- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00932373
Badanie trastuzumabu-MCC-DM1 podawanego dożylnie pacjentom z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, którzy wcześniej otrzymywali schemat zawierający trastuzumab
Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki trastuzumabu-MCC-DM1 (PRO132365) podawanego dożylnie pacjentom z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, którzy wcześniej otrzymywali schemat leczenia zawierający trastuzumab
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie udokumentowany, nieuleczalny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi
- Ocenialna lub mierzalna choroba HER2-dodatnia
- Historia progresji w trakcie lub w ciągu 60 dni po leczeniu jakimkolwiek wcześniejszym schematem chemioterapii zawierającym trastuzumab w przypadku raka piersi HER2-dodatniego
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią MBC
- Liczba granulocytów ≥ 1500/μl, liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl i hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl; AspAT, AlAT i fosfataza zasadowa ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN) z wyjątkiem: pacjentów z przerzutami do wątroby: AlAT i AspAT ≤ 5 × GGN pacjentów z przerzutami do wątroby i/lub kości: fosfataza alkaliczna ≤ 5 × GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min na podstawie dobowej zbiórki moczu
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (np. hormonalnej, mechanicznej) podczas otrzymywania badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca choroba serca w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, CHF, zawał mięśnia sercowego lub arytmia komorowa wymagająca leczenia
- Reakcja nadwrażliwości stopnia ≥ 3. na trastuzumab w wywiadzie
- Historia jakiejkolwiek toksyczności trastuzumabu, która spowodowała trwałe odstawienie trastuzumabu
- Objawowe przerzuty do mózgu lub jakakolwiek radioterapia lub operacja przerzutów do mózgu w ciągu 3 miesięcy od pierwszego leczenia w ramach badania
- Wymagaj dodatkowego tlenu do codziennych czynności
- Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2
- Leczenie bisfosfonianami objawowej hiperkalcemii
- Jakakolwiek chemioterapia, terapia hormonalna, radioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna w leczeniu raka piersi w ciągu 4 tygodni od pierwszego leczenia w ramach badania
- Dowolna terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni od pierwszego leczenia w ramach badania
- Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od pierwszego leczenia w ramach badania
- Historia klinicznie objawowej choroby wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, obecnie lub w przeszłości alkoholizmu lub marskości wątroby
- Ciąża lub laktacja
- Troponina sercowa I ≥ 0,2 ng/ml
- Frakcja wyrzutowa < 50% lub poniżej dolnej granicy normy określonej za pomocą echokardiogramu lub MUGA
- Wcześniejsza skumulowana dawka doksorubicyny > 360 mg/m2 pc. lub równoważna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
Zwiększona dawka dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi stopnia >=3 oraz zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia badanego leku do 30 lub 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Ramy czasowe dla zdarzeń niepożądanych obejmują rozpoczęcie leczenia w ramach badania do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub w momencie rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ramy czasowe SAE obejmują rozpoczęcie leczenia w ramach badania do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub w momencie rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. |
Rozpoczęcie leczenia badanego leku do 30 lub 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Minimum 21 dni po pierwszej dawce trastuzumabu-MCC-DM1
|
DLT definiuje się jako jedną z następujących metod według badacza w odniesieniu do badanego leku:
|
Minimum 21 dni po pierwszej dawce trastuzumabu-MCC-DM1
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Minimum 21 dni po pierwszej dawce trastuzumabu-MCC-DM1
|
Najwyższy poziom dawki skutkujący DLT u ≤ 1 z 6 pacjentów został uznany za MTD.
|
Minimum 21 dni po pierwszej dawce trastuzumabu-MCC-DM1
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) po pierwszej dawce: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu Cmax dla stężeń T-DM1
Ramy czasowe: Kohorty 3-tygodniowe i cotygodniowe: Cykl 1 Dzień 1 Przed podaniem dawki 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji; Cykl 1 Dzień 2, 3, 4, 8 (przed podaniem dawki 30 minut po zakończeniu infuzji) 11, 15 (przed podaniem dawki 30 minut po zakończeniu infuzji) i 18
|
Kohorty 3-tygodniowe i cotygodniowe: Cykl 1 Dzień 1 Przed podaniem dawki 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji; Cykl 1 Dzień 2, 3, 4, 8 (przed podaniem dawki 30 minut po zakończeniu infuzji) 11, 15 (przed podaniem dawki 30 minut po zakończeniu infuzji) i 18
|
|
Parametry PK po pierwszej dawce: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do nieskończoności (AUC[0-∞] dla stężeń T-DM1
Ramy czasowe: Kohorty 3-tygodniowe i cotygodniowe: Cykl 1 Dzień 1 Przed podaniem dawki 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji; Cykl 1 Dzień 2, 3, 4, 8 (przed podaniem dawki 30 minut po zakończeniu infuzji) 11, 15 (przed podaniem dawki 30 minut po zakończeniu infuzji) i 18
|
Kohorty 3-tygodniowe i cotygodniowe: Cykl 1 Dzień 1 Przed podaniem dawki 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji; Cykl 1 Dzień 2, 3, 4, 8 (przed podaniem dawki 30 minut po zakończeniu infuzji) 11, 15 (przed podaniem dawki 30 minut po zakończeniu infuzji) i 18
|
|
Parametry PK po pierwszej dawce: Końcowy okres półtrwania (t½) dla stężeń T-DM1
Ramy czasowe: Kohorty 3-tygodniowe i cotygodniowe: Cykl 1 Dzień 1 Przed podaniem dawki 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji; Cykl 1 Dzień 2, 3, 4, 8 (przed podaniem dawki 30 minut po zakończeniu infuzji) 11, 15 (przed podaniem dawki 30 minut po zakończeniu infuzji) i 18
|
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T1/2) to czas potrzebny do usunięcia połowy leku z osocza.
|
Kohorty 3-tygodniowe i cotygodniowe: Cykl 1 Dzień 1 Przed podaniem dawki 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji; Cykl 1 Dzień 2, 3, 4, 8 (przed podaniem dawki 30 minut po zakończeniu infuzji) 11, 15 (przed podaniem dawki 30 minut po zakończeniu infuzji) i 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 3 lat i 2 miesięcy)
|
Wystąpienie obiektywnej odpowiedzi zostało określone przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą lub częściową, określoną w 2 kolejnych przypadkach w odstępie ≥ 4 tygodni.
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych lub zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i normalizację poziomu markera nowotworowego.
Częściową odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych.
|
Stan wyjściowy do końca badania (do 3 lat i 2 miesięcy)
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 3 lat i 2 miesięcy)
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi zdefiniowano jako czas od początkowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od ostatniej dawki trastuzumabu emtanzyny.
|
Stan wyjściowy do końca badania (do 3 lat i 2 miesięcy)
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 3 lat i 2 miesięcy)
|
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki trastuzumabu emtanzyny do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od ostatniej dawki trastuzumabu emtanzyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Postęp choroby zdefiniowano jako zwiększenie o co najmniej 20% sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic docelowych zmian odnotowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/ lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
|
Stan wyjściowy do końca badania (do 3 lat i 2 miesięcy)
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi na trastuzumab emtanzyna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 3 lat i 2 miesięcy)
|
Po rozpoczęciu leczenia trastuzumabem emtanzyną co 3 tygodnie przed podaniem trastuzumabu emtanzyny pobierano próbki surowicy w celu wykrycia przeciwciał antyterapeutycznych za pomocą zwalidowanego testu.
Test elektrochemiluminescencji przeciwciał pomostowych (ECLA) zastosowano do wykrywania przeciwciał przeciwko trastuzumabowi emtanzynie.
W teście wykorzystano trastuzumab emtanzyna skoniugowany z biotyną i znacznikiem rutenowym w celu utworzenia kompleksu z przeciwciałami skierowanymi przeciwko trastuzumabowi emtanzynie.
Kompleks przeciwciała został wychwycony przez kulki paramagnetyczne pokryte streptawidyną.
|
Stan wyjściowy do końca badania (do 3 lat i 2 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Trastuzumab
- Ado-trastuzumab emtanzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDM3569g
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na trastuzumab-MCC-DM1
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNowotwory komórek krwiotwórczych i limfatycznych | Zaawansowany chłoniak | Zaawansowany złośliwy nowotwór lity | Chłoniak oporny na leczenie | Oporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Oporny na leczenie szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)WycofaneAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | HER2-dodatni rak piersi | Przerzutowy rak piersiStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak piersi IV stopnia | Nawracający rak piersi | Rak piersi w stadium IIIB | Rak piersi w stadium IIIC | HER2/Neu dodatniStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); NovartisZakończonyHER2-dodatni rak piersi | Rak piersi IV stopnia | Rak piersi w stadium IIIA | Rak piersi w stadium IIIB | Rak piersi w stadium IIIC | Nawracający rak piersiStany Zjednoczone
-
Genentech, Inc.Zakończony
-
Hoffmann-La RocheZakończony
-
Genentech, Inc.Zakończony
-
Hoffmann-La RocheRoche Pharma AGZakończonyRak piersi z przerzutamiWłochy, Hiszpania, Kanada, Stany Zjednoczone, Belgia, Francja, Niemcy
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak ślinianek | Stadium III Poważny rak gruczołów ślinowych AJCC v8 | Poważny rak ślinianek w stadium IV AJCC v8 | Rak gruczołów ślinowych z przerzutami | Nieoperacyjny rak ślinianekStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyPrzerzuty do kości | Przerzuty do płuc | HER2-dodatni rak piersi | Przerzuty do wątroby | Rak piersi IV stopnia | Nawracający rak piersi | Przerzuty do tkanek miękkichStany Zjednoczone