Operace zachování axilární lymfatické uzliny při redukci lymfedému u pacientů s rakovinou prsu
Snížení lymfedému končetin pomocí operace zachování axilární lymfy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Vypracovat mapu lymfatické drenáže horní končetiny ve vztahu k drenáži prsu, určit podíl žen podstupujících axilární lymfadenektomii s rizikem lymfedému. II. Zjistit, zda modré lymfatické uzliny obsahují metastázy do lymfatických uzlin. III. Zhodnotit výskyt lymfedému a související další chirurgii související kvalitu života u pacientů podstupujících tento výkon ve srovnání se současným standardem péče.
PŘEHLED: Toto je studie fáze I následovaná randomizovanou studií fáze II.
PILOTNÍ ČÁST: Pacienti dostanou subkutánně (SC) barvivo isosulfan blue dye a poté podstoupí disekci axilárních lymfatických uzlin řízenou reverzním mapováním.
RANDOMIZOVANÁ ČÁST: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. ARM I: Pacienti dostávají subkutánně (SC) barvivo isosulfan blue a poté podstoupí disekci axilárních lymfatických uzlin řízenou reverzním mapováním. ARM II: Pacienti podstoupí standardní disekci axilárních lymfatických uzlin a poté dostanou isosulfanovou modř SC.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-1350
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s diagnózou karcinomu prsu s plánovanou disekcí axilárních lymfatických uzlin plánovanou pro karcinom prsu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí lymfedém v obou pažích
- Předchozí axilární operace (kromě biopsií sentinelové uzliny)
- Ozáření hrudníku/axily v anamnéze
- Potřeba operace oboustranné disekce axilárních uzlin
- Předchozí neurologické deficity (buď motorické nebo senzorické) v ipsilaterální paži
- Známá alergie na vitální modrá barviva
- Žádná předchozí diagnóza zánětlivého karcinomu prsu
- Bezprostředně po operaci nemůžete být těhotná nebo plánujete pokračovat v kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I (reverzní mapování vedená disekce axilární lymfatické uzliny)
Pacienti dostávají isosulfanovou modř SC a poté podstoupí disekci axilárních lymfatických uzlin řízenou reverzním mapováním.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Proveďte reverzním mapováním řízenou disekci axilární lymfatické uzliny
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Proveďte standardní disekci axilárních lymfatických uzlin
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno II (ovládání)
Pacienti podstoupí standardní disekci axilárních lymfatických uzlin a poté dostanou isosulfanovou modř SC.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Proveďte reverzním mapováním řízenou disekci axilární lymfatické uzliny
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Proveďte standardní disekci axilárních lymfatických uzlin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s lymfatickými cévami na paži nad, v nebo pod axilární žílou
Časové okno: Až 4 roky
|
Fisherův exaktní test s jednostranným alfa 0,05 bude použit ke stanovení, zda procento pacientů s lymfatickými cévami na paži nad, kolem nebo pod axilární žílou ve skupině se standardní disekcí je lepší než ve skupině s experimentální disekcí.
|
Až 4 roky
|
|
Procento pacientů s pozitivním axilárním reverzním mapováním (ARM) identifikovanými uzly
Časové okno: Až 4 roky
|
Fisherův exaktní test s jednostranným alfa 0,05 bude použit ke stanovení, zda procento pacientů s pozitivními ARM identifikovanými uzlinami vyříznutými ve skupině standardní pitvy je lepší než ve skupině s experimentální disekcí.
|
Až 4 roky
|
|
Procento pacientů s lymfedémem
Časové okno: Až 4 roky
|
Rozdíl mezi rameny u pacientů s rozvojem lymfedému v kterémkoli okamžiku studie bude hodnocen pomocí chí-kvadrát testů.
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Chen, MD, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11130 (DAIDS ES Registry Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .