이전에 트라스투주맙 함유 요법을 받은 적이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자에게 정맥 주사로 투여된 트라스투주맙-MCC-DM1에 대한 연구
2015년 8월 13일 업데이트: Genentech, Inc.
이전에 트라스투주맙 함유 요법을 받은 적이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자에게 정맥 주사로 투여된 트라스투주맙-MCC-DM1(PRO132365)의 안전성 및 약동학에 대한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구
이것은 이전에 트라스투주맙을 투여받은 적이 있는 HER2 양성 전이성 유방암(MBC) 환자에게 정맥(IV) 주입으로 투여되는 단일 제제 트라스투주맙-MCC-DM1의 1상, 다기관, 공개, 용량 증량 연구입니다.
이 연구는 트라스투주맙-MCC-DM1의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 임상 2상에서 사용할 용량과 일정을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 문서화된, 불치의, 국소 진행성 또는 전이성 유방암
- 평가 가능하거나 측정 가능한 HER2 양성 질환
- HER2 양성 유방암에 대한 이전의 트라스투주맙 함유 화학요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후 60일 이내에 진행의 역사
- MBC에 대한 화학 요법으로 이전 치료
- 과립구 수 ≥ 1,500/μL, 혈소판 수 ≥ 100,000/μL 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL; AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN), 다음을 제외: 간 전이가 있는 환자: ALT 및 AST ≤ 5 × ULN 간 및/또는 골 전이가 있는 환자: 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 × ULN
- 24시간 소변 수집을 기준으로 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 가임 여성과 남성은 연구 치료를 받는 동안 효과적인 산아제한 방법(예: 호르몬, 장벽)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 심장 질환, 불안정 협심증, CHF, 심근 경색 또는 약물 치료가 필요한 심실 부정맥의 병력
- 트라스투주맙에 대한 등급 ≥ 3 과민 반응의 병력
- 트라스투주맙을 영구적으로 중단하게 만든 트라스투주맙에 대한 독성의 병력
- 증상이 있는 뇌 전이 또는 첫 번째 연구 치료 3개월 이내에 뇌 전이에 대한 모든 방사선 또는 수술
- 일상 활동에 보충 산소가 필요합니다.
- 등급 ≥ 2 말초 신경병증
- 증후성 고칼슘혈증에 대한 비스포스포네이트 요법
- 첫 번째 연구 치료 4주 이내에 유방암 치료를 위한 모든 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법
- 첫 번째 연구 치료 4주 이내의 모든 실험적 치료
- 첫 연구 치료 4주 이내의 모든 대수술
- 바이러스성 또는 기타 간염, 알코올 중독 또는 간경화의 현재 또는 병력을 포함하여 임상적으로 증상이 있는 간 질환의 병력
- 임신 또는 수유
- 심장 트로포닌 I ≥ 0.2ng/mL
- 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 측정한 박출률 < 50% 또는 정상 하한치 미만
- 이전 누적 독소루비신 용량 > 360 mg/m2 또는 이에 상응하는 용량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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정맥 점증 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 등급 >=3인 AE 및 치료와 관련된 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일 또는 90일까지 연구 치료제 개시
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AE에 대한 기간은 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지 또는 다른 항암 요법의 개시 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 치료제 개시입니다. SAE에 대한 시간 프레임은 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일까지 또는 다른 항암 요법의 개시 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 치료제 개시입니다. |
연구 치료제의 마지막 투여 후 30일 또는 90일까지 연구 치료제 개시
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용량 제한 독성(DLT) 환자 수
기간: 트라스투주맙-MCC-DM1의 첫 번째 투여 후 최소 21일
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DLT는 연구 약물과 관련된 조사자에 따라 다음 중 하나로 정의됩니다.
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트라스투주맙-MCC-DM1의 첫 번째 투여 후 최소 21일
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 트라스투주맙-MCC-DM1의 첫 번째 투여 후 최소 21일
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6명의 환자 중 1명 이하에서 DLT를 초래하는 최고 용량 수준이 MTD로 선언되었습니다.
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트라스투주맙-MCC-DM1의 첫 번째 투여 후 최소 21일
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첫 번째 투여 후 약동학(PK) 매개변수: T-DM1 농도에 대한 최대 관찰 혈장 농도 Cmax
기간: 3주 및 주간 코호트: 주입 종료 후 30분 및 4시간에 투약 전 주기 1일 1; Cycle 1 Day 2, 3, 4, 8 (주입 종료 30분 후 사전 투여) 11, 15 (주입 종료 30분 후 사전 투여) 및 18
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3주 및 주간 코호트: 주입 종료 후 30분 및 4시간에 투약 전 주기 1일 1; Cycle 1 Day 2, 3, 4, 8 (주입 종료 30분 후 사전 투여) 11, 15 (주입 종료 30분 후 사전 투여) 및 18
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첫 번째 투여 후 PK 매개변수: 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(T-DM1 농도에 대한 AUC[0-∞])
기간: 3주 및 주간 코호트: 주입 종료 후 30분 및 4시간에 투약 전 주기 1일 1; Cycle 1 Day 2, 3, 4, 8 (주입 종료 30분 후 사전 투여) 11, 15 (주입 종료 30분 후 사전 투여) 및 18
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3주 및 주간 코호트: 주입 종료 후 30분 및 4시간에 투약 전 주기 1일 1; Cycle 1 Day 2, 3, 4, 8 (주입 종료 30분 후 사전 투여) 11, 15 (주입 종료 30분 후 사전 투여) 및 18
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첫 번째 투여 후 PK 매개변수: T-DM1 농도에 대한 말단 반감기(t½)
기간: 3주 및 주간 코호트: 주입 종료 후 30분 및 4시간에 투약 전 주기 1일 1; Cycle 1 Day 2, 3, 4, 8 (주입 종료 30분 후 사전 투여) 11, 15 (주입 종료 30분 후 사전 투여) 및 18
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최종 단계 제거 반감기(T1/2)는 약물의 절반이 혈장에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
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3주 및 주간 코호트: 주입 종료 후 30분 및 4시간에 투약 전 주기 1일 1; Cycle 1 Day 2, 3, 4, 8 (주입 종료 30분 후 사전 투여) 11, 15 (주입 종료 30분 후 사전 투여) 및 18
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 연구 종료까지의 기준선(최대 3년 2개월)
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객관적인 반응의 발생은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 조사자가 결정했습니다.
객관적인 반응은 ≥ 4주 간격으로 2회 연속으로 결정된 완전 반응 또는 부분 반응으로 정의되었습니다.
완전한 반응은 모든 표적 병변의 소실 또는 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었다.
부분 반응은 표적 병변의 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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연구 종료까지의 기준선(최대 3년 2개월)
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객관적 대응 기간
기간: 연구 종료까지의 기준선(최대 3년 2개월)
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객관적 반응 기간은 트라스투주맙 엠탄신의 마지막 투여 후 30일 이내의 질병 진행 또는 사망까지의 초기 반응으로부터의 시간으로 정의되었습니다.
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연구 종료까지의 기준선(최대 3년 2개월)
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무진행 생존
기간: 연구 종료까지의 기준선(최대 3년 2개월)
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무진행 생존은 트라스투주맙 엠탄신의 첫 번째 투여부터 문서화된 질병 진행 또는 트라스투주맙 엠탄신의 마지막 투여 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 표적 병변의 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변 및/또는 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
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연구 종료까지의 기준선(최대 3년 2개월)
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Trastuzumab Emtansine에 대한 항치료 항체가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 종료까지의 기준선(최대 3년 2개월)
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트라스투주맙 엠탄신 치료 시작 후, 검증된 분석법을 사용하여 항치료 항체 검출을 위해 트라스투주맙 엠탄신 투여 전 3주마다 혈청 샘플을 수집했습니다.
브릿징 항체 전기화학발광 분석(ECLA)을 사용하여 트라스투주맙 엠탄신에 대한 항체를 검출했습니다.
분석은 항-트라스투주맙 엠탄신 항체와 복합체를 형성하기 위해 비오틴 및 루테늄 라벨에 접합된 트라스투주맙 엠탄신을 활용했습니다.
항체 복합체는 스트렙타비딘 코팅된 상자성 비드에 의해 포획되었습니다.
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연구 종료까지의 기준선(최대 3년 2개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TDM3569g
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