Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kainalon imusolmukkeiden säilytysleikkaus lymfaödeeman vähentämiseksi rintasyöpäpotilailla

perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Raajojen lymfaödeeman vähentäminen kainalolymfaattisen säilytysleikkauksen avulla

Tämä pilottivaiheen I ja satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii parasta tapaa tehdä kainaloimusolmukkeiden säilytysleikkausta ja nähdä, kuinka hyvin se toimii lymfaödeeman ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla. Imusolmukkeiden kartoitus voi auttaa suunnittelemaan leikkausta rintasyövän ja sairastuneiden imusolmukkeiden poistamiseksi. Vielä ei tiedetä, onko käänteiskartoituksen ohjattu kainaloimusolmukkeiden dissektio tehokkaampi kuin tavallinen kainaloimusolmukkeiden dissektio lymfaödeeman ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Tuottaa kartta yläraajojen lymfaattisesta poistosta, kun se liittyy rintojen poistoon, selvittää kainalolymfadenektomian läpikäyneiden naisten osuus, joilla on riski saada lymfaödeema. II. Selvittää, sisältävätkö siniset imusolmukkeet metastaaseja imusolmukkeissa. III. Arvioida lymfaödeeman ja siihen liittyvien muiden kirurgisiin liittyvien elämänlaadun ilmaantuvuus tätä toimenpidettä saavilla potilailla verrattuna nykyiseen hoitotasoon.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I tutkimus, jota seuraa satunnaistettu vaiheen II tutkimus.

PILOTTIOSA: Potilaat saavat isosulfaanisinistä väriainetta ihonalaisesti (SC) ja sitten heille suoritetaan käänteiskartoitusohjattu kainaloimusolmukkeiden dissektio.

SATUNNAISTU OSA: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. ARM I: Potilaat saavat isosulfaanisinistä väriainetta ihonalaisesti (SC) ja sitten heille suoritetaan käänteisen kartoituksen ohjaama kainaloimusolmukkeiden dissektio. ARM II: Potilaille tehdään standardi kainaloimusolmukkeiden dissektio ja sitten he saavat isosulfaanisinistä väriainetta SC.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-1350
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, joille on suunniteltu kainaloiden imusolmukkeiden leikkaus rintasyövän vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi lymfedeema kummassakin käsivarressa
  • Aikaisempi kainaloleikkaus (paitsi vartiosolmubiopsiat)
  • Aikaisempi rintakehän/kainalon säteilyn saaminen
  • Tarve kahdenväliseen kainalosolmun dissektioon
  • Aiemmat neurologiset puutteet (joko motoriset tai sensoriset) ipsilateraalisessa käsivarressa
  • Tunnettu allergia tärkeille sinisille väriaineille
  • Tulehduksellista rintasyöpää ei ole aiemmin diagnosoitu
  • Ei voi olla raskaana tai suunnittelemassa imetyksen jatkamista heti leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (käänteisen kartoituksen ohjattu kainaloimusolmukkeiden dissektio)
Potilaat saavat isosulfaanisinistä väriainetta SC ja sitten heille suoritetaan käänteiskartoitusohjattu kainaloimusolmukkeiden dissektio.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Menettely: kainaloimusolmukkeiden dissektio
Tee käänteisen kartoitusohjattu kainaloimusolmukkeiden dissektio
Muut nimet:
  • isosulfaanisininen väriaine
  • Lymfatsuriininsininen väriaine
Lääke: isosulfaanisiniseen perustuva lymfaattinen kartoitus
Muut nimet:
  • isosulfaanisininen väriaine
  • Lymfatsuriininsininen väriaine
Menettely: kainaloimusolmukkeiden dissektio
Suorita normaali kainaloimusolmukkeiden dissektio
Muut nimet:
  • isosulfaanisininen väriaine
  • Lymfatsuriininsininen väriaine
ACTIVE_COMPARATOR: Varsi II (ohjaus)
Potilaille tehdään standardi kainaloimusolmukkeiden dissektio ja sitten he saavat isosulfaanisinistä väriainetta SC.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Menettely: kainaloimusolmukkeiden dissektio
Tee käänteisen kartoitusohjattu kainaloimusolmukkeiden dissektio
Muut nimet:
  • isosulfaanisininen väriaine
  • Lymfatsuriininsininen väriaine
Lääke: isosulfaanisiniseen perustuva lymfaattinen kartoitus
Muut nimet:
  • isosulfaanisininen väriaine
  • Lymfatsuriininsininen väriaine
Menettely: kainaloimusolmukkeiden dissektio
Suorita normaali kainaloimusolmukkeiden dissektio
Muut nimet:
  • isosulfaanisininen väriaine
  • Lymfatsuriininsininen väriaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on käsivarren imusolmukkeet kainalolaskimon yläpuolella, kohdalla tai alapuolella
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Fisherin tarkkaa testiä, jossa yksipuolinen alfa on 0,05, käytetään sen määrittämiseen, onko niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on käsivarren imusolmukkeet kainalolaskimon yläpuolella, ympärillä tai alapuolella tavallisessa dissektioryhmässä, parempi kuin kokeellisessa dissektioryhmässä.
Jopa 4 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiiviset ARM-tunnistetut solmut
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Fisherin tarkkaa testiä, jonka yksipuolinen alfa on 0,05, käytetään sen määrittämiseen, onko niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivisia ARM-tunnistettuja solmuja, jotka on leikattu normaalileikkausryhmässä parempi kuin kokeellisessa dissektioryhmässä.
Jopa 4 vuotta
Lymfedeemapotilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Käsivarsien välinen ero potilailla, joille kehittyy lymfaödeema missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana, arvioidaan khin-neliötesteillä.
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Chen, MD, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11130 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa