Operacja zachowania węzłów chłonnych pachowych w zmniejszaniu obrzęku limfatycznego u chorych na raka piersi
Zmniejszenie obrzęku limfatycznego kończyn poprzez operację oszczędzającą limfę pachową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE GŁÓWNE: I. Sporządzenie mapy drenażu limfatycznego kończyny górnej w odniesieniu do drenażu piersi, określenie odsetka kobiet poddawanych limfadenektomii pachowej zagrożonych obrzękiem limfatycznym. II. Aby określić, czy niebieskie naczynia chłonne zawierają przerzuty do węzłów chłonnych. III. Ocena częstości występowania obrzęku limfatycznego i związanej z nim innej jakości życia związanej z zabiegiem chirurgicznym u osób poddawanych tej procedurze w porównaniu z obecnym standardem opieki.
ZARYS: Jest to badanie fazy I, po którym następuje randomizowane badanie fazy II.
PORCJA PILOTAŻOWA: Pacjenci otrzymują podskórnie (SC) błękit izosulfanu, a następnie przechodzą preparację węzłów chłonnych pachowych pod kontrolą odwrotnego mapowania.
CZĘŚĆ LOSOWANA: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują podskórnie błękit izosulfanowy (SC), a następnie poddawani są preparacji węzłów chłonnych pachowych pod kontrolą odwrotnego mapowania. ARM II: Pacjenci przechodzą standardowe wycięcie węzłów chłonnych pachowych, a następnie otrzymują podskórnie barwnik błękitu izosulfanu.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-1350
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki ze zdiagnozowanym rakiem piersi z planowanym wycięciem węzłów chłonnych pachowych z powodu raka piersi
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy obrzęk limfatyczny w obu ramionach
- Wcześniejsza historia operacji pachowych (z wyjątkiem biopsji węzła wartowniczego)
- Wcześniejsza historia radioterapii klatki piersiowej/pachy
- Konieczność obustronnej operacji usunięcia węzłów chłonnych pachowych
- Wcześniejsze deficyty neurologiczne (motoryczne lub czuciowe) w ramieniu po tej samej stronie
- Znana alergia na niezbędne niebieskie barwniki
- Brak wcześniejszego rozpoznania zapalnego raka piersi
- Nie może być w ciąży ani planować kontynuowania karmienia piersią bezpośrednio po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (preparacja węzłów chłonnych pachowych pod kontrolą mapowania odwrotnego)
Pacjenci otrzymują podskórnie barwnik błękitu izosulfanu, a następnie przechodzą preparację węzłów chłonnych pachowych pod kontrolą odwrotnego mapowania.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Poddaj się preparacji węzłów chłonnych pachowych pod kontrolą odwrotnego mapowania
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Wykonaj standardowe rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię II (kontrola)
Pacjenci przechodzą standardową dyssekcję węzłów chłonnych pachowych, a następnie otrzymują podskórnie barwnik błękitu izosulfanu.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Poddaj się preparacji węzłów chłonnych pachowych pod kontrolą odwrotnego mapowania
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Wykonaj standardowe rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z limfą ramienia powyżej, na lub poniżej żyły pachowej
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Dokładny test Fishera z jednostronnym współczynnikiem alfa równym 0,05 zostanie użyty do określenia, czy odsetek pacjentów z układem limfatycznym ramienia powyżej, wokół lub poniżej żyły pachowej w standardowej grupie preparacyjnej jest wyższy niż w eksperymentalnej grupie preparacyjnej.
|
Do 4 lat
|
|
Odsetek pacjentów z dodatnim odwrotnym mapowaniem pachowym (ARM) zidentyfikowanymi węzłami chłonnymi
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Dokładny test Fishera z jednostronnym alfa równym 0,05 zostanie użyty do określenia, czy odsetek pacjentów z pozytywnymi wyciętymi węzłami ARM zidentyfikowanymi w grupie standardowej sekcji jest wyższy niż w grupie eksperymentalnej.
|
Do 4 lat
|
|
Odsetek pacjentów z obrzękiem limfatycznym
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Różnice między ramionami u pacjentów, u których wystąpił obrzęk limfatyczny w dowolnym momencie badania, zostaną ocenione za pomocą testów chi-kwadrat.
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Chen, MD, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11130 (DAIDS ES Registry Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .