Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja zachowania węzłów chłonnych pachowych w zmniejszaniu obrzęku limfatycznego u chorych na raka piersi

5 maja 2017 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Zmniejszenie obrzęku limfatycznego kończyn poprzez operację oszczędzającą limfę pachową

To pilotażowe badanie fazy I i randomizowane badanie fazy II bada najlepszy sposób przeprowadzania operacji oszczędzającej pachowe węzły chłonne i sprawdza, jak dobrze działa ona w zapobieganiu obrzękowi limfatycznemu u pacjentów z rakiem piersi. Mapowanie węzłów chłonnych może pomóc w planowaniu operacji usunięcia raka piersi i dotkniętych węzłów chłonnych. Nie wiadomo jeszcze, czy rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych pod kontrolą odwrotnego mapowania jest skuteczniejsze niż standardowe rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych w zapobieganiu obrzękowi limfatycznemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: I. Sporządzenie mapy drenażu limfatycznego kończyny górnej w odniesieniu do drenażu piersi, określenie odsetka kobiet poddawanych limfadenektomii pachowej zagrożonych obrzękiem limfatycznym. II. Aby określić, czy niebieskie naczynia chłonne zawierają przerzuty do węzłów chłonnych. III. Ocena częstości występowania obrzęku limfatycznego i związanej z nim innej jakości życia związanej z zabiegiem chirurgicznym u osób poddawanych tej procedurze w porównaniu z obecnym standardem opieki.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, po którym następuje randomizowane badanie fazy II.

PORCJA PILOTAŻOWA: Pacjenci otrzymują podskórnie (SC) błękit izosulfanu, a następnie przechodzą preparację węzłów chłonnych pachowych pod kontrolą odwrotnego mapowania.

CZĘŚĆ LOSOWANA: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują podskórnie błękit izosulfanowy (SC), a następnie poddawani są preparacji węzłów chłonnych pachowych pod kontrolą odwrotnego mapowania. ARM II: Pacjenci przechodzą standardowe wycięcie węzłów chłonnych pachowych, a następnie otrzymują podskórnie barwnik błękitu izosulfanu.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-1350
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjentki ze zdiagnozowanym rakiem piersi z planowanym wycięciem węzłów chłonnych pachowych z powodu raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy obrzęk limfatyczny w obu ramionach
  • Wcześniejsza historia operacji pachowych (z wyjątkiem biopsji węzła wartowniczego)
  • Wcześniejsza historia radioterapii klatki piersiowej/pachy
  • Konieczność obustronnej operacji usunięcia węzłów chłonnych pachowych
  • Wcześniejsze deficyty neurologiczne (motoryczne lub czuciowe) w ramieniu po tej samej stronie
  • Znana alergia na niezbędne niebieskie barwniki
  • Brak wcześniejszego rozpoznania zapalnego raka piersi
  • Nie może być w ciąży ani planować kontynuowania karmienia piersią bezpośrednio po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (preparacja węzłów chłonnych pachowych pod kontrolą mapowania odwrotnego)
Pacjenci otrzymują podskórnie barwnik błękitu izosulfanu, a następnie przechodzą preparację węzłów chłonnych pachowych pod kontrolą odwrotnego mapowania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Procedura: wycięcie węzłów chłonnych pachowych
Poddaj się preparacji węzłów chłonnych pachowych pod kontrolą odwrotnego mapowania
Inne nazwy:
  • barwnik błękit izosulfanowy
  • Niebieski barwnik limfazurynowy
Lek: mapowanie limfatyczne na bazie błękitu izosulfanu
Inne nazwy:
  • barwnik błękit izosulfanowy
  • Niebieski barwnik limfazurynowy
Procedura: wycięcie węzłów chłonnych pachowych
Wykonaj standardowe rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych
Inne nazwy:
  • barwnik błękit izosulfanowy
  • Niebieski barwnik limfazurynowy
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię II (kontrola)
Pacjenci przechodzą standardową dyssekcję węzłów chłonnych pachowych, a następnie otrzymują podskórnie barwnik błękitu izosulfanu.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Procedura: wycięcie węzłów chłonnych pachowych
Poddaj się preparacji węzłów chłonnych pachowych pod kontrolą odwrotnego mapowania
Inne nazwy:
  • barwnik błękit izosulfanowy
  • Niebieski barwnik limfazurynowy
Lek: mapowanie limfatyczne na bazie błękitu izosulfanu
Inne nazwy:
  • barwnik błękit izosulfanowy
  • Niebieski barwnik limfazurynowy
Procedura: wycięcie węzłów chłonnych pachowych
Wykonaj standardowe rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych
Inne nazwy:
  • barwnik błękit izosulfanowy
  • Niebieski barwnik limfazurynowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z limfą ramienia powyżej, na lub poniżej żyły pachowej
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dokładny test Fishera z jednostronnym współczynnikiem alfa równym 0,05 zostanie użyty do określenia, czy odsetek pacjentów z układem limfatycznym ramienia powyżej, wokół lub poniżej żyły pachowej w standardowej grupie preparacyjnej jest wyższy niż w eksperymentalnej grupie preparacyjnej.
Do 4 lat
Odsetek pacjentów z dodatnim odwrotnym mapowaniem pachowym (ARM) zidentyfikowanymi węzłami chłonnymi
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dokładny test Fishera z jednostronnym alfa równym 0,05 zostanie użyty do określenia, czy odsetek pacjentów z pozytywnymi wyciętymi węzłami ARM zidentyfikowanymi w grupie standardowej sekcji jest wyższy niż w grupie eksperymentalnej.
Do 4 lat
Odsetek pacjentów z obrzękiem limfatycznym
Ramy czasowe: Do 4 lat
Różnice między ramionami u pacjentów, u których wystąpił obrzęk limfatyczny w dowolnym momencie badania, zostaną ocenione za pomocą testów chi-kwadrat.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Chen, MD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11130 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj