ekstremitetslymfødem gjennom aksillær lymfatisk konserveringskirurgi

Denne pilotfase I og randomiserte fase II-studien studerer den beste måten å utføre aksillær lymfeknutebevaringskirurgi på og for å se hvor godt det virker for å forebygge lymfødem hos pasienter med brystkreft. Lymfeknutekartlegging kan hjelpe til med å planlegge kirurgi for å fjerne brystkreft og berørte lymfeknuter. Det er ennå ikke kjent om omvendt kartlegging av veiledet aksillær lymfeknutedisseksjon er mer effektiv enn standard aksillær lymfeknutedisseksjon for å forhindre lymfødem.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. Å produsere et kart over lymfedrenasjen i øvre ekstremitet når det gjelder brystdrenasje, for å bestemme andelen kvinner som gjennomgår aksillær lymfadenektomi med risiko for lymfødem. II. For å avgjøre om blå lymfeceller inneholder lymfeknutemetastaser. III. For å evaluere forekomsten av lymfødem og tilhørende annen kirurgisk relatert livskvalitet hos de som gjennomgår denne prosedyren sammenlignet med gjeldende standard for omsorg.

OVERSIKT: Dette er en fase I-studie etterfulgt av en randomisert fase II-studie.

PILOTPORTSJON: Pasienter får isosulfan blått fargestoff subkutant (SC) og gjennomgår deretter omvendt kartleggingsveiledet aksillær lymfeknutedisseksjon.

RANDOMISERT PORTSJON: Pasientene randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer. ARM I: Pasienter får isosulfan blått fargestoff subkutant (SC) og gjennomgår deretter omvendt kartleggingsveiledet aksillær lymfeknutedisseksjon. ARM II: Pasienter gjennomgår standard aksillær lymfeknutedisseksjon og får deretter isosulfan blå farge SC.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-1350
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter diagnostisert med brystkreft med planlagt aksillær lymfeknutedisseksjon for brystkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lymfødem i begge armene
  • Tidligere historie med aksillær kirurgi (unntatt vaktpostknutebiopsier)
  • Tidligere historie med bryst-/aksillær stråling
  • Behov for bilateral aksillær node disseksjonskirurgi
  • Tidligere nevrologiske mangler (enten motoriske eller sensoriske) i ipsilateral arm
  • Kjent allergi mot vitale blåfarger
  • Ingen tidligere diagnose av inflammatorisk brystkreft
  • Kan ikke være gravid eller planlegger å fortsette å amme umiddelbart etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I (omvendt kartlegging guidet aksillær lymfeknutedisseksjon)
Pasienter får isosulfan blue dye SC og gjennomgår deretter omvendt kartleggingsveiledet aksillær lymfeknutedisseksjon.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: aksillær lymfeknutedisseksjon
Gjennomgå omvendt kartleggingsveiledet aksillær lymfeknutedisseksjon
Andre navn:
  • isosulfan blått fargestoff
  • Lymphazurin blå fargestoff
Legemiddel: isosulfanblått basert lymfatisk kartlegging
Andre navn:
  • isosulfan blått fargestoff
  • Lymphazurin blå fargestoff
Fremgangsmåte: aksillær lymfeknutedisseksjon
Gjennomgå standard aksillær lymfeknutedisseksjon
Andre navn:
  • isosulfan blått fargestoff
  • Lymphazurin blå fargestoff
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (kontroll)
Pasienter gjennomgår standard aksillær lymfeknutedisseksjon og får deretter isosulfan blå farge SC.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: aksillær lymfeknutedisseksjon
Gjennomgå omvendt kartleggingsveiledet aksillær lymfeknutedisseksjon
Andre navn:
  • isosulfan blått fargestoff
  • Lymphazurin blå fargestoff
Legemiddel: isosulfanblått basert lymfatisk kartlegging
Andre navn:
  • isosulfan blått fargestoff
  • Lymphazurin blå fargestoff
Fremgangsmåte: aksillær lymfeknutedisseksjon
Gjennomgå standard aksillær lymfeknutedisseksjon
Andre navn:
  • isosulfan blått fargestoff
  • Lymphazurin blå fargestoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med armlymfe over, ved eller under aksillærvenen
Tidsramme: Inntil 4 år
En Fishers eksakte test med en ensidig alfa på 0,05 vil bli brukt for å bestemme om prosentandelen av pasienter med armlymfatiske plager over, rundt eller under aksillærvenen i standarddisseksjonsgruppen er overlegen den eksperimentelle disseksjonsgruppen.
Inntil 4 år
Prosentandel av pasienter med identifiserte noder med positiv aksillær omvendt kartlegging (ARM).
Tidsramme: Inntil 4 år
En Fishers eksakte test med en ensidig alfa på 0,05 vil bli brukt for å bestemme om prosentandelen av pasienter med positive ARM-identifiserte noder skåret ut i standarddisseksjonsgruppen er overlegen den eksperimentelle disseksjonsgruppen.
Inntil 4 år
Prosentandel av pasienter med lymfødem
Tidsramme: Inntil 4 år
Forskjellen mellom armene hos pasienter som utvikler lymfødem på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien vil bli evaluert ved hjelp av chi-kvadrat-tester.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Chen, MD, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11130 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere